- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03462238
Determinanty vaskulární kalcifikace u chronického selhání ledvin : Vliv hladin pyrofosfátů po transplantaci ledvin (PyroCal-greffe)
Arteriální kalcifikace (AC) jsou konstantní léze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Transplantace ledvin by snížila jejich progresi ve srovnání s dialýzou. Patofyziologie AC je komplexní a jemně regulovaný proces, který zahrnuje mnoho lokálních a systémových faktorů, a to jak prokalcifikačních, tak i antikalcifikačních. Progrese CKD je doprovázena zvýšením hladin fosfátů, protože renální exkreční kapacita anorganických fosfátů (Pi) klesá, zatímco jejich trávicí absorpce zůstává nezměněna. Hyperfosfatremie je dobře identifikovaný kalcifikující faktor přispívající k AC v CKD. Na druhé straně je pyrofosfát (PPi) antikalcifikační faktor z hydrolýzy extracelulárního ATP ektonukleotidázami. I když existuje mnoho faktorů, které mohou přispět k ochrannému účinku proti AC progresi transplantace ledviny, žádná studie dosud nebyla analyzována roli PPi. Plazmatická koncentrace PPi je u dialyzovaných pacientů snížena ve srovnání s pacienty bez selhání ledvin.
Hlavním cílem této monocentrické, prospektivní a intervenční pilotní studie bude srovnání progrese CA a [PPi]pl mezi skupinou pacientů po transplantaci ledviny za posledních 24 měsíců a skupinou dialyzovaných pacientů za stejné časové období. Sekundárními cíli bude srovnání progrese AC a poměru[PPi]pl/[Pi]pl mezi transplantovanými a dialyzovanými pacienty. Transplantovaní pacienti budou zařazeni do 24 (±3) měsíců od transplantace. Dialyzovaní pacienti budou zařazeni po 24 (±3) měsících od CT vyšetření provedeného během předtransplantační kontroly. Při zařazení budou mít všichni pacienti prospěch z CT vyšetření bez injekce a plazmatické dávky PPi, Pi a dalších faktorů podílejících se na kontrole kalcifikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06001
- Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci ledviny po dobu 24 (±3) měsíců nebo dialyzovaní pacienti, kteří provedli předtransplantační CT po dobu 24 (±3) měsíců
- Hlavní pacienti
- Informovaní pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Probíhající těhotenství (kontrolováno předchozím těhotenským testem ßHCG)
- Pacienti, jejichž klinický stav by neumožnil zařazení do studie.
- Pacienti bez sociálního zabezpečení
- Pacienti nesouhlasící nebo neschopní porozumět protokolu a jeho vývoji
- Progresivní nádorová patologie
- Pacienti pod opatrovnictvím, pod kuratelou, chráněni zákonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s transplantací ledvin
Skupina pacientů po transplantaci ledviny po dobu 24 měsíců
|
Citrátovou vakuovou zkumavkou bude odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml.
Bude proveden skener
|
|
Jiný: Dialyzovaní pacienti
Skupina dialyzovaných pacientů po dobu 24 měsíců
|
Citrátovou vakuovou zkumavkou bude odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml.
Bude proveden skener
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmy PPi
Časové okno: při zařazení pacienta
|
při zařazení pacienta
|
|
|
Kalcifikace skóre
Časové okno: při zařazení pacienta
|
Skóre kalcifikace je založeno na skenování pomocí počítačové tomografie (CT).
|
při zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-AOI-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve pro test Ppi
-
Cerus CorporationUkončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor