Evaluering av rotdekning ved bindegraft og forskjellige rotkondisjoneringsterapier
24. februar 2023 oppdatert av: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Effekter av fotobiomodulasjon og antimikrobiell fotodynamisk terapi assosiert med subepitelial bindevevstransplantasjon på rotdekningen av flere gingival-resesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av to forskjellige behandlingsmidler brukt i forbindelse med subepitelial bindetransplantatteknikk på rotdekningsresultater ved flere resesjonsdefekter.
Halvparten av pasientene vil få rotbehandling med antimikrobiell fotodynamisk terapi og den andre halvparten vil få fotobiomodulasjonsbehandling med laser på operasjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell fotodynamisk terapi har blitt mye brukt i periodonti for å oppnå reduksjon av periodontopatogene bakterier med fravær av systemiske bivirkninger og minimal bakteriell resistens.
Den har også egenskaper for rotdemineralisering og eksponering av kollagenfibre.
Disse egenskapene kan forbedre rotdekning i prosedyrer for subepitelial bindetransplantasjon.
Laserfotobiomodulering har potensial til å øke helbredelse og reparasjon, dette kan generere gevinster i rotdekningen og dental overfølsomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multiple gingival resesjon - to eller flere Millers klasse I eller II (2 til 5 mm høyde)
- Indikasjon på rotdekning ved dentinoverfølsomhet eller estetisk.
- Minimum ganetykkelse (1,5 mm)
- Synlig emalje cement junction (JCE) på tennene som skal behandles og pulpa vitalitet
- Pasienter uten tegn på periodontal sykdomsaktivitet og med plakkindeks og blødning ved sondering gjennom ≤20 %;
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av legemidler som påvirker periodontale vev (f.eks. antikonvulsiva, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbaserte prevensjonsmidler, steroider)
- Røykere
- Svangerskap
- Diabetikere
- Historie om strålebehandling av hode og nakke
- Tenner med bevegelighet
- Feilplasserte tenner
- Historie om periodontal kirurgi i området de siste 12 månedene
- Pasienter med kjeveortopedisk terapi i progresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Rotoverflatebehandling ved avskalling og rothøvling
|
Ved prosedyren for subepitelial bindevevstransplantasjon vil eksponerte tannrøtter kun behandles med avskalling og rotplaning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: antimikrobiell fotodynamisk terapi
Rotoverflatebehandling ved antimikrobiell fotodynamisk terapi
|
I prosedyren for subepitelial bindevevstransplantasjon vil eksponerte tannrøtter behandles med antimikrobiell fotodynamisk terapi med toluidinblått O (10mg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulering
Behandling av hele operasjonsstedet med laser
|
Etter prosedyren med subepitelial bindevevstransplantasjon vil hele operasjonsstedet motta rød laserpåføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total rotdekning
Tidsramme: Ett år
|
Total rotdekning målt med en periodontal sonde i millimeter.
Ideell hvis avstanden fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten = 0 mm
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert slimhinnebredde
Tidsramme: Ett år
|
Keratinisert slimhinnebredde måles med en periodontal probe i mm, fra gingivalmargin til mukogingivalkryss.
Ideell hvis keratinisert slimhinnebredde > 5 mm
|
Ett år
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Ett år
|
Sondedybde målt med en periodontal sonde i millimeter.
Avstanden fra tannkjøttkanten og det apikale punktet på tannkjøttlommen eller sulcus.
Ideell hvis <2mm.
|
Ett år
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Ett år
|
Klinisk tilknytningsnivå målt med en periodontal sonde i millimeter.
Avstanden fra semento-emaljekrysset og det apikale punktet til gingivallomme eller sulcus.
Ideell hvis <2mm.
|
Ett år
|
|
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: Ett år
|
Dentinoverfølsomhet målt ved å påføre en luftstråle på tennene og pasienten fyller opp en visuell analog skala.
Ideell hvis = 0.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karam PS, Sant'Ana AC, de Rezende ML, Greghi SL, Damante CA, Zangrando MS. Root surface modifiers and subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recessions: a systematic review. J Periodontal Res. 2016 Apr;51(2):175-85. doi: 10.1111/jre.12296. Epub 2015 Jun 11.
- Fernandes-Dias SB, de Marco AC, Santamaria M Jr, Kerbauy WD, Jardini MA, Santamaria MP. Connective tissue graft associated or not with low laser therapy to treat gingival recession: randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):54-61. doi: 10.1111/jcpe.12328. Epub 2014 Dec 17.
- Anders JJ, Lanzafame RJ, Arany PR. Low-level light/laser therapy versus photobiomodulation therapy. Photomed Laser Surg. 2015 Apr;33(4):183-4. doi: 10.1089/pho.2015.9848. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOBaPDTrecession
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .