- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03390556
지속성 천식이 있는 어린이를 위한 파트너십 증진 및 자기 관리 개선
지속성 천식이 있는 아동을 위한 파트너십 촉진 및 자기 관리 개선: 클리닉 기반 천식 교육 및 약물 라벨링의 파일럿 프로그램
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
조사관은 간병인과 어린이 모두의 순응도에 대한 약물 지식과 자기 효능감을 증진하기 위해 천식 교육 및 약물 라벨링의 클리닉 기반 개입을 제안합니다. 천식 치료를 위한 외래 방문 전에 통제되지 않는 지속성 천식이 있는 약 40명의 어린이와 보호자가 등록됩니다(보육 또는 천식 관련 방문, 총 80명의 참가자). 제공자와의 예정된 만남이 끝난 후 등록된 dyad는 간호사가 제공하는 천식 교육 및 약물 라벨링의 중재를 받게 됩니다. Dyads는 인덱스 방문 후 3개월 동안 전향적으로 추적됩니다. 이 후속 조치 기간에는 중재를 반복하는 클리닉 기반 후속 조치(등록 후 1개월, 조절되지 않는 천식에 대한 국가 지침에서 제안한 후속 조치 간격과 일치)와 전화를 통한 두 번째 후속 조치가 포함됩니다. 임상 추적 후 2개월). 가족들은 1개월의 클리닉 후속 조치 후 추가 심층 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.
주제 및 설정:
7-14세의 어린이 및 청소년은 단일 외래 치료 장소에서 적격성 검사를 받게 됩니다: Golisano Children's Hospital Pediatric Practice, 미국 뉴욕 주 로체스터 도시에 있는 NCQA(National Committee for Quality Assurance) 인증 환자 중심 의료 시설(PCMH) 요크. 조사관은 8개월 동안 간병인/어린이 40쌍(총 80명)의 편의 표본을 등록할 계획입니다. 어린이와 청소년은 두 가지 연령 기반 범주(7-10세, 11-14세)에서 동등하게 등록됩니다. 어린이/청소년 연령 범위는 간병인과 어린이/청소년 사이에 천식 약물 사용에 대한 공유 책임 범위가 있는 가족을 선택하기 위한 것입니다. 일부 어린이는 빠르면 6세부터 독립적으로 약물을 사용합니다. 평균적으로 어린이는 11세까지 통제 약물 사용에 대한 책임의 절반을 지고 13세 이후에는 간병인보다 더 많은 책임이 있습니다. 이러한 데이터가 주어지면 지정된 연령 기반 하위 그룹은 아동이 약물에 대한 책임이 50% 미만(7-10세)이고 약물에 대한 책임이 ≥50%(11-14세)인 가족 역학을 반영하도록 구성됩니다. .
연구 절차:
심사 절차: 심사는 2018년 1월부터 2018년 8월까지 롤링 방식으로 진행됩니다. 조사관은 (1) 다음 주에 건강한 어린이 또는 천식 치료가 예정되어 있고, (2) 문제 목록에 지속적인 천식이 있고, (3) 현재(지난 1년 이내) 흡입 조절제 처방전이 있고, (4) 약물 또는 Medicaid 관리 의료 프로그램이 적용됩니다. 보고서가 제공된 후 Frey 박사는 환자의 차트를 간략하게 검토하여 주요 자격 기준이 충족되었는지 여부를 결정합니다(알려진 언어 장벽, 기타 중요한 의학적 또는 발달 상태 없음). 남은 자격 기준(예: NHLBI 가이드라인에 따라 지속성/조절되지 않는 천식의 결정)는 예정된 방문 전에 단일 선별 전화 통화 중에 또는 전화로 간병인에게 연락할 수 없는 경우 예정된 방문 시간에 간병인에게 접근하여 평가됩니다.
기본 평가: 기본 설문 조사 평가는 클리닉의 개인 공간 내에서 팀 연구 보조원이 등록한 후 수행됩니다. 모든 설문 조사 도구는 영어로 제공되며 질문은 간병인과 아동에게 큰 소리로 읽혀집니다. 제공자가 만나기 전에 기준선 반구조화 설문조사가 완료되지 않으면 간병인은 (a) 진료소를 떠나기 전에 또는 (b) 전화로 기준선을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 어린이/청소년이 간병인이 있는 곳에서 별도로 인터뷰할 수 있도록 클리닉에서 완료하는 것이 선호됩니다.
약물 선택 및 전달: 서비스 제공자는 환자가 프로그램에 등록되었음을 통보받게 되며 일일 컨트롤러 약물의 변경 사항이 표시되는지 여부를 결정하는 임무를 맡게 됩니다. 제공자는 구조 및 통제 약물에 대한 처방전을 Pediatric Practice와 동일한 건물 내에 위치한 Strong Outpatient Pharmacy로 전자 전송합니다. 모든 천식 처방약은 시험 기간 동안 이 약국에서 조제되어 진료소에서 약물을 표시할 수 있도록 하고 동의 과정에서 부모에게 이 사실을 알립니다. 연구 조교는 약국에 전화하여 새 처방전을 알립니다. 이 천식 처방전이 채워지면 약국은 기관의 공압 튜브 시스템을 통해 소아과 진료실로 보냅니다. 천식 관리와 직접적인 관련이 없는 모든 처방약(알레르기성 비염에 대한 보조 요법 포함)은 정상적인 처리 및 환자 픽업을 위해 선택한 약국으로 보내집니다.
간호사 제공 교육: 간호사는 제공자 만남이 끝난 후 교육적 개입을 제공합니다. 간호사들은 뉴욕주 로체스터에 있는 미국 폐협회(ALA)의 건강 교육 선임 이사인 프레이 박사와 신디 트루비스키로부터 개입 전달 및 국가 천식 지침에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 개입은 간병인과 아동 모두를 대상으로 합니다.
- 간호사는 부모와 자녀에게 천식에 대한 간략한 스크립트 개요를 제공하고 천식 조절, 천식 유발 요인 및 흡입 조절제와 구조 약물 사용에 대한 적응증에 대해 논의합니다.
부모에게는 건강 문해력이 낮은 청중을 위해 고안된 천식 및 천식 관리에 대한 간단한 서면 정보가 제공되며, 특히 다음을 포함하여 6학년 읽기 수준 이하로 작성됩니다.
- 적절한 정량 흡입기(MDI)/스페이서 기술에 대한 정보
- 각각의 흡입 약물(즉, 조절제 대 구조 약물)을 언제 사용해야 하는지에 대한 명확한 표시가 있는 업데이트된 천식 조치 계획.
- 다른 지역 천식 리소스 및 금연 리소스(적절한 경우) 목록이 간병인에게 제공됩니다.
간호사는 행동 계획 색 구성표(조절제 약물의 경우 녹색 라벨, 구조 약물의 경우 빨간색 라벨)에 따라 구조 약물과 컨트롤러를 구별하기 위해 컬러 약물 라벨을 제공합니다. 이 라벨은 간호사의 감독 하에 병원에서 아동/청소년이 복용하는 약물에 적용됩니다.
- Strong Outpatient Pharmacy에 약이 채워져 있지 않아 교육 세션 중에 사용할 수 없는 경우 환자가 집에서 약에 라벨을 붙일 수 있도록 라벨과 지침이 제공됩니다. 케어 코디네이터는 이 상황에서 적절한 라벨 지정을 보장하기 위해 가족과 후속 조치를 취할 것입니다.
- 티치백 방법을 사용하여 각 약물(환자 및 간병인)에 대한 올바른 사용법에 대한 이해를 이끌어냅니다.
- 간호사는 스페이서를 사용하여 정량분무식흡입기(MDI) 투약 기술을 시연하고 환자와 간병인 모두에게 티치백을 실시합니다.
- 그들은 환자와 간병인 모두의 협력적 참여를 강화하기 위해 고안된 전환 책임에 대한 개요와 함께 가족 내에서 천식 관리에 대한 연령에 맞는 간병인과 자녀의 책임에 대해 논의할 것입니다.
- 환자는 천식 치료를 위해 1개월 후속 예약을 해야 합니다.
관리 조정: 소아 진료 조정자는 예정된 후속 약속 1주일 전에 등록된 모든 환자 가족에게 전화로 연락할 것입니다. 예정된 약속에 대한 개인화된 알림 기능 외에도 이 전화 통화를 통해 케어 코디네이터는 예정된 케어에 대한 극복 가능한 장벽을 식별하고 방문 시 자녀의 모든 천식 약물을 가져오도록 가족에게 상기시킬 수 있습니다.
후속 평가: 모든 후속 평가를 포함한 연구는 2018년 말까지 계속됩니다. 기본 평가 후 각 환자는 두 번의 추가 후속 조치를 받게 됩니다. 첫 번째는 기준선 방문 후 약 1개월(~4-6주)에 클리닉에서 완료됩니다. 등록된 모든 환자는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 지속성 천식을 앓게 되므로 이 추적 기간은 적절하며 NHLBI 지침에 의해 뒷받침됩니다.(2) 제공자를 만나기 전에 간단한 후속 설문 조사가 수행되며 기본 평가의 주요 측정에 대한 반복 평가가 포함됩니다. 추가 천식 교육은 이 클리닉 방문에서 반복될 것이며 약물 교육과 부부 공동 관리의 중요성을 강화하는 데 중점을 둘 것입니다. 천식 치료제 리필은 필요에 따라 클리닉에 전달되고 스티커가 붙습니다. 2차 후속 조치는 후속 임상 방문 후 약 2개월(기준선 후 3개월)에 이루어지며, 연구 조교가 전화로 수행하는 반구조화된 인터뷰가 될 것입니다.
심층 인터뷰: 클리닉 후속 조치 동안 간병인과 어린이는 클리닉을 떠나기 전에 별도로 심층 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 이러한 질적 연구 방법을 사용하면 약물 관리와 관련된 가족 행동에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 인터뷰 가이드는 약물 식별, 약물 사용에 대한 책임의 부모-자녀 이전, 다양한 개입 구성 요소의 유용성에 대한 응답자의 생각을 구체적으로 탐색합니다. 인터뷰는 가능하면 클리닉에서, 필요하면 전화로 진행됩니다. 오디오 녹음이 기록됩니다. 주제별 분석은 아동/청소년 연령의 각 하위 그룹 내에서 이론적 포화가 달성될 때까지 인터뷰 기록에 대해 수행됩니다.
보상: 참여하는 각 간병인/자녀 dyad는 초기 기본 평가 및 클리닉 방문을 완료한 후 선불 직불 카드 형태로 $25를 받게 됩니다. 참가자는 각 후속 평가(진료소에서 1회, 전화로 1회) 후 추가로 $25를 지급받으며, 선택적인 정성적 데이터 수집(심층 인터뷰)에 참여하기로 결정한 모든 쌍에게는 최종 지급금 $25가 제공됩니다. . 전화 상담 후 입금은 우편으로 진행됩니다. 총 결제 금액은 1쌍당 $100를 넘지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (5가지 기준을 모두 충족해야 함)
- 의료 기록 검토를 기반으로 한 의사의 천식 진단.
NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 지침과 일치하는 조절되지 않는 천식, 간병인 보고서에 따라 다음 중 최소 1개:
ㅏ. 자녀가 7-11세인 경우: i. 천식 증상이 일주일에 평균 2일 이상 ii. 구조 약물 사용으로 주당 >2일 iii. 야간 증상이 있는 월 2일 초과 iv. 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 2회 이상 b. 자녀가 12-14세인 경우: i. 천식 증상이 일주일에 평균 2일 이상 ii. 구조 약물 사용으로 주당 >2일 iii. 주 1~3회 야간 증상 iv. 지난 1년 동안 전신적 치료가 필요한 천식 에피소드가 2회 이상
- 어린이는 전자 의료 기록 검토를 기반으로 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)와 같은 흡입형 천식 조절제 약물의 현재 처방전(지난 1년 이내)을 가지고 있어야 합니다.
- 아동/청소년은 7세 이상 14세 이하입니다.
- 아동/청소년은 Medicaid 또는 Medicaid 관리 의료 프로그램에 의해 보험에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 말하고 이해하는 능력이 없습니다. 설문 조사 도구가 구두로 관리되고 교육 자료가 문해력이 낮은 인구를 위해 설계되므로 문해력/건강 문해력이 낮은 부모와 자녀가 자격이 있습니다.
- 케어 코디네이터 통화 및 최종 후속 조사를 포함하여 후속 조치를 위해 작동 중인 전화에 액세스할 수 없습니다.
- 낭포성 섬유증, 선천성 심장 질환 또는 기타 만성 폐 질환을 포함하여 천식 조절 평가를 방해할 수 있는 아동의 의료 기록에서 확인된 또 다른 중요한 의학적 상태.
- 진단된 발달 상태(예: 흡입성 천식 약물에 대한 책임을 간병인에서 아동으로 이전하는 데 영향을 미칠 수 있는 아동의 의료 기록에서 확인된 자폐 스펙트럼 장애 또는 상당한 발달 지연).
- 자녀 또는 가족이 현재 천식이 있는 도시 어린이를 위한 예방 치료 프로그램(Jill Halterman 박사 주도)에서 실시하는 연구에 등록되어 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식 교육
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간호사는:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 자기 효능감의 기준선에서 1개월 및 3개월 추적 조사까지의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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부모 천식 자기효능감 척도.
이것은 공격 방지(질문 1-6) 및 공격 관리(질문 7-13)의 2가지 하위 척도가 있는 13개 항목 설문 조사 도구입니다.
