このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アレルギー疾患におけるマスト細胞活性化試験

2020年3月27日 更新者:Lee Tak Hong、Hong Kong Sanatorium & Hospital

アレルギー疾患患者におけるマスト細胞活性化診断検査の評価

免疫系のマスト細胞の活性化は、重度の全身症状を伴うアレルギー反応を引き起こすことが知られています。 研究者は最近、単一の個人の末梢血から生成された初代培養マスト細胞の機能的活性化のレベルをインビトロで評価できる、血液ベースのマスト細胞活性化診断テストを開発しました。 この試験は、培養マスト細胞が示す機能的活性化プロファイルに基づいて、任意の個人のインビボマスト細胞活性化の潜在的な状態を予測するために使用できるという仮説です。 研究者は現在、マスト細胞の活性化が高いと予想される疾患グループに、パイロット研究でのインビトロでの発見を翻訳したいと考えています. これらには、非常にアレルギーのある個人が含まれます。慢性特発性蕁麻疹のある人;肥満細胞症の人;マスト細胞活性化症候群の人。 さらに、機能ゲノミクスのアプローチを使用して、そのような疾患と相関する遺伝子発現バイオマーカーを特定します。 結果は、健康な対照献血者のコホートから収集されたデータと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、研究者が開発したマスト細胞活性化診断テストによって決定されるように、重度のアレルギー疾患を有する患者が高レベルのマスト細胞活性化を示すかどうかを評価することです。 彼らは、重度のアレルギー反応の病歴を持つ患者が、血液ベースのマスト細胞活性化診断テストで高応答者として現れると予想しています. さらに、マイクロアレイ解析を遺伝子発現研究のアプローチとして使用することで、これらの患者に由来する in vitro マスト細胞の高度な機能的活性化と相関するゲノミクス バイオマーカーを容易に特定できると予想しています。

個々の患者から約100mlの末梢静脈血をヘパリン注射器に採取し、シリカを含む採血バッグ/チューブに採取する。 バッグ/チューブは、以前に開発されたプロトコル [Inflammation Research 66: 25 (2017). 9週間培養した後、得られたヒトマスト細胞は、これらの細胞の高親和性免疫グロブリンE(IgE)受容体の活性化に応答したヒスタミン放出に関する機能活性と、マイクロアレイ分析を使用した遺伝子発現プロファイルの両方について分析されます。 . インビトロの機能およびゲノミクス データは、血中プロスタグランジン D2 (PGD2)、PGD2 代謝物、トリプターゼおよび血中ヒスタミン レベルの特定の診断および測定値と関連付けられます。 メディエーターアッセイの場合、各被験者からの血漿は、分化34陽性(CD34 +)のクラスターの分離ステップの後に収集され、サンプルはアリコートに分けられ、その後の分析のために摂氏-80度で凍結されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アレルギーの強い方

説明

包含基準:

上記の診断を受けた患者 -

除外基準:

18歳未満の子供;献血をしたくない、またはできない人。妊娠中の母親。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
蕁麻疹
この状態の患者
喘息
この状態の患者
湿疹
この状態の患者
食物アレルギー
この状態の患者
アナフィラキシー
この状態の患者
肥満細胞症
この状態の患者
肥満細胞活性化症候群
この状態の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バリデーショングループのマスト細胞活性化試験結果
時間枠:9週間の培養後に研究された肥満細胞
マスト細胞の活性化 バリデーションのために正常なドナー培養マスト細胞を使用することによる、イエダニ感受性の高/低レベルのテスト結果。
9週間の培養後に研究された肥満細胞
正常平均レスポンダーマスト細胞活性化に対する自己反応性に関する患者の血清の評価
時間枠:9週間の培養後に研究された肥満細胞
患者の血清は、ヒスタミン放出によって証明されるマスト細胞の活性化を検出するために、正常なドナーに由来するマスト細胞とインキュベートされました。
9週間の培養後に研究された肥満細胞
自己反応性を評価するための正常な平均レスポンダー マスト細胞 + 患者の血清によるヒスタミン放出のパーセンテージ
時間枠:9週間の培養後に研究された肥満細胞
患者の血清で活性化された正常な平均レスポンダーマスト細胞による全ヒスタミン放出のパーセンテージ
9週間の培養後に研究された肥満細胞
患者のマスト細胞 + 免疫グロブリン E (IgE)/抗 IgE によるヒスタミン放出のパーセンテージ
時間枠:9週間の培養後に研究された肥満細胞
抗IgEで活性化された患者のマスト細胞による総ヒスタミン放出のパーセンテージ
9週間の培養後に研究された肥満細胞
患者のマスト細胞 + 患者の血清 + アレルゲンによるヒスタミン放出の割合
時間枠:9週間の培養後に研究された肥満細胞
患者のマスト細胞が患者自身の血清と Der p2 で活性化されたときの総ヒスタミン放出のパーセンテージ。 各患者の結果は個別に報告されます。
9週間の培養後に研究された肥満細胞
血液100mlあたりの細胞収量
時間枠:9週間の培養後に研究された肥満細胞
細胞の成長と分化の指標として、9 週間培養した後の患者のマスト細胞培養の細胞収量。
9週間の培養後に研究された肥満細胞

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tak H Lee、Hong Kong Sanatorium and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月14日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する