Determinantes de la calcificación vascular en la insuficiencia renal crónica: impacto de los niveles de pirofosfato después del trasplante renal (PyroCal-greffe)
Las calcificaciones arteriales (CA) son lesiones constantes en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC). El trasplante renal reduciría su progresión frente a la diálisis. La fisiopatología de la CA es un proceso complejo y finamente regulado que involucra muchos factores locales y sistémicos, tanto pro como anticalcificación. La progresión de la ERC se acompaña de un aumento de los niveles de fosfato al disminuir la capacidad de excreción renal de fosfatos inorgánicos (Pi) mientras que su absorción digestiva permanece inalterada. La hiperfosfatremia es un factor calcificante bien identificado que contribuye a las CA en la ERC. Por otro lado, el pirofosfato (PPi) es un factor antical procedente de la hidrólisis del ATP extracelular por las ectonucleotidasas. Si bien hay muchos factores que pueden contribuir a un efecto protector contra la progresión de AC del trasplante renal, aún no se ha analizado el papel de los PPi en ningún estudio. La concentración plasmática de PPi está disminuida en pacientes en diálisis en comparación con pacientes sin insuficiencia renal.
El principal objetivo de este estudio piloto monocéntrico, prospectivo e intervencionista será comparar la progresión de la AC y la [PPi]pl entre un grupo de pacientes trasplantados renales durante los últimos 24 meses y un grupo de pacientes en diálisis durante el mismo periodo de tiempo. Los objetivos secundarios serán comparar la progresión de las CA y el ratio[PPi]pl/[Pi]pl entre pacientes trasplantados y en diálisis. Los pacientes trasplantados se incluirán dentro de los 24 (±3) meses posteriores al trasplante. Los pacientes en diálisis se incluirán a los 24 (±3) meses de la TC realizada durante el control pretrasplante. Al momento de la inclusión, todos los pacientes se beneficiarán de una tomografía computarizada sin inyección y una dosis plasmática de PPi, Pi y otros factores involucrados en el control de la calcificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06001
- Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de riñón durante 24 (±3) meses o pacientes en diálisis a los que se les haya realizado una TC pretrasplante durante 24 (±3) meses
- Pacientes mayores
- Pacientes informados que han firmado el consentimiento informado
- Pacientes de ambos sexos
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Embarazo en curso (comprobado por una prueba de embarazo ßHCG anterior)
- Pacientes cuya condición clínica no permitiera su inclusión en el estudio.
- Pacientes no afiliados a la seguridad social
- Pacientes que no dan su consentimiento o no pueden entender el protocolo y su desarrollo.
- Patología del cáncer progresivo
- Pacientes bajo tutela, bajo curaduría, protegidos por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes trasplantados de riñón
Grupo de pacientes trasplantados renales durante 24 meses
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Se tomará una muestra de sangre de 4,5 ml con un tubo de vacío de citrato.
Se realizará un escáner
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Otro: Pacientes de diálisis
Grupo de pacientes en diálisis durante 24 meses
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Se tomará una muestra de sangre de 4,5 ml con un tubo de vacío de citrato.
Se realizará un escáner
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de PPi en plasma
Periodo de tiempo: en la inclusión del paciente
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en la inclusión del paciente
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Puntuación de calcificación
Periodo de tiempo: en la inclusión del paciente
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La puntuación de calcificación se basa en una tomografía computarizada (TC).
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en la inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-AOI-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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