FENO, utvidet NO-analyse og NO/CO-diffuserende kapasitet i thoraxstrålebehandling
16. april 2021 oppdatert av: University of Zurich
Fraksjonell utåndet NO, utvidet NO-analyse og NO/CO-diffuserende kapasitet hos pasienter som mottar thoraxstrålebehandling: en enkeltsenterstudie
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av thoraxstrålebehandling på diffusjonskapasiteten til lungen (primært endepunkt: diffusjonskapasitet for nitrogenoksid, DLNO) og på utåndet nitrogenoksid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med planlagt, men ikke allerede påbegynt strålebehandling av brystet.
Rekruttering vil bli utført ved Strålingsonkologisk klinikk ved Universitetssykehuset i Zürich.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt, men ikke allerede påbegynt strålebehandling (RT) av brystet, med eller uten pre-RT-kirurgi.
- undertegnet informert samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- thorax RT tidligere
- behandling med immunkontrollpunkthemmere
- ustabil tilstand som påvirker deltakelse i målingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i diffusjonskapasitet for nitrogenoksid (DLNO)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Overføringskoeffisient for nitrogenoksid (DLNO/VA)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Overføringskoeffisient for karbonmonoksid (DLCO/VA)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Forholdet mellom DLNO og DLCO
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Alveolær-kapillær membrandiffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DMCO)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Pulmonært kapillært blodvolum (Vc)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Denne variabelen er en beregnet variabel.
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Alveolært volum (VA)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Denne variabelen er en beregnet variabel.
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Fraksjonell konsentrasjon av utåndet nitrogenoksid ved en strømningshastighet på 50mL/s (FENO50)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Konsentrasjon av nitrogenoksid i gassfasen i alveol- eller acinarområdet (CANO)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Vevskonsentrasjon av nitrogenoksid i luftveisveggen (CawNO)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Luftveisromsdiffunderende kapasitet av nitrogenoksid fra luftveisveggen til gasstrømmen (DawNO)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Total fluks av nitrogenoksid i det ledende luftveisrommet (JawNO)
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Kurset over tid vil bli beskrevet.
|
Før start av strålebehandling (RT), på dagen for slutten av RT, 6 uker og 12 måneder etter slutten av RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-01374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .