Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van vasculaire calcificatie bij chronisch nierfalen: impact van pyrofosfaatniveaus na niertransplantatie (PyroCal-greffe)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Arteriële calcificaties (AC) zijn constante laesies bij patiënten met chronische nierziekten (CKD). Niertransplantatie zou hun progressie verminderen in vergelijking met dialyse. AC-pathofysiologie is een complex en fijn gereguleerd proces waarbij veel lokale en systemische factoren betrokken zijn, zowel pro- als anti-calcificatie. De progressie van de CKD gaat gepaard met een toename van de fosfaatspiegels, aangezien de renale uitscheidingscapaciteit van anorganische fosfaten (Pi) afneemt terwijl hun spijsvertering onveranderd blijft. Hyperfosfatriëmie is een goed geïdentificeerde calcificerende factor die bijdraagt ​​aan AC's in de CKD. Aan de andere kant is pyrofosfaat (PPi) een anti-calcificerende factor van de hydrolyse van extracellulair ATP door ectonucleotidasen. Hoewel er veel factoren zijn die kunnen bijdragen aan een beschermend effect tegen AC-progressie van niertransplantatie, is er nog geen onderzoek gedaan naar de rol van PPi. De plasmaconcentratie van PPi is verlaagd bij dialysepatiënten in vergelijking met niet-nierfalenpatiënten.

Het hoofddoel van deze monocentrische, prospectieve en interventionele pilootstudie zal zijn om de progressie van CA en [PPi]pl te vergelijken tussen een groep niertransplantatiepatiënten in de afgelopen 24 maanden en een groep dialysepatiënten in dezelfde periode. De secundaire doelstellingen zullen zijn om de progressie van AC's en de verhouding [PPi]pl/[Pi]pl tussen getransplanteerde en dialysepatiënten te vergelijken. Getransplanteerde patiënten zullen binnen 24 (±3) maanden na transplantatie worden opgenomen. Dialysepatiënten worden opgenomen op 24 (± 3) maanden na de CT-scan die is uitgevoerd tijdens de pre-transplantatiecontrole. Bij opname zullen alle patiënten baat hebben bij een CT-scan zonder injectie en een plasmadosis van PPi, Pi en andere factoren die betrokken zijn bij het beheersen van verkalking.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatiepatiënten gedurende 24 (±3) maanden of dialysepatiënten die pre-transplantatie CT hebben uitgevoerd gedurende 24 (±3) maanden
  • Grote patiënten
  • Geïnformeerde patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten van beide geslachten
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap aan de gang (gecontroleerd door een eerdere ßHCG-zwangerschapstest)
  • Patiënten van wie de klinische toestand opname in het onderzoek niet toelaat.
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënten die niet instemmen of niet in staat zijn het protocol en de ontwikkeling ervan te begrijpen
  • Progressieve kankerpathologie
  • Patiënten onder curatele, onder curatele, beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niertransplantatiepatiënten
Groep niertransplantatiepatiënten gedurende 24 maanden
Er wordt een bloedmonster van 4,5 ml afgenomen met een citraatvacuümbuis.
Er wordt een scanner uitgevoerd
Ander: Dialyse patiënten
Groep dialysepatiënten gedurende 24 maanden
Er wordt een bloedmonster van 4,5 ml afgenomen met een citraatvacuümbuis.
Er wordt een scanner uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van plasma PPi
Tijdsspanne: bij patiëntinclusie
bij patiëntinclusie
Verkalkingsscore
Tijdsspanne: bij patiëntinclusie
De verkalkingsscore is gebaseerd op een computertomografie (CT) scan.
bij patiëntinclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren