- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03449095
Forstå alkoholbelønning i sosial kontekst
Undersøkelse av virkningen av stress på de følelsesmessig forsterkende egenskapene til alkohol hos sterke sosiale drikkere: En multimodal undersøkelse som integrerer laboratorie- og ambulerende metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Selv om det store flertallet av alkoholforbruket utenfor laboratoriet skjer i sosial sammenheng, har eksperimentelle studier av alkohols følelsesmessig forsterkende effekter i overveldende grad undersøkt individer som drikker isolert. Den nåværende studien undersøker motiverende fremtredende elementer i hverdagslige sosiale drikkekontekster som moderatorer av alkoholrelatert forsterkning. Mer spesifikt undersøker denne studien om alkohol er mer forsterkende innenfor konteksten av ukjent versus kjent sosial interaksjon, og videre om alkohol er mer forsterkende innenfor konteksten av sosiale relasjoner med lav kontra høy kvalitet. Den nåværende studien undersøker videre om individer med egenskaper som setter dem i fare for å utvikle en alkoholbruksforstyrrelse (f.eks. mannlig kjønn, impulsiv/ekstravert personlighetsprofil, tunge forbruksmønstre, familiehistorie med AUD, ...) viser økt følelsesmessig forsterkning fra alkohol innenfor disse sosiale drikkekontekstene.
Det nåværende prosjektet representerer en test av konkurrerende teorier om alkoholforsterkning. Alkohol nærsynthetsteori - som hittil har representert den mest fremtredende teorien om alkohols effekter - forutsier at alkohols evne til å lindre stress avhenger av naturen (positive eller negative) av stimuli i drikkerens nærmiljø. Alkoholnærsynteori kan dermed forutsi at alkoholens givende effekter vil være større innenfor kjente interaksjoner og innenfor trygge relasjoner. I motsetning til dette forutsier den sosiale attribusjonsteorien om alkoholforsterkning at alkoholrelatert forsterkning vil være mest uttalt innenfor konteksten av ukjente sosiale interaksjoner.
I tillegg til å gi en mulighet til å teste kontekstuelle og individuelle moderatorer av alkoholforsterkning, representerer den nåværende studien en mulighet til direkte å teste replikerbarheten til forskning som indikerer en uttalt forsterkende effekt av alkohol spesifikt innenfor interaksjoner mellom ukjente individer (Sayette et al., 2012; Fairbairn et al., 2013).
Studiepopulasjon: Deltakerne vil bestå av 640 mannlige og kvinnelige drikkere, i alderen 21-30 år, uten rapportert historie med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse. Deltakerne vil bli samplet slik at minst 360 av disse deltakerne vil klassifiseres som stordrikkere.
Design: I laboratoriedelen av studien vil individer bli tilfeldig tildelt til å innta enten en moderat dose alkohol eller en kontrolldrikk i selskap med enten kjente eller ukjente individer. Av disse individene vil en undergruppe delta i tilleggsoppgaver etter inntak av drikke, inkludert en hyperskannende EEG-oppgave, mens en ekstra undergruppe også vil delta i en ambulatorisk vurderingsperiode i løpet av flere uker for å undersøke samspillet mellom alkohol og sosiale kontekstuelle faktorer i dagliglivet. I den ambulante studiearmen vil deltakerne bruke transdermale sensorer for å vurdere BAC og vil videre gi informasjon om humøret deres og deres sosiale kontekster som svar på tilfeldige spørsmål.
Resultatmål: Primære utfallsmål inkluderer selvrapportering av positivt og negativt humør og opplevd sosial forsterkning. Etterforskerne vil også undersøke ansiktsuttrykk ved å bruke Facial Action Coding System, et omfattende, anatomisk basert system for å kategorisere ansiktsmuskelbevegelser. Et mål med den nåværende studien er å undersøke om differensiell forsterkning fra alkohol i ukjente sosiale sammenhenger bare oppstår med hensyn til selvrapportering, eller også er observerbar innenfor ansiktsatferd. EEG/ERP-tiltak vil også bli undersøkt for en undergruppe av deltakere som er engasjert i en hyperskanningsoppgave.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21 og 30 år
- Drikker alkohol for tiden
- Kunne gi minst 2 vennehenvisninger av samme kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker er gravid eller prøver å bli gravid
- Godkjent medisinsk lidelse forårsaket av eller forverret av alkohol
- Historie med alvorlige alkoholproblemer
- Bruk av rusmidler som er kjent for å samhandle med alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkoholadministrasjon
En moderat dose alkohol (mål BAC 0,08 %)
|
Alkoholmål BAC ,08 %
|
|
Ingen inngripen: Kontroll drikkevareadministrasjon
Deltakerne inntar en alkoholfri drikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte følelser
Tidsramme: under laboratorieøkten, inntil 9 timer
|
Positive og negative følelser vil bli vurdert under laboratoriebehandlingen av drikkevarer via selvrapportering på "8-elements humørmål".
Dette målet gir to underskalaer (positive følelser; negative følelser) hver varierer fra 1 til 6.
For positivt humør representerer høyere verdi økt alkoholbelønning.
For negativt humør representerer lavere verdi økt alkoholbelønning.
|
under laboratorieøkten, inntil 9 timer
|
|
Selvrapportert sosial forsterkning
Tidsramme: under laboratorieøkten, inntil 9 timer
|
Sosial forsterkning vil bli vurdert ved hjelp av en indeks for opplevd sosial nærhet samt en modifisert versjon av Perceived Group Reinforcement Scale.
Poengsummen på skalaen varierer fra 1 til 9. Høyere poengsum indikerer økt alkoholbelønning.
|
under laboratorieøkten, inntil 9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial binding
Tidsramme: 1 dag (laboratorieøkt)
|
Sosial binding vil bli vurdert under laboratoriebehandlingen av drikke.
Dette vil bli vurdert ved å undersøke synkroniseringen mellom gruppemedlemmer av ansiktsuttrykk av følelser.
|
1 dag (laboratorieøkt)
|
|
Selvrapportert følelser
Tidsramme: 2-3 uker ambulerende vurderingsperiode
|
Positive og negative følelser vil bli vurdert i løpet av den ambulante vurderingsperioden via egenrapport på "8-elements humørmål".
|
2-3 uker ambulerende vurderingsperiode
|
|
Mellommenneskelig avstand
Tidsramme: 1 dag (laboratorieøkt)
|
Fysisk nærhet til andre deltakere under forsøket
|
1 dag (laboratorieøkt)
|
|
Nevro-kognitivt sosialt engasjement
Tidsramme: 1 dag (laboratorieøkt)
|
Elektroencefalogram (EEG) hyperskanningsmetoder vil bli brukt for å vurdere oppgaveengasjement og sosial oppmerksomhet, inkludert gjennom undersøkelse av hendelsesrelaterte potensialer (ERP) under sosiale oppgaver.
|
1 dag (laboratorieøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steele CM, Josephs RA. Alcohol myopia. Its prized and dangerous effects. Am Psychol. 1990 Aug;45(8):921-33. doi: 10.1037//0003-066x.45.8.921.
- Fairbairn CE. Drinking among strangers: A meta-analysis examining familiarity as a moderator of alcohol's rewarding effects. Psychol Addict Behav. 2017 May;31(3):255-264. doi: 10.1037/adb0000264. Epub 2017 Mar 13.
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Sayette MA. The effect of alcohol on emotional inertia: a test of alcohol myopia. J Abnorm Psychol. 2013 Aug;122(3):770-81. doi: 10.1037/a0032980.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA025969 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkohol
-
Auburn UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mine PazarcikciFullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Problem med å drikke | Psykososial intervensjonTyrkia
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of California, RiversideHar ikke rekruttert ennåAlkohol; Skadelig bruk | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtStudent som drikker
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | AlkoholproblemForente stater