- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03449095
Comprender la recompensa del alcohol en el contexto social
Examen del impacto del estrés en las propiedades de refuerzo emocional del alcohol en bebedores sociales empedernidos: una investigación multimodal que integra métodos de laboratorio y ambulatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Aunque la gran mayoría del consumo de alcohol fuera del laboratorio ocurre en un contexto social, los estudios experimentales de los efectos de refuerzo emocional del alcohol han examinado abrumadoramente a individuos que beben de forma aislada. El estudio actual examina los elementos motivacionales más destacados de los contextos sociales cotidianos de consumo de alcohol como moderadores del refuerzo relacionado con el alcohol. Más específicamente, el presente estudio examina si el alcohol es más reforzador en el contexto de la interacción social desconocida frente a la familiar y, además, si el alcohol es más reforzador en el contexto de relaciones sociales de baja calidad frente a las de alta calidad. Además, el estudio actual examina si las personas con características que las ponen en riesgo de desarrollar un trastorno por consumo de alcohol (p. ej., género masculino, perfil de personalidad impulsivo/extrovertido, patrones intensos de consumo, antecedentes familiares de AUD, ...) exhiben un mayor refuerzo emocional. del alcohol dentro de estos contextos de consumo social.
El proyecto actual representa una prueba de teorías en competencia sobre el refuerzo del alcohol. La teoría de la miopía del alcohol, que hasta ahora ha representado la teoría más destacada de los efectos del alcohol, predice que la capacidad del alcohol para aliviar el estrés depende de la naturaleza (positiva o negativa) de los estímulos en el entorno inmediato del bebedor. La teoría de la miopía del alcohol podría predecir que los efectos gratificantes del alcohol serán mayores en las interacciones familiares y en las relaciones seguras. Por el contrario, la teoría de la atribución social del reforzamiento del alcohol predice que el reforzamiento relacionado con el alcohol será más pronunciado en el contexto de interacciones sociales desconocidas.
Además de brindar la oportunidad de probar moderadores contextuales y a nivel individual del refuerzo del alcohol, el estudio actual representa una oportunidad para probar directamente la replicabilidad de la investigación que indica un efecto reforzador pronunciado del alcohol específicamente dentro de las interacciones entre personas desconocidas (Sayette et al., 2012; Fairbairn et al., 2013).
Población del estudio: Los participantes consistirán en 640 bebedores masculinos y femeninos, de 21 a 30 años de edad, sin antecedentes informados de trastorno grave por consumo de alcohol. Los participantes serán muestreados de tal manera que al menos 360 de estos participantes se clasifiquen como bebedores empedernidos.
Diseño: En el brazo de laboratorio del estudio, se asignará aleatoriamente a las personas para que consuman una dosis moderada de alcohol o una bebida de control en compañía de personas conocidas o desconocidas. De estos individuos, un subconjunto participará en tareas adicionales posteriores al consumo de bebidas, incluida una tarea de EEG de hiperescaneo, mientras que un subconjunto adicional también participará en un período de evaluación ambulatoria en el transcurso de varias semanas para examinar la interacción del alcohol y los factores contextuales sociales en vida diaria. En el brazo de estudio ambulatorio, los participantes usarán sensores transdérmicos para evaluar BAC y además brindarán información sobre su estado de ánimo y sus contextos sociales en respuesta a indicaciones aleatorias.
Medidas de resultado: Las medidas de resultado primarias incluyen autoinformes de estado de ánimo positivo y negativo y refuerzo social percibido. Los investigadores también examinarán las expresiones faciales usando el Sistema de Codificación de Acción Facial, un sistema integral basado en la anatomía para categorizar el movimiento de los músculos faciales. Uno de los objetivos del estudio actual es examinar si el refuerzo diferencial del alcohol en contextos sociales desconocidos surge solo con respecto a los autoinformes, o si también es observable dentro de los comportamientos faciales. Las medidas de EEG/ERP también se examinarán para un subconjunto de participantes que realizan una tarea de hiperescaneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 21 y 30 años
- actualmente bebe alcohol
- Capaz de proporcionar al menos 2 referencias de amigos del mismo género
Criterio de exclusión:
- La participante femenina está embarazada o tratando de quedar embarazada
- Trastorno médico respaldado causado o empeorado por el alcohol
- Antecedentes de problemas graves con el alcohol.
- Uso de drogas que se sabe que interactúan con el alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de alcohol
Una dosis moderada de alcohol (Objetivo BAC .08%)
|
Alcohol objetivo BAC .08%
|
|
Sin intervención: Administración de Control de Bebidas
Los participantes consumen una bebida no alcohólica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Emoción autoinformada
Periodo de tiempo: durante la sesión de laboratorio, hasta 9 horas
|
Las emociones positivas y negativas se evaluarán durante la sesión de administración de bebidas en el laboratorio mediante un autoinforme en la "Medida del estado de ánimo de 8 ítems".
Esta medida produce dos subescalas (emoción positiva; emoción negativa), cada una con un rango de 1 a 6.
Para un estado de ánimo positivo, un valor más alto representa una mayor recompensa por el alcohol.
Para el estado de ánimo negativo, un valor más bajo representa una mayor recompensa por el alcohol.
|
durante la sesión de laboratorio, hasta 9 horas
|
|
Refuerzo social autoinformado
Periodo de tiempo: durante la sesión de laboratorio, hasta 9 horas
|
El refuerzo social se evaluará mediante un índice de cercanía social percibida, así como una versión modificada de la Escala de refuerzo grupal percibido.
La puntuación de la escala varía del 1 al 9. Una puntuación más alta indica una mayor recompensa por el alcohol.
|
durante la sesión de laboratorio, hasta 9 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vinculación social
Periodo de tiempo: 1 día (sesión de laboratorio)
|
El vínculo social se evaluará durante la sesión de administración de bebidas de laboratorio.
Esto se evaluará examinando la sincronización entre los miembros del grupo de las expresiones faciales de emoción.
|
1 día (sesión de laboratorio)
|
|
Emoción autoinformada
Periodo de tiempo: Período de evaluación ambulatoria de 2-3 semanas
|
Las emociones positivas y negativas se evaluarán durante el período de evaluación ambulatoria a través de un autoinforme sobre la "Medida del estado de ánimo de 8 elementos".
|
Período de evaluación ambulatoria de 2-3 semanas
|
|
Distancia interpersonal
Periodo de tiempo: 1 día (sesión de laboratorio)
|
Proximidad física con otros participantes durante el experimento.
|
1 día (sesión de laboratorio)
|
|
Compromiso social neurocognitivo
Periodo de tiempo: 1 día (sesión de laboratorio)
|
Se emplearán métodos de hiperescaneo de electroencefalograma (EEG) para evaluar la participación en la tarea y la atención social, incluso mediante el examen de potenciales relacionados con eventos (ERP) durante las tareas sociales.
|
1 día (sesión de laboratorio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steele CM, Josephs RA. Alcohol myopia. Its prized and dangerous effects. Am Psychol. 1990 Aug;45(8):921-33. doi: 10.1037//0003-066x.45.8.921.
- Fairbairn CE. Drinking among strangers: A meta-analysis examining familiarity as a moderator of alcohol's rewarding effects. Psychol Addict Behav. 2017 May;31(3):255-264. doi: 10.1037/adb0000264. Epub 2017 Mar 13.
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Sayette MA. The effect of alcohol on emotional inertia: a test of alcohol myopia. J Abnorm Psychol. 2013 Aug;122(3):770-81. doi: 10.1037/a0032980.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AA025969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol
-
BrainswayReclutamientoDependencia al alcohol | Alcoholismo | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Adicción al alcohol | Abuso/Dependencia del AlcoholEstados Unidos, Israel
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aún no reclutandoAbuso de alcohol | Biomarcadores de AlcoholUganda
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceRetiradoConsumo de alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Problema de alcohol
-
Karolinska InstitutetTerminadoConsumo de alcohol | Dependencia al alcohol | Alcohol; Uso nocivo | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcoholSuecia
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoDependencia al alcohol | Abuso de alcohol | Uso no saludable de alcohol | Cantidades peligrosas de consumo de alcohol | Uso peligroso de alcoholEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetCentre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoAbuso de alcohol | Bebida peligrosa | Uso nocivo de alcohol | Beber de riesgo | Uso peligroso de alcoholSuecia
-
University of IowaReclutamientoDependencia al alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcoholEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Public Health Agency of SwedenTerminadoTratamiento anónimo en Internet para la dependencia del alcohol: un ensayo aleatorizado y controladoDependencia al alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Uso nocivo de alcoholSuecia
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmTerminadoDependencia al alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Uso nocivo de alcoholSuecia
-
University of Auckland, New ZealandTe Hiringa Hauora/Health Promotion AgencyTerminadoBebiendo alcohol | Consumo, AlcoholNueva Zelanda
Ensayos clínicos sobre Alcohol
-
Universidade do PortoUniversidade Nova de LisboaTerminadoVoluntarios SaludablesPortugal
-
Eisai LimitedTerminadoSistema nervioso centralReino Unido
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ReclutamientoConsumo de alcoholEstados Unidos
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...TerminadoCalidad de vida | Estados nutricionales | Disfunción endotélica
-
Universidade do PortoNOVA Medical School; Center for Health Technology and Services ResearchDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Portugal
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalTerminado
-
Brown UniversityTerminado
-
Balgrist University HospitalTerminadoSensibilidad a los alimentosSuiza
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... y otros colaboradoresReclutamientoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV2Estados Unidos
-
University of California, San FranciscoTerminadoInfecciones por VIH | Hepatitis CEstados Unidos