천식 관리 능력에 대한 각 질문에 대해 부모는 5점 리커트 척도(1은 '전혀 확신하지 못함'을 나타내고 5는 '전적으로 확신함'을 나타냄)에서 응답을 선택합니다.
각 하위 척도의 항목에 대한 응답은 하위 척도 점수를 생성하기 위해 함께 평균화됩니다.
더 높은 평균 하위 척도 점수는 천식 관리 작업을 수행하는 부모의 능력이 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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기준선에서 1개월 및 3개월 추적 관찰까지 아동 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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아동 천식 자기효능감 척도.
이것은 공격 방지(질문 1-8) 및 공격 관리(질문 9-14)의 2가지 하위 척도가 있는 14개 항목 설문 조사 도구입니다.
천식 관리 능력에 대한 각 질문에 대해 어린이는 5점 리커트 척도(1은 '전혀 확신하지 않음'을 나타내고 5는 '전적으로 확신함'을 나타냄)에서 응답을 선택합니다.
각 하위 척도의 항목에 대한 응답은 하위 척도 점수를 생성하기 위해 함께 평균화됩니다.
평균 하위 척도 점수가 높을수록 천식 관리 작업을 수행할 수 있는 아동의 능력이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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간병인의 보고된 순응도 기준선에서 1개월 및 3개월 추적 관찰의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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지난 2주 동안 컨트롤러 약물 순응도에 대한 간병인 인터뷰.
저희는 지난 2주 동안 놓친 조절제 투여 횟수에 대해 질문할 것입니다.
많은 어린이들이 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 조절제를 사용하도록 지시받았기 때문에 조절제를 놓친 횟수는 0~28회입니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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기준선에서 1개월 및 3개월 후속 조치로 보고된 아동의 순응도 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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지난 2주 동안 컨트롤러 약물 준수에 대한 아동 인터뷰.
저희는 지난 2주 동안 놓친 조절제 투여 횟수에 대해 질문할 것입니다.
많은 어린이들이 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 조절제를 사용하도록 지시받았기 때문에 조절제를 놓친 횟수는 0~28회입니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월 및 3개월 추적 관찰까지 증상이 없는 날에 대한 간병인 보고의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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지난 2주(범위: 0~24일) 동안 환자에게 천식 증상이 없었던 기간이 며칠(24시간)인지 묻습니다.
점수가 높을수록 증상이 없는 날이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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기준선에서 1개월 및 3개월 추적 관찰까지 증상이 없는 날에 대한 아동 보고서의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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지난 2주(범위: 0~24일) 동안 환자에게 천식 증상이 없었던 기간이 며칠(24시간)인지 묻습니다.
점수가 높을수록 증상이 없는 날이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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천식 조절에 대한 간병인 평가의 기준선에서 1개월 및 3개월 후속 조치(12세 이상의 어린이)까지의 변화.
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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천식 조절 테스트(ACT)는 12세 이상의 어린이와 청소년을 위한 검증된 천식 평가 도구입니다.
이 설문조사는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 4주 동안의 천식 증상을 평가합니다.
응답 범위는 0(중요한 증상을 나타냄)에서 5(증상이 없음을 나타냄)까지입니다.
척도는 합계 점수(범위: 0-25점)를 통해 해석되며, 20점 이상은 천식 조절을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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기준선에서 1개월 및 3개월 추적 관찰(12세 이상의 어린이)까지 천식 조절에 대한 어린이 평가의 변화.
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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천식 조절 테스트(ACT)는 12세 이상의 어린이와 청소년을 위한 검증된 천식 평가 도구입니다.
이 설문조사는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 4주 동안의 천식 증상을 평가합니다.
응답 범위는 0(중요한 증상을 나타냄)에서 5(증상이 없음을 나타냄)까지입니다.
척도는 합계 점수(범위: 0-25점)를 통해 해석되며, 20점 이상은 천식 조절을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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기준선에서 1개월 및 3개월 추적 관찰(7-11세 아동)까지 간병인 및 어린이 천식 조절의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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아동기 천식 조절 테스트(cACT)는 4~11세 아동을 위한 검증된 천식 평가 도구입니다.
이 설문조사는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 4주 동안의 천식 증상을 평가합니다.
최근 천식 증상에 대한 처음 4개의 질문은 0(중요한 증상을 나타냄)에서 3(증상이 없음을 나타냄)까지의 범위로 어린이가 대답합니다.
마지막 3개 질문은 부모가 답하며, 답의 범위는 0(중요한 증상을 나타냄)에서 5(증상이 없음을 나타냄)까지입니다.
척도는 합계 점수(범위: 0-27점)를 통해 해석되며, 20점 이상은 천식 조절을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean M Frey, MD, MPH, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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