- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390556
Fremme partnerskap og forbedre selvledelse for barn med vedvarende astma
Fremme partnerskap og forbedre selvledelse for barn med vedvarende astma: Et pilotprogram for klinikkbasert astmautdanning og medisinmerking
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Etterforskerne foreslår en klinikkbasert intervensjon av astmaundervisning og medisinmerking for å fremme medisinkunnskap og egeneffektivitet for etterlevelse blant både omsorgspersoner og barn. Omtrent 40 barn med ukontrollert vedvarende astma og deres omsorgspersoner vil bli registrert før polikliniske besøk for astmabehandling (brønnbarnepass eller astmaspesifikke besøk; totalt 80 deltakere). Etter at det planlagte møtet med en leverandør er avsluttet, vil påmeldte dyader motta en intervensjon av sykepleierlevert astmautdanning og medisinmerking. Dyads vil deretter følges prospektivt i 3 måneder etter indeksbesøket. Denne oppfølgingsperioden vil omfatte en klinikkbasert oppfølging med gjentakelse av intervensjonen (1 måned etter innmelding, i samsvar med oppfølgingsintervallet foreslått av nasjonale retningslinjer for ukontrollert astma) og en ny oppfølging via telefon ( 2 måneder etter klinikkoppfølging). Familier vil bli invitert til å gjennomføre et ekstra dybdeintervju etter 1 måneds klinikkoppfølging.
Emner og innstillinger:
Barn og ungdom i alderen 7–14 år vil bli undersøkt for kvalifisering ved et enkelt ambulerende omsorgssted: Golisano Children's Hospital Pediatric Practice, en nasjonal komité for kvalitetssikring (NCQA) akkreditert pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH) i urbane Rochester, New York. York. Etterforskerne planlegger å registrere en bekvemmelighetsprøve på 40 dyader av omsorgspersoner/barn (totalt 80 forsøkspersoner) over en 8 måneders periode. Barn og ungdom vil bli påmeldt likt fra to aldersbaserte kategorier (7-10 år, 11-14 år). Utvalget av barn/ungdomsalder er ment å velge familier med en rekke delt ansvar for bruk av astmamedisiner mellom omsorgsperson og barn/ungdom. Noen barn bruker selvstendig medisiner så tidlig som seks år gamle. Barn bærer i gjennomsnitt halvparten av ansvaret for bruk av kontrollerende medisiner ved fylte 11 år og har mer ansvar enn omsorgspersoner etter fylte 13 år. Gitt disse dataene er de spesifiserte aldersbaserte undergruppene strukturert for å reflektere familiedynamikk der barn har <50 % av ansvaret for medisiner (7-10 år) og ≥50 % av ansvaret for medisiner (11-14 år) .
Studieprosedyrer:
Screening-prosedyrer: Screening vil skje på en rullende måte fra januar 2018 til august 2018. Etterforskerne vil identifisere potensielt kvalifiserte barn gjennom en ukentlig gjennomgang av pediatriske klinikkpasienter i alderen 7-14 år som er (1) planlagt for omsorg for godt barn eller astma i løpet av den påfølgende uken, (2) har vedvarende astma på problemlisten, (3) har en gjeldende (i løpet av det siste året) resept på en inhalasjonskontrollermedisin, og (4) er dekket av Medisinering eller et Medicaid-program for administrert behandling. Etter at rapportene er levert, vil Dr. Frey foreta en kort gjennomgang av pasientens diagram for å avgjøre om nøkkelkriteriene er oppfylt (ingen kjente språkbarrierer, ingen andre vesentlige medisinske eller utviklingsmessige forhold). Gjenværende kvalifikasjonskriterier (dvs. fastsettelse av vedvarende/ukontrollert astma i henhold til NHLBI-retningslinjene) vil bli vurdert under en enkelt screeningtelefonsamtale før det planlagte besøket, eller ved å henvende oss til omsorgspersoner på tidspunktet for planlagte besøk hvis vi ikke kan nå omsorgspersoner via telefon.
Baseline-vurdering: Baseline-undersøkelsesvurderingen vil bli utført etter påmelding av teamets forskningsassistent i et privat rom i klinikken. Alle undersøkelsesinstrumenter vil være tilgjengelige på engelsk, og spørsmål vil bli lest opp for omsorgsperson og barn. Hvis den grunnleggende semistrukturerte undersøkelsen ikke fullføres før leverandørens møte, vil omsorgspersoner få muligheten til å fullføre grunnlinjen enten (a) før de forlater klinikken, eller (b) over telefon; gjennomføring i klinikken vil bli foretrukket slik at barn/ungdom kan intervjues separat i nærvær av sine omsorgspersoner.
Medisinvalg og -levering: Leverandører vil bli varslet om at pasientene deres er registrert i programmet, og vil få i oppgave å avgjøre om det er indikert endringer i daglige kontrollmedisiner. Leverandøren vil elektronisk overføre resepter for både rednings- og kontrollmedisiner til Strong poliklinisk apotek, som ligger i samme bygning som Barnepraksisen. Alle astmaresepter vil bli fylt ut på dette apoteket under utprøvingen for å sikre at medisiner vil være tilgjengelige for merking i klinikken, og foreldre vil bli informert om dette under samtykkeprosessen. Forskningsassistenten vil ringe apoteket for å gi beskjed om nye resepter; Når disse astmareseptene er fylt ut, vil apoteket sende dem til pediatrisk praksis via institusjonens pneumatiske slangesystem. Eventuelle reseptbelagte medisiner som ikke er direkte relatert til astmabehandling (inkludert adjuvante terapier for allergisk rhinitt) vil bli sendt til det apoteket de velger for normal behandling og henting av pasient.
Sykepleierlevert Utdanning: Sykepleieren vil gi den pedagogiske intervensjonen etter at leverandørmøtet er avsluttet. Sykepleiere vil bli opplært i intervensjonslevering og nasjonale astmaretningslinjer av Dr. Frey og Cindy Trubisky, Senior Director of Health Education for American Lung Association (ALA) i Rochester, NY. Denne intervensjonen vil være rettet mot både omsorgspersonen og barnet.
- Sykepleieren vil gi forelder og barn en kort oversikt over astma, og diskutere astmakontroll, astmautløsere og indikasjoner for bruk av inhalasjonskontroller vs. redningsmedisiner.
Foreldre vil bli gitt enkel, skriftlig informasjon om astma- og astmabehandling designet for målgrupper med lav helsekunnskap, spesielt skrevet på eller under 6. klasses lesenivåer, inkludert:
- Informasjon om passende doseinhalator (MDI)/ spacer-teknikk
- En oppdatert astmahandlingsplan, med klare indikasjoner for når du skal bruke hver inhalasjonsmedisin (dvs. kontroller vs. redningsmedisiner).
- En liste over andre lokale astmaressurser og røykeavvenningsressurser (etter behov) vil bli gitt til omsorgspersoner
Sykepleieren vil gi fargede medisinetiketter for å skille kontroller fra redningsmedisiner, i henhold til handlingsplanens fargeskjema (grønne etiketter for kontrollmedisiner, røde etiketter for redningsmedisiner). Disse etikettene vil bli påført medisiner av barnet/ungdommen på klinikken under tilsyn av sykepleier.
- Dersom medisiner ikke er fylt ut i Strong poliklinisk apotek og dermed ikke er tilgjengelig under opplæringsøkten, vil det bli gitt etiketter og instruksjoner for pasienter å merke medisiner hjemme. Omsorgskoordinatorer vil følge opp med familier for å sikre hensiktsmessig merking i denne situasjonen.
- Teach-back metoder vil bli brukt for å fremkalle forståelse av korrekte bruksindikasjoner for hvert medikament (pasient og omsorgsperson).
- Sykepleieren vil demonstrere teknikken for MDI-medisiner ved hjelp av en spacer, med teach-back utført av både pasient og omsorgsperson.
- De vil diskutere alderstilpasset omsorgsperson og barns ansvar for astmabehandling i familien, med en oversikt over overgangsansvar designet for å styrke samarbeidsdeltakelsen til både pasienter og omsorgspersoner.
- Pasienter vil bli bedt om å avtale en 1 måneds oppfølgingstime for astmabehandling.
Pleiekoordinering: Barnepraksisomsorgskoordinatorer vil kontakte alle påmeldte pasientfamilier på telefon 1 uke før den planlagte oppfølgingsavtalen. I tillegg til å fungere som en personlig påminnelse om den kommende avtalen, vil denne telefonsamtalen også tillate omsorgskoordinatorer å identifisere eventuelle overvinnelige barrierer for planlagt omsorg og minne familier om å ta med alle barnets astmamedisiner til besøket.
