Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for vaskulær forkalkning ved kronisk nyresvikt: Påvirkning av pyrofosfatnivåer etter nyretransplantasjon (PyroCal-greffe)

Arterielle forkalkninger (AC) er konstante lesjoner hos pasienter med kroniske nyresykdommer (CKD). Nyretransplantasjon vil redusere deres progresjon sammenlignet med dialyse. AC patofysiologi er en kompleks og finregulert prosess som involverer mange lokale og systemiske faktorer, både pro- og anti-kalsifisering. Progresjonen av CKD er ledsaget av en økning i fosfatnivåer ettersom den renale utskillelseskapasiteten til uorganiske fosfater (Pi) reduseres mens deres fordøyelsesabsorpsjon forblir uendret. Hyperfosfatremi er en godt identifisert forkalkningsfaktor som bidrar til ACs i CKD. På den annen side er pyrofosfat (PPi) en anti-kalsifiserende faktor fra hydrolysen av ekstracellulær ATP av ektonukleotidaser. Selv om det er mange faktorer som kan bidra til en beskyttende effekt mot AC-progresjon av nyretransplantasjon, har ingen studie ennå blitt analysert rollen til PPi. Plasmakonsentrasjonen av PPi er redusert hos dialysepasienter sammenlignet med pasienter uten nyresvikt.

Hovedmålet med denne monosentriske, prospektive og intervensjonelle pilotstudien vil være å sammenligne progresjonen av CA og [PPi]pl mellom en gruppe nyretransplanterte pasienter de siste 24 månedene og en gruppe dialysepasienter over samme tidsperiode. De sekundære målene vil være å sammenligne progresjonen av AC og forholdet [PPi]pl/[Pi]pl mellom transplanterte og dialysepasienter. Transplanterte pasienter vil bli inkludert innen 24 (±3) måneder etter transplantasjon. Dialysepasienter vil bli inkludert etter 24 (±3) måneder av CT-skanningen utført under kontroll før transplantasjon. Ved inkludering vil alle pasienter ha nytte av en CT-skanning uten injeksjon og en plasmadose av PPi, Pi og andre faktorer som er involvert i å kontrollere forkalkning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06001
        • Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter i 24 (±3) måneder eller dialysepasienter som har utført CT før transplantasjon i 24 (±3) måneder
  • Store pasienter
  • Informerte pasienter som har signert informert samtykke
  • Pasienter av begge kjønn
  • Pasienter tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet pågår (kontrollert av en tidligere ßHCG-graviditetstest)
  • Pasienter hvis kliniske tilstand ikke ville tillate inkludering i studien.
  • Pasienter som ikke er tilknyttet trygd
  • Pasienter som ikke samtykker eller ikke er i stand til å forstå protokollen og dens utvikling
  • Progressiv kreftpatologi
  • Pasienter under vergemål, under kuratorskap, beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nyretransplanterte pasienter
Gruppe nyretransplanterte pasienter i 24 måneder
En 4,5 ml blodprøve vil bli tatt med et sitratvakuumrør.
En skanner vil bli utført
Annen: Dialysepasienter
Gruppe dialysepasienter i 24 måneder
En 4,5 ml blodprøve vil bli tatt med et sitratvakuumrør.
En skanner vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasma PPi
Tidsramme: ved pasientinkludering
ved pasientinkludering
Forkalkningspoeng
Tidsramme: ved pasientinkludering
Forkalkningsskåren er basert på en computertomografi (CT) skanning.
ved pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere