- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03462238
Determinanter for vaskulær forkalkning ved kronisk nyresvigt: Indvirkning af pyrofosfatniveauer efter nyretransplantation (PyroCal-greffe)
Arterielle forkalkninger (AC) er konstante læsioner hos patienter med kroniske nyresygdomme (CKD). Nyretransplantation ville reducere deres progression sammenlignet med dialyse. AC patofysiologi er en kompleks og fint reguleret proces, der involverer mange lokale og systemiske faktorer, både pro- og anti-kalcifikation. Progressionen af CKD er ledsaget af en stigning i fosfatniveauer, da den renale udskillelseskapacitet af uorganiske fosfater (Pi) falder, mens deres fordøjelsesabsorption forbliver uændret. Hyperfosfatriæmi er en velidentificeret forkalkningsfaktor, der bidrager til AC'er i CKD. På den anden side er pyrophosphat (PPi) en anti-kalcificerende faktor fra hydrolysen af ekstracellulær ATP af ektonukleotidaser. Selvom der er mange faktorer, der kan bidrage til en beskyttende effekt mod AC-progression af nyretransplantation, er der endnu ikke blevet analyseret nogen undersøgelse af PPi's rolle. Plasmakoncentrationen af PPi er nedsat hos dialysepatienter sammenlignet med patienter uden nyresvigt.
Hovedformålet med denne monocentriske, prospektive og interventionelle pilotundersøgelse vil være at sammenligne progressionen af CA og [PPi]pl mellem en gruppe nyretransplanterede patienter over de seneste 24 måneder og en gruppe dialysepatienter over samme tidsperiode. De sekundære mål vil være at sammenligne progressionen af ACs og forholdet [PPi]pl/[Pi]pl mellem transplanterede og dialysepatienter. Transplanterede patienter vil blive inkluderet inden for 24 (±3) måneder efter transplantationen. Dialysepatienter vil blive inkluderet efter 24 (±3) måneder efter den CT-scanning, der udføres under kontrol før transplantation. Ved inklusion vil alle patienter drage fordel af en CT-scanning uden injektion og en plasmadosis af PPi, Pi og andre faktorer, der er involveret i at kontrollere forkalkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06001
- Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede patienter i 24 (±3) måneder eller dialysepatienter, der har udført præ-transplantation CT i 24 (±3) måneder
- Større patienter
- Informerede patienter, der har underskrevet informeret samtykke
- Patienter af begge køn
- Patienter tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i gang (kontrolleret af en tidligere ßHCG-graviditetstest)
- Patienter, hvis kliniske tilstand ikke ville tillade inklusion i undersøgelsen.
- Patienter uden tilknytning til social sikring
- Patienter, der ikke samtykker eller ude af stand til at forstå protokollen og dens udvikling
- Progressiv cancerpatologi
- Patienter under værgemål, under kuratur, beskyttet ved lov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nyretransplanterede patienter
Gruppe af nyretransplanterede patienter i 24 måneder
|
En 4,5 ml blodprøve tages med et citratvakuumrør.
En scanner vil blive udført
|
|
Andet: Dialysepatienter
Gruppe af dialysepatienter i 24 måneder
|
En 4,5 ml blodprøve tages med et citratvakuumrør.
En scanner vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma PPi
Tidsramme: ved patientinddragelse
|
ved patientinddragelse
|
|
|
Forkalkningsscore
Tidsramme: ved patientinddragelse
|
Forkalkningsscoren er baseret på en computertomografi (CT) scanning.
|
ved patientinddragelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-AOI-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina