- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03462238
Determinanter for vaskulær forkalkning ved kronisk nyresvikt: Påvirkning av pyrofosfatnivåer etter nyretransplantasjon (PyroCal-greffe)
Arterielle forkalkninger (AC) er konstante lesjoner hos pasienter med kroniske nyresykdommer (CKD). Nyretransplantasjon vil redusere deres progresjon sammenlignet med dialyse. AC patofysiologi er en kompleks og finregulert prosess som involverer mange lokale og systemiske faktorer, både pro- og anti-kalsifisering. Progresjonen av CKD er ledsaget av en økning i fosfatnivåer ettersom den renale utskillelseskapasiteten til uorganiske fosfater (Pi) reduseres mens deres fordøyelsesabsorpsjon forblir uendret. Hyperfosfatremi er en godt identifisert forkalkningsfaktor som bidrar til ACs i CKD. På den annen side er pyrofosfat (PPi) en anti-kalsifiserende faktor fra hydrolysen av ekstracellulær ATP av ektonukleotidaser. Selv om det er mange faktorer som kan bidra til en beskyttende effekt mot AC-progresjon av nyretransplantasjon, har ingen studie ennå blitt analysert rollen til PPi. Plasmakonsentrasjonen av PPi er redusert hos dialysepasienter sammenlignet med pasienter uten nyresvikt.
Hovedmålet med denne monosentriske, prospektive og intervensjonelle pilotstudien vil være å sammenligne progresjonen av CA og [PPi]pl mellom en gruppe nyretransplanterte pasienter de siste 24 månedene og en gruppe dialysepasienter over samme tidsperiode. De sekundære målene vil være å sammenligne progresjonen av AC og forholdet [PPi]pl/[Pi]pl mellom transplanterte og dialysepasienter. Transplanterte pasienter vil bli inkludert innen 24 (±3) måneder etter transplantasjon. Dialysepasienter vil bli inkludert etter 24 (±3) måneder av CT-skanningen utført under kontroll før transplantasjon. Ved inkludering vil alle pasienter ha nytte av en CT-skanning uten injeksjon og en plasmadose av PPi, Pi og andre faktorer som er involvert i å kontrollere forkalkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter i 24 (±3) måneder eller dialysepasienter som har utført CT før transplantasjon i 24 (±3) måneder
- Store pasienter
- Informerte pasienter som har signert informert samtykke
- Pasienter av begge kjønn
- Pasienter tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet pågår (kontrollert av en tidligere ßHCG-graviditetstest)
- Pasienter hvis kliniske tilstand ikke ville tillate inkludering i studien.
- Pasienter som ikke er tilknyttet trygd
- Pasienter som ikke samtykker eller ikke er i stand til å forstå protokollen og dens utvikling
- Progressiv kreftpatologi
- Pasienter under vergemål, under kuratorskap, beskyttet av loven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nyretransplanterte pasienter
Gruppe nyretransplanterte pasienter i 24 måneder
|
En 4,5 ml blodprøve vil bli tatt med et sitratvakuumrør.
En skanner vil bli utført
|
|
Annen: Dialysepasienter
Gruppe dialysepasienter i 24 måneder
|
En 4,5 ml blodprøve vil bli tatt med et sitratvakuumrør.
En skanner vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasma PPi
Tidsramme: ved pasientinkludering
|
ved pasientinkludering
|
|
|
Forkalkningspoeng
Tidsramme: ved pasientinkludering
|
Forkalkningsskåren er basert på en computertomografi (CT) skanning.
|
ved pasientinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-AOI-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .