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慢性腎不全における血管石灰化の決定因子 : 腎移植後のピロリン酸レベルの影響 (PyroCal-greffe)

2023年5月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

動脈石灰化 (AC) は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の一定の病変です。 腎移植は、透析に比べて進行を遅らせます。 AC の病態生理学は、石灰化促進と抗石灰化の両方の多くの局所的および全身的要因を含む、複雑で細かく調整されたプロセスです。 CKD の進行は、無機リン酸塩 (Pi) の腎排泄能力が低下するため、リン酸塩レベルの増加を伴いますが、消化吸収は変化しません。 高リン血症は、CKD の AC に寄与する、よく知られている石灰化因子です。 一方、ピロリン酸 (PPi) は、エクトヌクレオチダーゼによる細胞外 ATP の加水分解による抗石灰化因子です。 腎移植のAC進行に対する保護効果に寄与する可能性のある多くの要因がありますが、PPiの役割を分析した研究はまだありません. PPi の血漿濃度は、非腎不全患者と比較して透析患者で減少します。

この単一中心の前向き介入パイロット研究の主な目的は、過去 24 か月間の腎移植患者のグループと同じ期間の透析患者のグループの間で CA と [PPi]pl の進行を比較することです。 二次的な目的は、移植患者と透析患者の間の AC の進行と [PPi]pl/[Pi]pl の比率を比較することです。 移植された患者は、移植から24(±3)か月以内に含まれます。 透析患者は、移植前検査中に実施される CT スキャンの 24 (±3) か月に含まれます。 含めると、すべての患者は、注射なしのCTスキャンと、PPi、Pi、および石灰化の制御に関与するその他の因子の血漿線量の恩恵を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06001
        • Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -24(±3)ヶ月の腎移植患者または24(±3)ヶ月の移植前CTを実施した透析患者
  • 主な患者
  • -インフォームドコンセントに署名したインフォームド患者
  • 男女両方の患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • -妊娠中(以前のβHCG妊娠検査で確認)
  • -臨床状態が研究への包含を許可しない患者。
  • 社会保障に加入していない患者
  • -プロトコルとその開発に同意しない、または理解できない患者
  • 進行がんの病理
  • 後見人、保佐人、法律で保護されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腎移植患者
24ヶ月間腎移植患者群
4.5 ml の血液サンプルをクエン酸真空管で採取します。
スキャナーが実行されます
他の:透析患者
24ヶ月透析患者群
4.5 ml の血液サンプルをクエン酸真空管で採取します。
スキャナーが実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿PPi濃度
時間枠:患者の参加時
患者の参加時
石灰化スコア
時間枠:患者の参加時
石灰化スコアは、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づいています。
患者の参加時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2019年10月28日

研究の完了 (実際)

2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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