Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty vaskulární kalcifikace u chronického selhání ledvin : Vliv hladin pyrofosfátů po transplantaci ledvin (PyroCal-greffe)

5. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Arteriální kalcifikace (AC) jsou konstantní léze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Transplantace ledvin by snížila jejich progresi ve srovnání s dialýzou. Patofyziologie AC je komplexní a jemně regulovaný proces, který zahrnuje mnoho lokálních a systémových faktorů, a to jak prokalcifikačních, tak i antikalcifikačních. Progrese CKD je doprovázena zvýšením hladin fosfátů, protože renální exkreční kapacita anorganických fosfátů (Pi) klesá, zatímco jejich trávicí absorpce zůstává nezměněna. Hyperfosfatremie je dobře identifikovaný kalcifikující faktor přispívající k AC v CKD. Na druhé straně je pyrofosfát (PPi) antikalcifikační faktor z hydrolýzy extracelulárního ATP ektonukleotidázami. I když existuje mnoho faktorů, které mohou přispět k ochrannému účinku proti AC progresi transplantace ledviny, žádná studie dosud nebyla analyzována roli PPi. Plazmatická koncentrace PPi je u dialyzovaných pacientů snížena ve srovnání s pacienty bez selhání ledvin.

Hlavním cílem této monocentrické, prospektivní a intervenční pilotní studie bude srovnání progrese CA a [PPi]pl mezi skupinou pacientů po transplantaci ledviny za posledních 24 měsíců a skupinou dialyzovaných pacientů za stejné časové období. Sekundárními cíli bude srovnání progrese AC a poměru[PPi]pl/[Pi]pl mezi transplantovanými a dialyzovanými pacienty. Transplantovaní pacienti budou zařazeni do 24 (±3) měsíců od transplantace. Dialyzovaní pacienti budou zařazeni po 24 (±3) měsících od CT vyšetření provedeného během předtransplantační kontroly. Při zařazení budou mít všichni pacienti prospěch z CT vyšetření bez injekce a plazmatické dávky PPi, Pi a dalších faktorů podílejících se na kontrole kalcifikace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06001
        • Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci ledviny po dobu 24 (±3) měsíců nebo dialyzovaní pacienti, kteří provedli předtransplantační CT po dobu 24 (±3) měsíců
  • Hlavní pacienti
  • Informovaní pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti obou pohlaví
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství (kontrolováno předchozím těhotenským testem ßHCG)
  • Pacienti, jejichž klinický stav by neumožnil zařazení do studie.
  • Pacienti bez sociálního zabezpečení
  • Pacienti nesouhlasící nebo neschopní porozumět protokolu a jeho vývoji
  • Progresivní nádorová patologie
  • Pacienti pod opatrovnictvím, pod kuratelou, chráněni zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s transplantací ledvin
Skupina pacientů po transplantaci ledviny po dobu 24 měsíců
Citrátovou vakuovou zkumavkou bude odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml.
Bude proveden skener
Jiný: Dialyzovaní pacienti
Skupina dialyzovaných pacientů po dobu 24 měsíců
Citrátovou vakuovou zkumavkou bude odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml.
Bude proveden skener

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmy PPi
Časové okno: při zařazení pacienta
při zařazení pacienta
Kalcifikace skóre
Časové okno: při zařazení pacienta
Skóre kalcifikace je založeno na skenování pomocí počítačové tomografie (CT).
při zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve pro test Ppi

Předplatit