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Determinantes da Calcificação Vascular na Insuficiência Renal Crônica: Impacto dos Níveis de Pirofosfato Após Transplante Renal (PyroCal-greffe)

5 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

As calcificações arteriais (CA) são lesões constantes em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC). O transplante renal reduziria sua progressão em comparação com a diálise. A fisiopatologia da CA é um processo complexo e finamente regulado que envolve muitos fatores locais e sistêmicos, pró e anticalcificação. A progressão da DRC é acompanhada por um aumento nos níveis de fosfato, pois a capacidade de excreção renal de fosfatos inorgânicos (Pi) diminui, enquanto sua absorção digestiva permanece inalterada. A hiperfosfatemia é um fator de calcificação bem identificado que contribui para ACs na DRC. Por outro lado, o pirofosfato (PPi) é um fator anticalcificante proveniente da hidrólise do ATP extracelular pelas ectonucleotidases. Embora existam muitos fatores que possam contribuir para um efeito protetor contra a progressão da AC no transplante renal, nenhum estudo ainda analisou o papel do PPi. A concentração plasmática de PPi está diminuída em pacientes em diálise em comparação com pacientes sem insuficiência renal.

O principal objetivo deste estudo piloto monocêntrico, prospectivo e intervencional será comparar a progressão da AC e [PPi]pl entre um grupo de pacientes transplantados renais nos últimos 24 meses e um grupo de pacientes em diálise no mesmo período de tempo. Os objetivos secundários serão comparar a progressão das ACs e a razão[PPi]pl/[Pi]pl entre pacientes transplantados e em diálise. Os pacientes transplantados serão incluídos dentro de 24 (±3) meses após o transplante. Os pacientes em diálise serão incluídos aos 24 (±3) meses da tomografia computadorizada realizada durante o check-up pré-transplante. Na inclusão, todos os pacientes se beneficiarão de uma tomografia computadorizada sem injeção e uma dose plasmática de PPi, Pi e outros fatores envolvidos no controle da calcificação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06001
        • Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes transplantados renais há 24 (±3) meses ou pacientes em diálise que realizaram TC pré-transplante por 24 (±3) meses
  • Principais pacientes
  • Pacientes informados que assinaram consentimento informado
  • Pacientes de ambos os sexos
  • Pacientes inscritos no sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Gravidez em andamento (verificada por um teste de gravidez ßHCG anterior)
  • Pacientes cuja condição clínica não permitiria a inclusão no estudo.
  • Pacientes não inscritos na segurança social
  • Pacientes que não consentem ou não conseguem entender o protocolo e seu desenvolvimento
  • Patologia do câncer progressivo
  • Pacientes sob tutela, sob tutela, protegidos por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com transplante renal
Grupo de pacientes transplantados renais por 24 meses
Uma amostra de sangue de 4,5 ml será coletada com um tubo de vácuo de citrato.
Um scanner será executado
Outro: Pacientes em diálise
Grupo de pacientes em diálise por 24 meses
Uma amostra de sangue de 4,5 ml será coletada com um tubo de vácuo de citrato.
Um scanner será executado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de plasma PPi
Prazo: na inclusão do paciente
na inclusão do paciente
Pontuação de calcificação
Prazo: na inclusão do paciente
A pontuação de calcificação é baseada em uma tomografia computadorizada (TC).
na inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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