- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03462238
Determinanti della calcificazione vascolare nell'insufficienza renale cronica: impatto dei livelli di pirofosfato dopo il trapianto renale (PyroCal-greffe)
Le calcificazioni arteriose (AC) sono lesioni costanti nei pazienti con malattie renali croniche (CKD). Il trapianto renale ridurrebbe la loro progressione rispetto alla dialisi. La fisiopatologia dell'AC è un processo complesso e finemente regolato che coinvolge molti fattori locali e sistemici, sia pro che anti-calcificazione. La progressione della malattia renale cronica è accompagnata da un aumento dei livelli di fosfato poiché la capacità di escrezione renale dei fosfati inorganici (Pi) diminuisce mentre il loro assorbimento digestivo rimane invariato. L'iperfosfatremia è un fattore calcificante ben identificato che contribuisce agli AC nella malattia renale cronica. D'altra parte, il pirofosfato (PPi) è un fattore anti-calcificante dall'idrolisi dell'ATP extracellulare da parte delle ectonucleotidasi. Mentre ci sono molti fattori che possono contribuire a un effetto protettivo contro la progressione dell'AC del trapianto renale, nessuno studio è stato ancora analizzato sul ruolo del PPi. La concentrazione plasmatica di PPi è ridotta nei pazienti in dialisi rispetto ai pazienti senza insufficienza renale.
L'obiettivo principale di questo studio pilota monocentrico, prospettico e interventistico sarà quello di confrontare la progressione di CA e [PPi] pl tra un gruppo di pazienti sottoposti a trapianto renale negli ultimi 24 mesi e un gruppo di pazienti in dialisi nello stesso periodo di tempo. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la progressione delle CA e il rapporto [PPi]pl/[Pi]pl tra pazienti trapiantati e dializzati. I pazienti trapiantati saranno inclusi entro 24 (±3) mesi dal trapianto. I pazienti in dialisi saranno inclusi a 24 (±3) mesi dalla TAC eseguita durante il controllo pre-trapianto. All'inclusione, tutti i pazienti beneficeranno di una TAC senza iniezione e di una dose plasmatica di PPi, Pi e altri fattori coinvolti nel controllo della calcificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06001
- Hôpital Pasteur - Unité d'Exploration Fonctionelle Vasculaire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trapianto di rene da 24 (±3) mesi o pazienti in dialisi che hanno eseguito TC pre-trapianto da 24 (±3) mesi
- Pazienti maggiori
- Pazienti informati che hanno firmato il consenso informato
- Pazienti di entrambi i sessi
- Pazienti iscritti al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso (controllata da un precedente test di gravidanza ßHCG)
- Pazienti le cui condizioni cliniche non consentirebbero l'inclusione nello studio.
- Pazienti non iscritti alla previdenza sociale
- Pazienti non consenzienti o incapaci di comprendere il protocollo e il suo sviluppo
- Patologia tumorale progressiva
- Pazienti sotto tutela, sotto curatela, tutelati dalla legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Gruppo di pazienti sottoposti a trapianto renale per 24 mesi
|
Verrà prelevato un campione di sangue da 4,5 ml con una provetta sottovuoto per citrato.
Verrà eseguito uno scanner
|
|
Altro: Pazienti in dialisi
Gruppo di pazienti in dialisi per 24 mesi
|
Verrà prelevato un campione di sangue da 4,5 ml con una provetta sottovuoto per citrato.
Verrà eseguito uno scanner
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di PPi plasmatico
Lasso di tempo: all'inclusione del paziente
|
all'inclusione del paziente
|
|
|
Punteggio di calcificazione
Lasso di tempo: all'inclusione del paziente
|
Il punteggio di calcificazione si basa su una scansione di tomografia computerizzata (TC).
|
all'inclusione del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges LEFTHERIOTIS, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-AOI-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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