Oppfølgingsvurderinger: Studien, inkludert alle oppfølgingsvurderinger, vil fortsette til slutten av kalenderåret 2018. Etter baseline-vurderingen vil hver pasient ha to ekstra oppfølginger. Den første vil bli fullført på klinikken, omtrent 1 måned (~4-6 uker) etter baseline-besøket. Siden alle registrerte pasienter vil ha symptomatisk eller dårlig kontrollert vedvarende astma, er dette oppfølgingsintervallet passende og støttet av NHLBI-retningslinjene.(2) En kort oppfølgingsundersøkelse vil bli gjennomført før leverandørmøtet, og vil inkludere en gjentatt vurdering av sentrale tiltak fra grunnvurderingen. Ytterligere astmaundervisning vil bli gjentatt ved dette klinikkbesøket, med spesiell vekt på å forsterke både medisinundervisningen og viktigheten av dyadisk co-management. Astmamedisinrefill vil bli levert til klinikken og merket med klistremerker etter behov. Den andre oppfølgingen vil skje ca. 2 måneder etter det oppfølgende klinikkbesøket (3 måneder etter baseline), og vil være et semistrukturert intervju utført over telefon av forskningsassistenten.
Dybdeintervjuer: Under klinikkoppfølgingen vil omsorgspersoner og barn bli invitert til å delta separat i dybdeintervjuer før de forlater klinikken; denne bruken av kvalitative forskningsmetoder vil gi en økt forståelse av familiens atferd rundt medisinbehandling. Intervjuguiden vil spesifikt utforske respondentens tanker om medisinidentifikasjon, foreldre-til-barn overføring av ansvar for medisinbruk og nytten av ulike intervensjonskomponenter. Intervjuer vil bli gjennomført i klinikken hvis mulig eller over telefon om nødvendig; lydopptak vil bli transkribert. Tematisk analyse vil bli utført på intervjuutskrifter inntil teoretisk metning er oppnådd innenfor hver undergruppe av barn/ungdomsalder.
Kompensasjon: Hver deltakende omsorgsperson/barnedyade vil motta $25 etter fullføring av den innledende baselinevurderingen og klinikkbesøket i form av et forhåndsbetalt debetkort. Deltakerne vil få utbetalt ytterligere $25 etter hver oppfølgingsvurdering (en i klinikken, en via telefon), og en sluttbetaling på $25 vil være tilgjengelig for alle dyader som bestemmer seg for å delta i valgfri kvalitativ datainnsamling (dybdeintervjuer) . Etter telefonoppfølgingen sendes betaling via post. Total betaling vil ikke være mer enn $100 per dyade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (alle 5 kriteriene må oppfylles)
- Legens diagnose av astma, basert på gjennomgang av journaler.
Ukontrollert astma i samsvar med National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer, med minst 1 av følgende basert på omsorgspersonens rapport:
en. Hvis barnet er 7-11 år gammelt: i. Gjennomsnittlig >2 dager per uke med astmasymptomer ii. >2 dager per uke med bruk av redningsmedisin iii. >2 dager per måned med nattesymptomer iv. ≥2 astmaepisoder i løpet av det siste året som har krevd systemiske kortikosteroider b. Hvis barnet er 12-14 år gammelt: i. Gjennomsnittlig >2 dager per uke med astmasymptomer ii. >2 dager per uke med bruk av redningsmedisin iii. Nattesymptomer 1-3 ganger i uken iv. ≥2 episoder med astma i løpet av det siste året som har krevd systemisk
- Barnet må ha en gjeldende resept (i løpet av det siste året) av et inhalert astmakontrollmiddel, for eksempel et inhalert kortikosteroid (ICS), basert på gjennomgang av elektroniske journaler.
- Barnet/ungdommen er mellom ≥7 og ≤14 år.
- Barnet/ungdommen er forsikret av Medicaid eller Medicaid managed care-program.
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til å snakke og forstå engelsk. Foreldre og barn med ferdigheter med lav lese-/helsekunnskap vil være kvalifisert, ettersom undersøkelsesinstrumenter vil bli administrert muntlig og undervisningsmateriell vil bli utformet for populasjoner med lav lese- og skriveferdighet.
- Ingen tilgang til fungerende telefon for oppfølging, inkludert omsorgskoordinatorsamtaler og avsluttende oppfølgingsundersøkelse.
- En annen betydelig medisinsk tilstand identifisert i barnets journal som kan forstyrre vurderingen av astmakontroll, inkludert cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom eller annen kronisk lungesykdom.
- En diagnostisert utviklingstilstand (f.eks. Autismespekterforstyrrelse eller betydelig utviklingsforsinkelse) identifisert i barnets journal som kan påvirke overgangen av ansvar for inhalerte astmamedisiner fra omsorgsperson til barn.
- Hvis barnet eller familien for øyeblikket er registrert i en studie utført av The Preventive Care Program for Urban Children with Asthma (ledet av Dr. Jill Halterman).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astma utdanning
|
Sykepleieren vil:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Foreldres astma selveffektivitetsskala.
Dette er et undersøkelsesverktøy med 13 elementer med 2 underskalaer: angrepsforebygging (spørsmål 1-6) og angrepshåndtering (spørsmål 7-13).
For hvert spørsmål om oppfattet evne til å håndtere astma, velger foreldre svar fra en 5-punkts Likert-skala (med 1 som representerer 'ikke i det hele tatt' og 5 representerer 'helt sikker').
Svar på elementer i hver underskala beregnes sammen for å generere en underskalapoengsum.
Høyere gjennomsnittlig subskala-score indikerte økende foreldres evne til å utføre astmabehandlingsoppgaver.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i barnets selveffektivitet fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Skala for selveffektivitet for barn astma.
Dette er et undersøkelsesverktøy med 14 elementer med 2 underskalaer: angrepsforebygging (spørsmål 1-8) og angrepshåndtering (spørsmål 9-14).
For hvert spørsmål om oppfattet evne til å håndtere astma, velger barna svar fra en 5-punkts Likert-skala (med 1 som representerer 'ikke i det hele tatt' og 5 representerer 'helt sikker').
Svar på elementer i hver underskala beregnes sammen for å generere en underskalapoengsum.
Høyere gjennomsnittlig subskala-score indikerte økende barns evne til å utføre astmabehandlingsoppgaver.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i omsorgsperson rapporterte etterlevelse fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Omsorgsintervju om etterlevelse av kontrollmedisinering de siste 2 ukene.
Vi vil spørre om antall kontrollerte medisindoser som er gått glipp av de siste 2 ukene.
Ettersom mange barn blir bedt om å bruke kontrollmedisiner to ganger hver dag (en gang om morgenen og en gang om natten), varierer antallet ubesvarte doser kontrollmedisin fra 0 til 28 doser.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i barns rapportert etterlevelse fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Barneintervju om etterlevelse av kontrollmedisinering de siste 2 ukene.
Vi vil spørre om antall kontrollerte medisindoser som er gått glipp av de siste 2 ukene.
Ettersom mange barn blir bedt om å bruke kontrollmedisiner to ganger hver dag (en gang om morgenen og en gang om natten), varierer antallet ubesvarte doser kontrollmedisin fra 0 til 28 doser.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i omsorgspersonens rapport om symptomfrie dager fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Vi vil spørre hvor mange hele dager (24 timers perioder) som pasienten var fri for astmasymptomer de siste 2 ukene (intervall: 0-24 hele dager).
En høyere score indikerer flere dager uten symptomer.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i barns rapport om symptomfrie dager fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Vi vil spørre hvor mange hele dager (24 timers perioder) som pasienten var fri for astmasymptomer de siste 2 ukene (intervall: 0-24 hele dager).
En høyere score indikerer flere dager uten symptomer.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i omsorgspersonens vurdering av astmakontroll fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging (barn 12 år og eldre).
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Astmakontrolltesten (ACT) er et validert astmavurderingsverktøy for barn og tenåringer 12 år og eldre.
Denne undersøkelsen inneholder 5 spørsmål, og vurderer astmasymptomer de siste 4 ukene.
Svarene varierer fra 0 (indikerer signifikante symptomer) til 5 (indikerer ingen symptomer).
Skalaen tolkes gjennom en sumskåre (område: 0-25 poeng), med en score på 20 poeng eller høyere som indikerer astmakontroll.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i barnevurdering av astmakontroll fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging (barn 12 år og eldre).
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Astmakontrolltesten (ACT) er et validert astmavurderingsverktøy for barn og tenåringer 12 år og eldre.
Denne undersøkelsen inneholder 5 spørsmål, og vurderer astmasymptomer de siste 4 ukene.
Svarene varierer fra 0 (indikerer signifikante symptomer) til 5 (indikerer ingen symptomer).
Skalaen tolkes gjennom en sumskåre (område: 0-25 poeng), med en score på 20 poeng eller høyere som indikerer astmakontroll.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i omsorgsperson og barneastmakontroll fra baseline til 1 måned og 3 måneders oppfølging (barn i alderen 7-11 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Astmakontrolltesten for barn (cACT) er et validert astmavurderingsverktøy for barn i alderen 4 til 11 år.
Denne undersøkelsen inneholder 7 spørsmål, og vurderer astmasymptomer de siste 4 ukene.
De første 4 spørsmålene om nylige astmasymptomer besvares av barn, med svar fra 0 (som indikerer signifikante symptomer) til 3 (som indikerer ingen symptomer).
De siste 3 spørsmålene besvares av foreldre, med svar fra 0 (som indikerer signifikante symptomer) til 5 (som indikerer ingen symptomer).
Skalaen tolkes gjennom en sumskåre (område: 0-27 poeng), med en score på 20 poeng eller høyere som indikerer astmakontroll.
|
Baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean M Frey, MD, MPH, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB00070365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .