Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv psykologisk intervensjon for pasienter etter bariatrisk kirurgi og deres partnere

4. juni 2026 oppdatert av: Larissa McGarrity, Ph.D.

Evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en dyadisk positiv psykologisk intervensjon for pasienter etter bariatrisk kirurgi og deres partnere: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med dette venteliste-kontrolldesignet, pilot randomisert kontrollert studie, er å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en eksternt levert dyadisk positiv psykologisk intervensjon for pasienter 2 år etter fedmekirurgi og deres romantiske partnere (kalt ReConnect).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om intervensjonen resulterer i forbedringer av depressive symptomer for pasienter og partnere. Tilleggsspørsmålene den tar sikte på å besvare er om intervensjonen resulterer i forbedringer i motstandskraft, relasjonstilfredshet, spise- og fysisk aktivitetsatferd og vektvedlikehold for de i intervensjonen versus ventelistekontrolltilstanden.

Deltakerpar tilfeldig tildelt intervensjonstilstanden vil engasjere seg i ReConnect i 8 ukentlige moduler og tilhørende positive psykologiske aktiviteter, noen individuelt og noen som par. Deltakerpar som er tilfeldig tilordnet ventelistekontrollbetingelsen, vil vente i 8 uker for å starte 8 ukers intervensjon. Alle deltakere vil fylle ut vurderingstiltak ved baseline, 8 uker og 16 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi er den mest effektive intervensjonen for alvorlig fedme og tilhørende komorbiditeter. Rundt 2 år etter operasjonen sliter imidlertid en betydelig andel av pasientene med vektoppgang, psykologiske komplikasjoner (f.eks. spiseforstyrrelser, depresjon) og relasjonsutfordringer. For å oppnå optimale langsiktige resultater er et biopsykososialt fokus og behandlingstilnærming avgjørende. Eksisterende intervensjoner er primært målrettet vekt, skjer på individnivå, bruker en risikobasert eller problemfokusert linse, og er utilgjengelige for gjennomsnittspasienten. I motsetning til dette vil denne foreslåtte forskningen teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en intervensjon for å forbedre psykososial helse, som skjer på dyadisk (pasient og partner) nivå, ved bruk av en styrkebasert eller positiv psykologisk linse, og eksternt levert for tilgjengelighet. Denne mangefasetterte tilnærmingen er nødvendig for å adressere den høye frekvensen av psykiatriske lidelser og mangel på sosial støtte blant fedmekirurgipasienter som kompromitterer langsiktige kirurgiske resultater. Pasienter i relasjoner rapporterer inkonsekvens i støttetilbud fra partnere, går ned mindre i vekt enn de som ikke er i relasjoner, og har forhøyet risiko for skilsmisse etter operasjonen. Undersøkerens(e) forskning har vist nedgang i forholdstilfredshet fra før til etter operasjonen, og assosiasjoner med forhøyede nivåer av overspising, angst og sosialt stress 2 år etter operasjonen. Etterforskeren(e) har også dokumentert viktigheten av adaptiv mestring, sosial støtte og motstandskraft for forbedret mental helse og spiseatferd i denne stigmatiserte befolkningen. I kombinasjon støtter eksisterende forskning behovet for dyadisk nivå og styrkefokusert intervensjon for å forhindre forverring av psykiske plager og vanskeligheter med langsiktig vektkontroll.

Etterforskeren og forskerteamet har brukt pilotstipend for å tilpasse en evidensbasert dyadisk positiv psykologisk intervensjon (dPPI) for post-bariatriske kirurgipasienter og deres partnere. Denne intervensjonen ble utviklet i en tofasestudie med blandede metoder. Etterforskeren fikk først tilbakemelding fra 6 pasienter og partnere i fokusgrupper om relasjonshelse etter fedmekirurgi og intervensjonsbehov. Etterforskerne ba deretter disse parene om å pilotteste 4 tilpassede intervensjonsmoduler og fikk kvantitative og kvalitative tilbakemeldinger, noe som tydet på høy tilfredshet med og nytte av intervensjonsmodulene. Denne studien resulterte i en ferdigstilt 8-modul, eksternt levert dPPI med innhold bestående av aktiviteter (uttrykke takknemlighet, praktisere vennlighet, fremme relasjoner, fokus på det positive, nyte, arbeide mot mål, mening å finne/verdier, planlegge for fremtiden) fullført individuelt og som et par. DPPI er nå klar for formell testing av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt i en pilot randomisert klinisk studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne par (18 år og eldre) som består av én partner som har gjennomgått fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy) ved deltakende institusjon
  • Mellom 1 til 3 år etter fedmekirurgi utført ved deltakende institusjon og
  • En romantisk samboer som har vært i samme forhold fra før fedmeoperasjon til tidspunkt for rekruttering
  • Begge partnere er villige og i stand til å melde seg på studier

Ekskluderingskriterier:

  • Par der begge medlemmene har gjennomgått fedmeoperasjoner
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Mangel på tilgang til internett for eksternt levert intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
ReConnect er en intervensjon for pasienter med fedmekirurgi ca. 2 år etter operasjonen og deres romantiske partnere å delta i sammen med målet om å forbedre mental helse og øke motstandskraften. Intervensjonen er helt eksternt levert via utdelinger sendt som PDF og post til deltakerne som instruerer dem gjennom de 8 ukentlige modulene, samt tilhørende videoer. Hver modul inneholder psykoedukasjonsmateriell, instruksjoner og veiledning om positive psykologiske aktiviteter, valg av aktiviteter for å gjennomføre både individuelt og som et par, og tilleggsressurser som er relevante for den ukens tema. Temaene er: kanalisering av styrker og fokus på det positive, klargjøring av verdier og finne mening, målsetting, intimitet og fremme av relasjonen, åpen kommunikasjon og takknemlighet, egenomsorg og nyt øyeblikket, fremme relasjoner og vennlighet, og opprettholde fremgang på lang sikt.
Annen: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
ReConnect er en intervensjon for pasienter med fedmekirurgi ca. 2 år etter operasjonen og deres romantiske partnere å delta i sammen med målet om å forbedre mental helse og øke motstandskraften. Intervensjonen er helt eksternt levert via utdelinger sendt som PDF og post til deltakerne som instruerer dem gjennom de 8 ukentlige modulene, samt tilhørende videoer. Hver modul inneholder psykoedukasjonsmateriell, instruksjoner og veiledning om positive psykologiske aktiviteter, valg av aktiviteter for å gjennomføre både individuelt og som et par, og tilleggsressurser som er relevante for den ukens tema. Temaene er: kanalisering av styrker og fokus på det positive, klargjøring av verdier og finne mening, målsetting, intimitet og fremme av relasjonen, åpen kommunikasjon og takknemlighet, egenomsorg og nyt øyeblikket, fremme relasjoner og vennlighet, og opprettholde fremgang på lang sikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive Symptoms
Tidsramme: Baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Baseline
Depressive Symptoms
Tidsramme: Week # 8
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Week # 8
Depressive Symptoms
Tidsramme: Week #16
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
Week #16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Grunnlinje
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Grunnlinje
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Uke #8
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Uke #8
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Uke #16
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Uke #16
Spiseatferd
Tidsramme: Grunnlinje
Kort Healthy Eating Index Survey Målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Grunnlinje
Spiseatferd
Tidsramme: Uke #8
Kort Healthy Eating Index Survey Målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Uke #8
Spiseatferd
Tidsramme: Uke #16
Kort Healthy Eating Index Survey Målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Uke #16
Relationship Satisfaction
Tidsramme: Baseline
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Baseline
Relationship Satisfaction
Tidsramme: Week #8
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Week #8
Relationship Satisfaction
Tidsramme: Week #16
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
Week #16
Physical Activity
Tidsramme: Baseline

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Baseline
Physical Activity
Tidsramme: Week #8

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Week #8
Physical Activity
Tidsramme: Week #16

Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity.

Week #16
Weight Maintenance
Tidsramme: Baseline
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline
Weight Maintenance
Tidsramme: Week #8
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
Week #8
Weight Maintenance
Tidsramme: Week #16
Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Week #16
Anxiety
Tidsramme: Baseline
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
Baseline
Anxiety
Tidsramme: 8 Weeks
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
8 Weeks
Anxiety
Tidsramme: Week #16
GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
Week #16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00165737
  • 1K12TR004413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere