Mastcelleaktiveringstest ved allergisk sykdom
Vurdering av diagnostisk test for mastcelleaktivering hos pasienter med allergisk sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere om pasienter med alvorlige allergiske sykdommer viser høye nivåer av mastcelleaktivering som bestemt av den diagnostiske mastcelleaktiveringstesten etterforskerne har utviklet. De forventer at pasienter med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner vil vise seg som høye respondere i den blodbaserte mastcelleaktiveringsdiagnostiske testen. Dessuten, ved å bruke mikroarray-analyse som tilnærming for genekspresjonsstudier, forventer de videre at genomiske biomarkører som er korrelert med den høye funksjonelle aktiveringen av in vitro-mastcellene avledet fra disse pasientene, lett kan identifiseres.
Omtrent 100 ml perifert veneblod fra individuelle pasienter vil trekkes inn i hepariniserte sprøyter og samles i en blodoppsamlingspose/rør som inneholder silika. Posen/røret vil bli behandlet umiddelbart for generering av primære humane mastcellekulturer ved å bruke protokollen som tidligere er utviklet [Inflammation Research 66: 25 (2017). Etter dyrking i 9 uker, vil de resulterende humane mastcellene analyseres for både deres funksjonelle aktivitet når det gjelder histaminfrigjøring som respons på aktiveringen av høyaffinitets immunoglobulin E (IgE) reseptorer i disse cellene og deres genekspresjonsprofiler ved bruk av mikroarray-analyse . In vitro funksjonelle og genomiske data vil bli korrelert med spesifikke diagnoser og målinger av blodprostaglandin D2 (PGD2), PGD2 metabolitter, tryptase og histaminnivåer i blod. For mediatoranalyser vil plasma fra hvert individ samles inn etter klyngen av differensieringspositiv 34 (CD34+) isolasjonstrinnet, og prøvene vil bli alikvotert og frosset ved -80 grader celsius for påfølgende analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med diagnosene ovenfor -
Ekskluderingskriterier:
Barn under 18 år; de som ikke vil eller kan gi blod; gravide mødre.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
urticaria
Pasienter med denne tilstanden
|
|
astma
Pasienter med denne tilstanden
|
|
eksem
Pasienter med denne tilstanden
|
|
matallergi
Pasienter med denne tilstanden
|
|
anafylaksi
Pasienter med denne tilstanden
|
|
mastocytose
Pasienter med denne tilstanden
|
|
mastcelleaktiverende syndrom
Pasienter med denne tilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mastcelleaktiveringstestresultater for valideringsgruppe
Tidsramme: Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
Mastcelleaktivering Testresultater av høy/lavt nivå av husstøvmiddfølsomhet ved å bruke normale donordyrkede mastceller for validering.
|
Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
|
Evaluering av pasientens serum for autoreaktivitet ved normal gjennomsnittlig respondermastcelleaktivering
Tidsramme: Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
Pasientens serum ble inkubert med mastceller avledet fra normale donorer for påvisning av mastcelleaktivering som bevist ved frigjøring av histamin.
|
Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
|
Prosentvis frigjøring av histamin etter normal gjennomsnittlig responsmastceller + pasientens serum for å vurdere autoreaktivitet
Tidsramme: Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
prosentandel av total histaminfrigjøring av normale gjennomsnittlige respondermastceller som hadde blitt aktivert med pasientens serum
|
Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
|
Prosentvis frigjøring av histamin av pasientens mastceller + immunglobulin E (IgE)/Anti-IgE
Tidsramme: Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
prosentandel av total histaminfrigjøring av pasientens mastceller som var blitt aktivert med anti-IgE
|
Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
|
Prosentandel av histaminfrigjøring etter pasientens mastceller + pasientens serum + allergen
Tidsramme: Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
Prosentandel av total histaminfrigjøring når pasientens mastceller ble aktivert med pasientens eget serum og Der p2.
Hver pasients resultater rapporteres individuelt.
|
Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
|
Celleutbytte per 100 ml blod
Tidsramme: Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
Celleutbytte av pasientens mastcellekultur etter 9 uker i kultur som en indeks for cellevekst og differensiering.
|
Mastceller studert etter 9 uker i kultur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tak H Lee, Hong Kong Sanatorium and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-2017-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .