- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03462238
Determinantes da Calcificação Vascular na Insuficiência Renal Crônica: Impacto dos Níveis de Pirofosfato Após Transplante Renal (PyroCal-greffe)
As calcificações arteriais (CA) são lesões constantes em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC). O transplante renal reduziria sua progressão em comparação com a diálise. A fisiopatologia da CA é um processo complexo e finamente regulado que envolve muitos fatores locais e sistêmicos, pró e anticalcificação. A progressão da DRC é acompanhada por um aumento nos níveis de fosfato, pois a capacidade de excreção renal de fosfatos inorgânicos (Pi) diminui, enquanto sua absorção digestiva permanece inalterada. A hiperfosfatemia é um fator de calcificação bem identificado que contribui para ACs na DRC. Por outro lado, o pirofosfato (PPi) é um fator anticalcificante proveniente da hidrólise do ATP extracelular pelas ectonucleotidases. Embora existam muitos fatores que possam contribuir para um efeito protetor contra a progressão da AC no transplante renal, nenhum estudo ainda analisou o papel do PPi. A concentração plasmática de PPi está diminuída em pacientes em diálise em comparação com pacientes sem insuficiência renal.
O principal objetivo deste estudo piloto monocêntrico, prospectivo e intervencional será comparar a progressão da AC e [PPi]pl entre um grupo de pacientes transplantados renais nos últimos 24 meses e um grupo de pacientes em diálise no mesmo período de tempo. Os objetivos secundários serão comparar a progressão das ACs e a razão[PPi]pl/[Pi]pl entre pacientes transplantados e em diálise. Os pacientes transplantados serão incluídos dentro de 24 (±3) meses após o transplante. Os pacientes em diálise serão incluídos aos 24 (±3) meses da tomografia computadorizada realizada durante o check-up pré-transplante. Na inclusão, todos os pacientes se beneficiarão de uma tomografia computadorizada sem injeção e uma dose plasmática de PPi, Pi e outros fatores envolvidos no controle da calcificação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06001
- Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados renais há 24 (±3) meses ou pacientes em diálise que realizaram TC pré-transplante por 24 (±3) meses
- Principais pacientes
- Pacientes informados que assinaram consentimento informado
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Gravidez em andamento (verificada por um teste de gravidez ßHCG anterior)
- Pacientes cuja condição clínica não permitiria a inclusão no estudo.
- Pacientes não inscritos na segurança social
- Pacientes que não consentem ou não conseguem entender o protocolo e seu desenvolvimento
- Patologia do câncer progressivo
- Pacientes sob tutela, sob tutela, protegidos por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com transplante renal
Grupo de pacientes transplantados renais por 24 meses
|
Uma amostra de sangue de 4,5 ml será coletada com um tubo de vácuo de citrato.
Um scanner será executado
|
|
Outro: Pacientes em diálise
Grupo de pacientes em diálise por 24 meses
|
Uma amostra de sangue de 4,5 ml será coletada com um tubo de vácuo de citrato.
Um scanner será executado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de plasma PPi
Prazo: na inclusão do paciente
|
na inclusão do paciente
|
|
|
Pontuação de calcificação
Prazo: na inclusão do paciente
|
A pontuação de calcificação é baseada em uma tomografia computadorizada (TC).
|
na inclusão do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-AOI-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .