- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03449095
Az alkoholjutalom megértése társadalmi kontextusban
A stressz hatásának vizsgálata az alkohol érzelmileg megerõsítõ tulajdonságaira erősen szociális ivóknál: Laboratóriumi és ambuláns módszereket integráló multimodális vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Bár a laboratóriumon kívüli alkoholfogyasztás túlnyomó többsége társadalmi kontextusban történik, az alkohol érzelmileg erősítő hatásait vizsgáló kísérleti vizsgálatok túlnyomórészt elszigetelten isznak egyéneket. A jelenlegi tanulmány a mindennapi társas alkoholfogyasztási kontextusok motivációs szempontból kiemelkedő elemeit vizsgálja, mint az alkohollal kapcsolatos megerősítés moderátorait. Konkrétabban, a jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy az alkohol jobban megerősít-e az ismeretlen, illetve ismerős társas interakciókon belül, illetve, hogy az alkohol erősebb-e az alacsony vagy jó minőségű társas kapcsolatok kontextusában. A jelenlegi tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az olyan egyéneknél, akik olyan jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek veszélyeztetik őket az alkoholfogyasztási rendellenesség kialakulásában (pl. férfi nem, impulzív/extravertált személyiségprofil, súlyos fogyasztási minták, AUD családi anamnézisében stb.) mutatnak-e fokozott érzelmi megerősödést. az alkoholtól ezeken a társadalmi ivási kontextusokon belül.
A jelenlegi projekt az alkoholerősítés versengő elméleteinek próbáját jelenti. Az alkohol myopia elmélete – amely eddig az alkohol hatásainak legjelentősebb elmélete volt – azt jósolja, hogy az alkohol stresszoldó képessége az ivó közvetlen környezetében fellépő ingerek természetétől (pozitív vagy negatív) függ. Az alkohol myopia elmélete tehát előrevetítheti, hogy az alkohol jutalmazó hatása nagyobb lesz az ismerős interakciókban és a biztonságos kapcsolatokban. Ezzel szemben az alkoholerősítés társadalmi attribúciós elmélete azt jósolja, hogy az alkohollal kapcsolatos megerősítés az ismeretlen társas interakciókon belül lesz a legkifejezettebb.
Amellett, hogy lehetőséget ad az alkoholerősítés kontextuális és egyéni szintű moderátorainak tesztelésére, a jelenlegi tanulmány lehetőséget kínál az alkohol kifejezett erősítő hatását jelző kutatások megismételhetőségének közvetlen tesztelésére is az ismeretlen személyek közötti interakciókon belül (Sayette et al., 2012; Fairbairn et al., 2013).
A vizsgálati populáció: A résztvevők 640 21-30 év közötti férfi és női alkoholfogyasztóból állnak, akiknek a kórtörténetében nem szerepel súlyos alkoholfogyasztási zavar. A résztvevőkből úgy kell mintát venni, hogy legalább 360 résztvevő nagyivónak minősüljön.
Tervezés: A vizsgálat laboratóriumi részében az egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy egy mérsékelt adag alkoholt vagy egy kontroll italt igyanak ismerős vagy ismeretlen személyek társaságában. Ezen személyek közül egy részhalmaz az italfogyasztás utáni további feladatokban vesz részt, beleértve a hiperszkenneléses EEG-feladatot, míg egy további részhalmaz részt vesz egy többhetes ambuláns értékelési periódusban is, hogy megvizsgálja az alkohol és a társadalmi kontextuális tényezők kölcsönhatását. mindennapi élet. Az ambuláns vizsgálati karban a résztvevők transzdermális érzékelőket viselnek a BAC értékeléséhez, és további információkat adnak hangulatukról és társas helyzetükről véletlenszerű felszólításokra válaszul.
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérők magukban foglalják a pozitív és negatív hangulatról szóló önbeszámolókat, valamint az észlelt szociális megerősítést. A kutatók az arckifejezéseket is megvizsgálják a Facial Action Coding System segítségével, amely egy átfogó, anatómiai alapú rendszer az arcizmok mozgásának kategorizálására. A jelen tanulmány egyik célja annak vizsgálata, hogy az alkoholtól való eltérő erősödés ismeretlen társas kontextusban csak az önbevallásban jelentkezik-e, vagy az arcviselkedéseken belül is megfigyelhető. Az EEG/ERP méréseket a hiperszkennelési feladatot végző résztvevők egy részében is megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 30 éves kor között
- Jelenleg alkoholt iszik
- Képes legalább 2 azonos nemű barát ajánlását biztosítani
Kizárási kritériumok:
- A női résztvevő terhes vagy teherbe akar esni
- Jóváhagyott egészségügyi rendellenesség, amelyet az alkohol okozott vagy súlyosbított
- Súlyos alkoholproblémák anamnézisében
- Az alkohollal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alkohol Adminisztráció
Mérsékelt adag alkohol (Cél BAC 0,08%)
|
Alkohol Cél BAC 0,08%
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrizd az italkezelést
A résztvevők alkoholmentes italt fogyasztanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önálló érzelmek
Időkeret: 1 nap (laboratóriumi ülés)
|
A pozitív és negatív érzelmek értékelése a laboratóriumi ital-beadási ülés során a „8 tételes hangulatmérő” önbeszámolója révén történik.
|
1 nap (laboratóriumi ülés)
|
Saját bevallású társadalmi megerősítés
Időkeret: 1 nap (laboratóriumi ülés)
|
A szociális megerősítést az észlelt társadalmi közelség indexe, valamint az észlelt csoporterősítés skála módosított változata alapján értékelik.
|
1 nap (laboratóriumi ülés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi kötődés
Időkeret: 1 nap (laboratóriumi ülés)
|
A szociális kötődést a laboratóriumi italkezelés során értékeljük.
Ezt úgy értékeljük, hogy megvizsgáljuk az érzelmek arckifejezéseinek szinkronizálását a csoport tagjai között.
|
1 nap (laboratóriumi ülés)
|
Önálló érzelmek
Időkeret: 2-3 hetes ambuláns értékelési időszak
|
A pozitív és negatív érzelmeket az ambuláns értékelési időszakban értékeljük a „8 tételes hangulatmérő” önbevallásán keresztül.
|
2-3 hetes ambuláns értékelési időszak
|
Interperszonális távolság
Időkeret: 1 nap (laboratóriumi ülés)
|
Fizikai közelség a többi résztvevőhöz a kísérlet során
|
1 nap (laboratóriumi ülés)
|
Neurokognitív szociális elköteleződés
Időkeret: 1 nap (laboratóriumi ülés)
|
Elektroencefalogramos (EEG) hiperszkennelési módszereket alkalmaznak a feladatvállalás és a szociális figyelem felmérésére, beleértve az eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) vizsgálatát is a szociális feladatok során.
|
1 nap (laboratóriumi ülés)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Steele CM, Josephs RA. Alcohol myopia. Its prized and dangerous effects. Am Psychol. 1990 Aug;45(8):921-33. doi: 10.1037//0003-066x.45.8.921.
- Fairbairn CE. Drinking among strangers: A meta-analysis examining familiarity as a moderator of alcohol's rewarding effects. Psychol Addict Behav. 2017 May;31(3):255-264. doi: 10.1037/adb0000264. Epub 2017 Mar 13.
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Sayette MA. The effect of alcohol on emotional inertia: a test of alcohol myopia. J Abnorm Psychol. 2013 Aug;122(3):770-81. doi: 10.1037/a0032980.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA025969 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktív, nem toborzóAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
University of California, RiversideMég nincs toborzásAlkohol; Káros használat | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalMegszűnt
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveFőiskolai hallgatói ivás
-
SangathBefejezve
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System; Sioux...ToborzásAlkoholizmus | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveMájbetegségek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok