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Determinanti della calcificazione vascolare nell'insufficienza renale cronica: impatto dei livelli di pirofosfato dopo il trapianto renale (PyroCal-greffe)

5 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Le calcificazioni arteriose (AC) sono lesioni costanti nei pazienti con malattie renali croniche (CKD). Il trapianto renale ridurrebbe la loro progressione rispetto alla dialisi. La fisiopatologia dell'AC è un processo complesso e finemente regolato che coinvolge molti fattori locali e sistemici, sia pro che anti-calcificazione. La progressione della malattia renale cronica è accompagnata da un aumento dei livelli di fosfato poiché la capacità di escrezione renale dei fosfati inorganici (Pi) diminuisce mentre il loro assorbimento digestivo rimane invariato. L'iperfosfatremia è un fattore calcificante ben identificato che contribuisce agli AC nella malattia renale cronica. D'altra parte, il pirofosfato (PPi) è un fattore anti-calcificante dall'idrolisi dell'ATP extracellulare da parte delle ectonucleotidasi. Mentre ci sono molti fattori che possono contribuire a un effetto protettivo contro la progressione dell'AC del trapianto renale, nessuno studio è stato ancora analizzato sul ruolo del PPi. La concentrazione plasmatica di PPi è ridotta nei pazienti in dialisi rispetto ai pazienti senza insufficienza renale.

L'obiettivo principale di questo studio pilota monocentrico, prospettico e interventistico sarà quello di confrontare la progressione di CA e [PPi] pl tra un gruppo di pazienti sottoposti a trapianto renale negli ultimi 24 mesi e un gruppo di pazienti in dialisi nello stesso periodo di tempo. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la progressione delle CA e il rapporto [PPi]pl/[Pi]pl tra pazienti trapiantati e dializzati. I pazienti trapiantati saranno inclusi entro 24 (±3) mesi dal trapianto. I pazienti in dialisi saranno inclusi a 24 (±3) mesi dalla TAC eseguita durante il controllo pre-trapianto. All'inclusione, tutti i pazienti beneficeranno di una TAC senza iniezione e di una dose plasmatica di PPi, Pi e altri fattori coinvolti nel controllo della calcificazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06001
        • Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trapianto di rene da 24 (±3) mesi o pazienti in dialisi che hanno eseguito TC pre-trapianto da 24 (±3) mesi
  • Pazienti maggiori
  • Pazienti informati che hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti iscritti al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso (controllata da un precedente test di gravidanza ßHCG)
  • Pazienti le cui condizioni cliniche non consentirebbero l'inclusione nello studio.
  • Pazienti non iscritti alla previdenza sociale
  • Pazienti non consenzienti o incapaci di comprendere il protocollo e il suo sviluppo
  • Patologia tumorale progressiva
  • Pazienti sotto tutela, sotto curatela, tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Gruppo di pazienti sottoposti a trapianto renale per 24 mesi
Verrà prelevato un campione di sangue da 4,5 ml con una provetta sottovuoto per citrato.
Verrà eseguito uno scanner
Altro: Pazienti in dialisi
Gruppo di pazienti in dialisi per 24 mesi
Verrà prelevato un campione di sangue da 4,5 ml con una provetta sottovuoto per citrato.
Verrà eseguito uno scanner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di PPi plasmatico
Lasso di tempo: all'inclusione del paziente
all'inclusione del paziente
Punteggio di calcificazione
Lasso di tempo: all'inclusione del paziente
Il punteggio di calcificazione si basa su una scansione di tomografia computerizzata (TC).
all'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Prelievo di sangue per il dosaggio Ppi

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