- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03449095
Compreendendo a recompensa do álcool no contexto social
Examinando o impacto do estresse nas propriedades de reforço emocional do álcool em bebedores sociais pesados: uma investigação multimodal que integra métodos laboratoriais e ambulatoriais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Embora a grande maioria do consumo de álcool fora do laboratório ocorra em contexto social, estudos experimentais sobre os efeitos de reforço emocional do álcool examinaram predominantemente indivíduos que bebiam isoladamente. O estudo atual examina elementos motivacionalmente salientes de contextos sociais cotidianos de bebida como moderadores do reforço relacionado ao álcool. Mais especificamente, o presente estudo examina se o álcool é mais reforçador no contexto de interação social desconhecida versus familiar e, além disso, se o álcool é mais reforçador no contexto de relações sociais de baixa qualidade versus alta qualidade. Além disso, o presente estudo examina se os indivíduos com características que os colocam em risco de desenvolver um transtorno por uso de álcool (por exemplo, sexo masculino, perfil de personalidade impulsiva/extrovertida, padrões pesados de consumo, história familiar de AUD, ...) exibem reforço emocional elevado do álcool dentro desses contextos de consumo social.
O projeto atual representa um teste de teorias concorrentes de reforço do álcool. A teoria da miopia alcoólica - que até agora representou a teoria mais proeminente dos efeitos do álcool - prevê que a capacidade do álcool de aliviar o estresse depende da natureza (positiva ou negativa) dos estímulos no ambiente imediato do bebedor. A teoria da miopia alcoólica pode, portanto, prever que os efeitos recompensadores do álcool serão maiores em interações familiares e em relacionamentos seguros. Em contraste, a teoria da atribuição social do reforço do álcool prevê que o reforço relacionado ao álcool será mais pronunciado no contexto de interações sociais desconhecidas.
Além de fornecer uma oportunidade para testar moderadores contextuais e individuais do reforço do álcool, o presente estudo representa uma oportunidade para testar diretamente a replicabilidade da pesquisa que indica um efeito reforçador pronunciado do álcool especificamente nas interações entre indivíduos desconhecidos (Sayette et al., 2012; Fairbairn et al., 2013).
População do estudo: Os participantes consistirão de 640 bebedores do sexo masculino e feminino, com idades entre 21 e 30 anos, sem histórico relatado de transtorno grave por uso de álcool. Os participantes serão amostrados de forma que pelo menos 360 deles sejam classificados como bebedores pesados.
Projeto: No braço de laboratório do estudo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para consumir uma dose moderada de álcool ou uma bebida de controle na companhia de indivíduos familiares ou desconhecidos. Desses indivíduos, um subconjunto participará de tarefas adicionais após o consumo de bebidas, incluindo uma tarefa de hipervarredura de EEG, enquanto um subconjunto adicional também participará de um período de avaliação ambulatorial ao longo de várias semanas para examinar a interação do álcool e fatores contextuais sociais em vida cotidiana. No braço do estudo ambulatorial, os participantes usarão sensores transdérmicos para avaliar o BAC e fornecerão informações adicionais sobre seu humor e seus contextos sociais em resposta a solicitações aleatórias.
Medidas de resultado: As medidas de resultado primário incluem auto-relatos de humor positivo e negativo e reforço social percebido. Os investigadores também examinarão as expressões faciais usando o Facial Action Coding System, um sistema abrangente e anatômico para categorizar o movimento dos músculos faciais. Um dos objetivos do estudo atual é examinar se o reforço diferencial do álcool em contextos sociais desconhecidos surge apenas com relação aos auto-relatos ou também é observável nos comportamentos faciais. As medidas de EEG/ERP também serão examinadas para um subconjunto de participantes envolvidos em uma tarefa de hipervarredura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 21 e os 30 anos
- Atualmente bebe álcool
- Capaz de fornecer pelo menos 2 referências de amigos do mesmo sexo
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino está grávida ou tentando engravidar
- Transtorno médico endossado causado por, ou agravado por, álcool
- Histórico de problemas graves com álcool
- Uso de drogas conhecidas por interagir com o álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de Álcool
Uma dose moderada de álcool (Target BAC 0,08%)
|
Alvo Alcoólico BAC 0,08%
|
|
Sem intervenção: Controle de Administração de Bebidas
Os participantes consomem uma bebida não alcoólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Emoção auto-relatada
Prazo: durante a sessão de laboratório, até 9 horas
|
As emoções positivas e negativas serão avaliadas durante a sessão de administração de bebidas em laboratório por meio de autorrelato na "Medida de humor de 8 itens".
Esta medida produz duas subescalas (emoção positiva; emoção negativa), cada uma variando de 1 a 6.
Para o humor positivo, o valor mais alto representa maior recompensa pelo álcool.
Para humor negativo, o valor mais baixo representa maior recompensa pelo álcool.
|
durante a sessão de laboratório, até 9 horas
|
|
Reforço Social Autorreferido
Prazo: durante a sessão de laboratório, até 9 horas
|
O reforço social será avaliado usando um índice de proximidade social percebida, bem como uma versão modificada da Escala de Reforço de Grupo Percebido.
A pontuação da escala varia de 1 a 9. Pontuação mais alta indica maior recompensa pelo álcool.
|
durante a sessão de laboratório, até 9 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vinculo social
Prazo: 1 dia (sessão de laboratório)
|
O vínculo social será avaliado durante a sessão de administração de bebidas no laboratório.
Isso será avaliado examinando a sincronização entre os membros do grupo de expressões faciais de emoção.
|
1 dia (sessão de laboratório)
|
|
Emoção autorrelatada
Prazo: Período de avaliação ambulatorial de 2 a 3 semanas
|
As emoções positivas e negativas serão avaliadas durante o período de avaliação ambulatorial por meio de auto-relato sobre a "medida de humor de 8 itens".
|
Período de avaliação ambulatorial de 2 a 3 semanas
|
|
Distância Interpessoal
Prazo: 1 dia (sessão de laboratório)
|
Proximidade física com outros participantes durante o experimento
|
1 dia (sessão de laboratório)
|
|
Engajamento Social Neurocognitivo
Prazo: 1 dia (sessão de laboratório)
|
Métodos de hipervarredura do eletroencefalograma (EEG) serão empregados para avaliar o envolvimento na tarefa e a atenção social, inclusive por meio do exame de potenciais relacionados a eventos (ERPs) durante tarefas sociais.
|
1 dia (sessão de laboratório)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steele CM, Josephs RA. Alcohol myopia. Its prized and dangerous effects. Am Psychol. 1990 Aug;45(8):921-33. doi: 10.1037//0003-066x.45.8.921.
- Fairbairn CE. Drinking among strangers: A meta-analysis examining familiarity as a moderator of alcohol's rewarding effects. Psychol Addict Behav. 2017 May;31(3):255-264. doi: 10.1037/adb0000264. Epub 2017 Mar 13.
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Sayette MA. The effect of alcohol on emotional inertia: a test of alcohol myopia. J Abnorm Psychol. 2013 Aug;122(3):770-81. doi: 10.1037/a0032980.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA025969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Álcool
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaConcluídoBeber álcool | Beber em excesso | Comportamento adolescenteEspanha
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoDoenças do Fígado | Distúrbios Relacionados ao ÁlcoolEstados Unidos
-
University of SevilleMaastricht University; Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre DrogasConcluídoBeber álcool | Beber em excesso | Comportamento adolescenteEspanha