- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03462238
Determinanten van vasculaire calcificatie bij chronisch nierfalen: impact van pyrofosfaatniveaus na niertransplantatie (PyroCal-greffe)
Arteriële calcificaties (AC) zijn constante laesies bij patiënten met chronische nierziekten (CKD). Niertransplantatie zou hun progressie verminderen in vergelijking met dialyse. AC-pathofysiologie is een complex en fijn gereguleerd proces waarbij veel lokale en systemische factoren betrokken zijn, zowel pro- als anti-calcificatie. De progressie van de CKD gaat gepaard met een toename van de fosfaatspiegels, aangezien de renale uitscheidingscapaciteit van anorganische fosfaten (Pi) afneemt terwijl hun spijsvertering onveranderd blijft. Hyperfosfatriëmie is een goed geïdentificeerde calcificerende factor die bijdraagt aan AC's in de CKD. Aan de andere kant is pyrofosfaat (PPi) een anti-calcificerende factor van de hydrolyse van extracellulair ATP door ectonucleotidasen. Hoewel er veel factoren zijn die kunnen bijdragen aan een beschermend effect tegen AC-progressie van niertransplantatie, is er nog geen onderzoek gedaan naar de rol van PPi. De plasmaconcentratie van PPi is verlaagd bij dialysepatiënten in vergelijking met niet-nierfalenpatiënten.
Het hoofddoel van deze monocentrische, prospectieve en interventionele pilootstudie zal zijn om de progressie van CA en [PPi]pl te vergelijken tussen een groep niertransplantatiepatiënten in de afgelopen 24 maanden en een groep dialysepatiënten in dezelfde periode. De secundaire doelstellingen zullen zijn om de progressie van AC's en de verhouding [PPi]pl/[Pi]pl tussen getransplanteerde en dialysepatiënten te vergelijken. Getransplanteerde patiënten zullen binnen 24 (±3) maanden na transplantatie worden opgenomen. Dialysepatiënten worden opgenomen op 24 (± 3) maanden na de CT-scan die is uitgevoerd tijdens de pre-transplantatiecontrole. Bij opname zullen alle patiënten baat hebben bij een CT-scan zonder injectie en een plasmadosis van PPi, Pi en andere factoren die betrokken zijn bij het beheersen van verkalking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatiepatiënten gedurende 24 (±3) maanden of dialysepatiënten die pre-transplantatie CT hebben uitgevoerd gedurende 24 (±3) maanden
- Grote patiënten
- Geïnformeerde patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten van beide geslachten
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap aan de gang (gecontroleerd door een eerdere ßHCG-zwangerschapstest)
- Patiënten van wie de klinische toestand opname in het onderzoek niet toelaat.
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënten die niet instemmen of niet in staat zijn het protocol en de ontwikkeling ervan te begrijpen
- Progressieve kankerpathologie
- Patiënten onder curatele, onder curatele, beschermd door de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niertransplantatiepatiënten
Groep niertransplantatiepatiënten gedurende 24 maanden
|
Er wordt een bloedmonster van 4,5 ml afgenomen met een citraatvacuümbuis.
Er wordt een scanner uitgevoerd
|
|
Ander: Dialyse patiënten
Groep dialysepatiënten gedurende 24 maanden
|
Er wordt een bloedmonster van 4,5 ml afgenomen met een citraatvacuümbuis.
Er wordt een scanner uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van plasma PPi
Tijdsspanne: bij patiëntinclusie
|
bij patiëntinclusie
|
|
|
Verkalkingsscore
Tijdsspanne: bij patiëntinclusie
|
De verkalkingsscore is gebaseerd op een computertomografie (CT) scan.
|
bij patiëntinclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-AOI-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .