- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958615
Positiv psykologisk intervensjon for pasienter etter bariatrisk kirurgi og deres partnere
Evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en dyadisk positiv psykologisk intervensjon for pasienter etter bariatrisk kirurgi og deres partnere: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Målet med dette venteliste-kontrolldesignet, pilot randomisert kontrollert studie, er å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en eksternt levert dyadisk positiv psykologisk intervensjon for pasienter 2 år etter fedmekirurgi og deres romantiske partnere (kalt ReConnect).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om intervensjonen resulterer i forbedringer av depressive symptomer for pasienter og partnere. Tilleggsspørsmålene den tar sikte på å besvare er om intervensjonen resulterer i forbedringer i motstandskraft, relasjonstilfredshet, spise- og fysisk aktivitetsatferd og vektvedlikehold for de i intervensjonen versus ventelistekontrolltilstanden.
Deltakerpar tilfeldig tildelt intervensjonstilstanden vil engasjere seg i ReConnect i 8 ukentlige moduler og tilhørende positive psykologiske aktiviteter, noen individuelt og noen som par. Deltakerpar som er tilfeldig tilordnet ventelistekontrollbetingelsen, vil vente i 8 uker for å starte 8 ukers intervensjon. Alle deltakere vil fylle ut vurderingstiltak ved baseline, 8 uker og 16 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er den mest effektive intervensjonen for alvorlig fedme og tilhørende komorbiditeter. Rundt 2 år etter operasjonen sliter imidlertid en betydelig andel av pasientene med vektoppgang, psykologiske komplikasjoner (f.eks. spiseforstyrrelser, depresjon) og relasjonsutfordringer. For å oppnå optimale langsiktige resultater er et biopsykososialt fokus og behandlingstilnærming avgjørende. Eksisterende intervensjoner er primært målrettet vekt, skjer på individnivå, bruker en risikobasert eller problemfokusert linse, og er utilgjengelige for gjennomsnittspasienten. I motsetning til dette vil denne foreslåtte forskningen teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en intervensjon for å forbedre psykososial helse, som skjer på dyadisk (pasient og partner) nivå, ved bruk av en styrkebasert eller positiv psykologisk linse, og eksternt levert for tilgjengelighet. Denne mangefasetterte tilnærmingen er nødvendig for å adressere den høye frekvensen av psykiatriske lidelser og mangel på sosial støtte blant fedmekirurgipasienter som kompromitterer langsiktige kirurgiske resultater. Pasienter i relasjoner rapporterer inkonsekvens i støttetilbud fra partnere, går ned mindre i vekt enn de som ikke er i relasjoner, og har forhøyet risiko for skilsmisse etter operasjonen. Undersøkerens(e) forskning har vist nedgang i forholdstilfredshet fra før til etter operasjonen, og assosiasjoner med forhøyede nivåer av overspising, angst og sosialt stress 2 år etter operasjonen. Etterforskeren(e) har også dokumentert viktigheten av adaptiv mestring, sosial støtte og motstandskraft for forbedret mental helse og spiseatferd i denne stigmatiserte befolkningen. I kombinasjon støtter eksisterende forskning behovet for dyadisk nivå og styrkefokusert intervensjon for å forhindre forverring av psykiske plager og vanskeligheter med langsiktig vektkontroll.
Etterforskeren og forskerteamet har brukt pilotstipend for å tilpasse en evidensbasert dyadisk positiv psykologisk intervensjon (dPPI) for post-bariatriske kirurgipasienter og deres partnere. Denne intervensjonen ble utviklet i en tofasestudie med blandede metoder. Etterforskeren fikk først tilbakemelding fra 6 pasienter og partnere i fokusgrupper om relasjonshelse etter fedmekirurgi og intervensjonsbehov. Etterforskerne ba deretter disse parene om å pilotteste 4 tilpassede intervensjonsmoduler og fikk kvantitative og kvalitative tilbakemeldinger, noe som tydet på høy tilfredshet med og nytte av intervensjonsmodulene. Denne studien resulterte i en ferdigstilt 8-modul, eksternt levert dPPI med innhold bestående av aktiviteter (uttrykke takknemlighet, praktisere vennlighet, fremme relasjoner, fokus på det positive, nyte, arbeide mot mål, mening å finne/verdier, planlegge for fremtiden) fullført individuelt og som et par. DPPI er nå klar for formell testing av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt i en pilot randomisert klinisk studie (RCT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne par (18 år og eldre) som består av én partner som har gjennomgått fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy) ved deltakende institusjon
- Mellom 1 til 3 år etter fedmekirurgi utført ved deltakende institusjon og
- En romantisk samboer som har vært i samme forhold fra før fedmeoperasjon til tidspunkt for rekruttering
- Begge partnere er villige og i stand til å melde seg på studier
Ekskluderingskriterier:
- Par der begge medlemmene har gjennomgått fedmeoperasjoner
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Mangel på tilgang til internett for eksternt levert intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect er en intervensjon for pasienter med fedmekirurgi ca. 2 år etter operasjonen og deres romantiske partnere å delta i sammen med målet om å forbedre mental helse og øke motstandskraften.
Intervensjonen er helt eksternt levert via utdelinger sendt som PDF og post til deltakerne som instruerer dem gjennom de 8 ukentlige modulene, samt tilhørende videoer.
Hver modul inneholder psykoedukasjonsmateriell, instruksjoner og veiledning om positive psykologiske aktiviteter, valg av aktiviteter for å gjennomføre både individuelt og som et par, og tilleggsressurser som er relevante for den ukens tema.
Temaene er: kanalisering av styrker og fokus på det positive, klargjøring av verdier og finne mening, målsetting, intimitet og fremme av relasjonen, åpen kommunikasjon og takknemlighet, egenomsorg og nyt øyeblikket, fremme relasjoner og vennlighet, og opprettholde fremgang på lang sikt.
|
|
Annen: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
|
ReConnect er en intervensjon for pasienter med fedmekirurgi ca. 2 år etter operasjonen og deres romantiske partnere å delta i sammen med målet om å forbedre mental helse og øke motstandskraften.
Intervensjonen er helt eksternt levert via utdelinger sendt som PDF og post til deltakerne som instruerer dem gjennom de 8 ukentlige modulene, samt tilhørende videoer.
Hver modul inneholder psykoedukasjonsmateriell, instruksjoner og veiledning om positive psykologiske aktiviteter, valg av aktiviteter for å gjennomføre både individuelt og som et par, og tilleggsressurser som er relevante for den ukens tema.
Temaene er: kanalisering av styrker og fokus på det positive, klargjøring av verdier og finne mening, målsetting, intimitet og fremme av relasjonen, åpen kommunikasjon og takknemlighet, egenomsorg og nyt øyeblikket, fremme relasjoner og vennlighet, og opprettholde fremgang på lang sikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Baseline
|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: Week # 8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week # 8
|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: Week #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
|
Week #16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Uke #8
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
Uke #8
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Uke #16
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
Uke #16
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort Healthy Eating Index Survey Målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Uke #8
|
Kort Healthy Eating Index Survey Målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
Uke #8
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Uke #16
|
Kort Healthy Eating Index Survey Målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
Uke #16
|
|
Relationship Satisfaction
Tidsramme: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Baseline
|
|
Relationship Satisfaction
Tidsramme: Week #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #8
|
|
Relationship Satisfaction
Tidsramme: Week #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
|
Week #16
|
|
Physical Activity
Tidsramme: Baseline
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
|
|
Physical Activity
Tidsramme: Week #8
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
|
|
Physical Activity
Tidsramme: Week #16
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
|
|
Weight Maintenance
Tidsramme: Baseline
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Weight Maintenance
Tidsramme: Week #8
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
|
Week #8
|
|
Weight Maintenance
Tidsramme: Week #16
|
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Week #16
|
|
Anxiety
Tidsramme: Baseline
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Baseline
|
|
Anxiety
Tidsramme: 8 Weeks
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
8 Weeks
|
|
Anxiety
Tidsramme: Week #16
|
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
|
Week #16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .