Wpływ dożylnej lidokainy podczas operacji jelita grubego na ból i funkcje odpornościowe

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że dożylna lidokaina (IVL) w porównaniu z placebo podana podczas laparoskopowej operacji jelita grubego pozwoli na: zmniejszenie śródoperacyjnego zużycia remifentanylu, poprawę wczesnej rehabilitacji pacjentów po operacji oraz poprawę profilu immunologicznego naszych pacjentów poprzez wzrost równowagi Th1/Th2 i odporności komórkowej.

Wstęp: jak dotąd wykazano, że IVL ma kilka właściwości: przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwhiperalgetyczne. Jego wpływ na rehabilitację i ból jest nadal kontrowersyjny, z wyjątkiem chirurgii jamy brzusznej. Do tej pory żadne badanie nie oceniało wpływu IVL w chirurgii jelita grubego na śródoperacyjne zużycie remifentanylu. Pooperacyjna immunosupresja jest wieloczynnikowa i zależy od traumatyzmu chirurgicznego, ale także od dawek opioidów podanych podczas znieczulenia. Żadne badanie nie oceniało w chirurgii jelita grubego wpływu IVL na pooperacyjną odporność komórkową i na ryzyko nawrotu choroby nowotworowej.

Cele szczegółowe: cel główny: zmniejszenie o 30% spożycia remifentanylu w grupie IVL w porównaniu z grupą placebo; cele drugorzędne: ocena jakości wybudzenia ze znieczulenia na sali operacyjnej (czas wybudzenia i ekstubacji), na OIOM-ie i na oddziałach (oceny bólu, zużycia opioidów z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA), nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), czas rekonwalescencji, czas pobytu na PACU i czas pobytu w szpitalu) oraz ocena pooperacyjnych parametrów stanu zapalnego i adaptacyjnych funkcji immunologicznych (Th1/Th2) do 48 godzin po operacji.

Metody: 60 dorosłych pacjentów ASA 1-3 zaplanowanych do planowej laparoskopowej operacji jelita grubego zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej (C) i lidokainowej (IVL). Znieczulenie i monitoring będą wystandaryzowane i towarzyszyć im będzie monitoring głębokości znieczulenia (indeks BISpectral, Medtronic) oraz głębokości analgezji (indeks NoL, Medasense LTD, rejestrowany metodą obserwacyjną). Grupie IVL na ślepo zostanie podany dożylny bolus lidokainy 1,5 mg/kg, a następnie 1,5 mg/kg/h aż do zakończenia operacji, jak opisano wcześniej. Grupa C otrzyma taką samą ilość (ml) placebo. Statystyka: wstępna analiza (taka sama grupa C) wykazała, że ​​całkowita ilość podanego remifentanylu przy tego typu zabiegu wyniosła 2481+/-985 mcg (czas trwania 141+/-30 min). Biorąc pod uwagę, że chcemy zmniejszyć zużycie remifentanylu o 30% w grupie IVL, liczba pacjentów, którzy mają być włączeni do grupy, wynosi 30 (alfa 0,05 i beta 20%).

Znaczenie/Ważność: w tym badaniu zostanie oceniony wpływ IVL na śródoperacyjne zużycie remifentanylu, ale także na funkcje immunologiczne po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka. Jeżeli badanie to przyniesie pozytywne rezultaty, doprowadzi to do istotnej zmiany w praktyce klinicznej anestezjologii. Jest to badanie pilotażowe dotyczące funkcji odpornościowych, ale może przynieść bardzo dobre wyniki, aby ubiegać się o przyszłe granty na wpływ IVL na nawroty raka.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja pacjentów: Dorośli pacjenci, u których zaplanowano planową laparoskopową operację jelita grubego w znieczuleniu ogólnym.

Wielkość próby: w tym badaniu zostanie ocenionych 60 pacjentów. Czas trwania nauki: 1 rok. Ośrodek badawczy: Szpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Zdarzenia niepożądane: Nie oczekuje się.