Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av intravenøs lidokain under kolorektal kirurgi på smerte og immunfunksjoner

17. oktober 2023 oppdatert av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Påvirkning av intraoperativ intravenøs lidokain administrert under laparoskopisk kolorektal kirurgi på remifentanilforbruk, postoperativ smerte og immuncelleaktivitet: en pilotstudie

Denne studien evaluerer virkningen av intraoperativt intravenøst ​​lidokain administrert under laparoskopisk kolorektal kirurgi på det intraoperative remifentanilforbruket samt postoperativ smerte og opioidbehov. Den vil evaluere immuncelleaktivitet i 48 timer etter kirurgisk stress og generell anestesi med eller uten intravenøst ​​lidokain.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Vi antar at intravenøst ​​lidokain (IVL) versus placebo administrert under laparoskopisk kolorektal kirurgi vil tillate: en reduksjon i intraoperativt remifentanilforbruk, en forbedring av pasientenes tidlige rehabilitering etter operasjonen, og en forbedring av immunprofilen til våre pasienter gjennom en økning i balansen Th1/Th2 og cellulær immunitet.

Bakgrunn: Så langt har IVL vist seg å ha flere egenskaper: smertestillende, antiinflammatorisk og antihyperalgetisk. Effekten på rehabilitering og smerte er fortsatt kontroversiell bortsett fra abdominal kirurgi. Til dags dato har ingen studie evaluert effekten av IVL i kolorektal kirurgi på intraoperativt forbruk av remifentanil. Postoperativ immunsuppresjon er multifaktoriell og avhenger av kirurgisk traumatisme, men også av doser av opioider gitt under anestesi. Ingen studie evaluerte i kolorektal kirurgi effekten av IVL på postoperativ cellulær immunitet og på risikoen for tilbakefall av kreft.

Spesifikke mål: primært mål: å redusere forbruket av remifentanil med 30 % i IVL-gruppen versus placebogruppen; sekundære mål: å evaluere kvaliteten på utvinning fra anestesi i operasjonsstuen (oppvåkning og ekstubasjonstid), i PACU og på avdelingene (smertescore, opioidforbruk med pasientkontrollert analgesi (PCA), postoperativ kvalme og oppkast (PONV), gjenopprettingstid, tid i PACU og tid på sykehus), og for å evaluere de postoperative betennelsesparametrene og adaptive immunfunksjoner (Th1/Th2) til postoperativ 48 timer.

Metoder: 60 voksne pasienter ASA 1-3 planlagt for elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien. Randomisering vil skje i gruppekontroll (C) og lidokain (IVL). Anestesi og overvåking vil bli standardisert og ledsaget av overvåking av dybden av anestesi (BISpectral index, Medtronic) og dybden av analgesi (NoL-indeks, Medasense LTD, registrert på en observasjonsmåte). IVL-gruppen vil blindt bli administrert intravenøs 1,5 mg/kg lidokainbolus og deretter 1,5 mg/kg/time til slutten av operasjonen som tidligere beskrevet. C-gruppen vil få samme mengde (ml) placebo. Statistikk: en foreløpig analyse (idemgruppe C) viste at den totale mengden remifentanil gitt for denne typen operasjon var 2481+/-985 mcg (varighet 141+/-30min). Tatt i betraktning at vi ønsker å redusere remifentanilforbruket med 30 % i gruppe IVL, er antall pasienter som skal inkluderes per gruppe 30 (alfa 0,05 og beta 20 %).

Betydning/Betydning: denne studien vil evaluere virkningen av IVL på intraoperativt forbruk av remifentanil, men også på immunfunksjoner etter operasjon for å redusere risikoen for tilbakefall av kreft. Hvis denne studien gir positive resultater, vil dette føre til en betydelig endring i klinisk praksis for anestesi. Dette er en pilotstudie på immunfunksjonene, men dette kan gi svært sterke resultater for å be om fremtidige tilskudd på virkningen av IVL på tilbakefall av kreft.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert kontrollert studie. Subjektpopulasjon: Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generell anestesi.

Prøvestørrelse: 60 pasienter vil bli evaluert i denne studien. Studietid: 1 år. Studiesenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Uønskede hendelser: Ingen forventet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status I, II eller III
  • Pasienter over 18 år
  • Tykktarmskirurgi
  • Klassisk håndtering av ERAS-programpasienter i vårt senter

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi, unormal elektrokardiografisk, antiarytmisk terapi
  • Immunsuppressive behandlinger, kortikosteroider eller langvarige NSAIDs (flere ukentlige doser) eller i løpet av 48 timer før operasjonen
  • konvertering intraoperativ av en laparoskopisk kirurgisk teknikk til en laparotomiteknikk
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å fullføre spørsmålene knyttet til denne studien
  • Manglende evne til å bruke hydromorfon postoperativ PCA
  • Intoleranse eller allergi mot lidokain, hydromorfon eller andre legemidler som er inkludert i protokollen for perioperativ behandling

Uventede hendelser som fører til ekskluderingen:

  • Vanskelig ikke-planlagt intubasjon
  • Kirurgisk komplikasjon som krever aggressiv hemodynamisk støtte (vasopressorer, inotroper, transfusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøst ​​lidokain (IVL)
Får under kolorektal kirurgi under generell anestesi intravenøs lidokain bolus 1,5 mg/kg ved begynnelsen av anestesi (induksjon) og 1,5 mg/kg/t til slutten av anestesi.
Legemiddel: intravenøst ​​lidokain (IVL)
lidokain 2 % vil bli brukt til induksjon (1 sprøyte på 5 ml, administrert dose på 1,5 mg/kg) og til intraoperativ infusjon (1 sprøyte på 30 ml, infusjonsdose på 1,5 mg/kg/t). Lidokainsprøyter og placebo vil bli klargjort på en blendet måte slik at den undersøkende anestesilege med pasientansvarlig på operasjonsstuen, samt respiratorterapeut og sykepleier på oppvarmingsrommet og etasjene ikke vet hva pasienten fikk under anestesien. (enten IVL eller placebo).
Placebo komparator: Placebo
Vil motta det samme volumet av vanlig saltvann under hele anestesiens varighet.
Annen: Placebo
Gruppekontroll vil motta (dobbelt blindet) en infusjon av saltvann med samme volum og kur som lidokain 2 %-gruppen (IVL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av totalt intraoperativt remifentanilforbruk med 30 % i gruppen intravenøst ​​lidokain ("IVL") sammenlignet med kontrollgruppen ("C"). Totalt forbruk av remifentanil i mcg.
Tidsramme: Intraoperativt, 5 timer
Reduksjon av totalt intraoperativt remifentanilforbruk med 30 % i den intravenøse lidokaingruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Intraoperativt, 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av antall remifentanil boluser gitt intraoperativt (n)
Tidsramme: T0 til slutten av operasjonen, 5 timer
Evaluering av antall remifentanil boluser gitt intraoperativt, basert på den intraoperative NOL-indeksen fra T0 som er tidspunktet for snittet
T0 til slutten av operasjonen, 5 timer
Vurdering av totalforbruk av inhalert anestesimiddel desfluran i ml
Tidsramme: intraoperativt
Dräger Perseus A500 som vi har i hvert anestesirom gir muligheten til å få forbrukt ml halogengass nøyaktig, og vår elektroniske ekstraksjonsdatabase vil tillate å ha disse dataene i ml per sekund og totalen ved slutten av operasjonen
intraoperativt
Evaluering av tid for ekstubering
Tidsramme: postoperativ 1 time
Evaluering av tid for ekstubering etter operasjon på operasjonsstua
postoperativ 1 time
Evaluering av hydromorfondosen i mg brukt i titreringen av postoperativ omsorgsenhet (PACU).
Tidsramme: på utvinningsrommet, 3 timer
Evaluering av hydromorfondosen i mg brukt som postoperativ titrering umiddelbart i utvinningsrommet (PACU) for å oppnå NRS smerteskåre < 3/10
på utvinningsrommet, 3 timer
Evaluering av kvalme og brekninger, skala 0 til 3
Tidsramme: 48 timer
Evaluering av kvalme og brekninger (0 til 3) de første 48 timene
48 timer
Evaluering av lengden på oppholdet i utvinningsrommet basert på Aldrete-skårene (score fra 0 til 9)
Tidsramme: på utvinningsrommet, 3 timer
Evaluering av lengden på oppholdet i utvinningsrommet basert på Aldrete-skårene (tid for å være klar til å forlate utvinningsrommet)
på utvinningsrommet, 3 timer
totalt hydromorfonforbruk (mg) etter PACU, på avdelinger
Tidsramme: 48 timer
totalt hydromorfonforbruk (mg gitt av pasientkontrollert analgesi) på avdelinger i 48 timer
48 timer
Evaluering av tilfredsheten til pasienten skala 0 til 100 (%)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Evaluering av pasientens tilfredshet med hensyn til håndtering av smerten i 48 timer
48 timer postoperativt
Vurdering av total sykehusoppholdsvarighet i timer
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Vurdering av totalt sykehusopphold i timer
7 dager postoperativt
Evaluering av tiden i timer som kreves for utslipp av en første gass i timer
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Evaluering av tiden i timer som kreves for utslipp av en første gass, et tegn på gjenopptakelse av normal tarmfunksjon
5 dager postoperativt
Vurdering av rehabiliteringsskår og kognitive funksjoner
Tidsramme: 2 dager
Vurdering av rehabiliteringsskår og kognitive funksjoner 48 timer etter operasjonen
2 dager
Vurdering av cytokiner i plasma
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av betennelsesparametre ved blodprøve i 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbeidspartnere

Foundation of Anesthesia and Resuscitation of Quebec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Richebé, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere