Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pokrycia korzeni przez przeszczep łączny i różne terapie wspomagające kondycjonowanie korzeni

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Wpływ fotobiomodulacji i antybakteryjnej terapii fotodynamicznej związanej z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej na pokrycie korzeni wielu recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania była ocena wpływu dwóch różnych środków leczniczych stosowanych w połączeniu z techniką przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej na wyniki pokrycia korzeni w ubytkach mnogich recesji. Połowa pacjentów otrzyma leczenie korzeni za pomocą antybakteryjnej terapii fotodynamicznej, a druga połowa otrzyma terapię fotobiomodulacyjną za pomocą lasera w miejscu operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna jest szeroko stosowana w periodontologii w celu uzyskania redukcji bakterii chorobotwórczych przyzębia przy braku ogólnoustrojowych skutków ubocznych i minimalnej oporności bakterii. Posiada również właściwości demineralizacji korzeni i odsłonięcia włókien kolagenowych. Te właściwości mogą zwiększyć pokrycie korzenia w procedurach podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej. Fotobiomodulacja laserowa może potencjalnie przyspieszyć gojenie i naprawę, co może generować korzyści w zakresie pokrycia korzeni i nadwrażliwości zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazylia, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielokrotna recesja dziąsła - dwie lub więcej klas Millera I lub II (2 do 5 mm wysokości)
  • Wskazanie pokrycia korzenia przez nadwrażliwość zębiny lub estetykę.
  • Minimalna grubość podniebienia (1,5mm)
  • Widoczne połączenie cementowe szkliwa (JCE) na leczonych zębach i żywotność miazgi
  • Pacjenci bez oznak aktywności choroby przyzębia, z indeksem płytki nazębnej i krwawieniem przy sondowaniu przez cały okres ≤20%;

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków wpływających na tkanki przyzębia (np.: leki przeciwdrgawkowe, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna, bisfosfoniany, hormonalne środki antykoncepcyjne, steroidy)
  • Palacze
  • Ciąża
  • Diabetycy
  • Historia radioterapii głowy i szyi
  • Zęby z mobilnością
  • Źle ustawione zęby
  • Historia chirurgii periodontologicznej w okolicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Obróbka powierzchni korzeni poprzez skaling i root planing
Procedura: Kontrola
W procedurze podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej odsłonięte korzenie zębowe będą leczone wyłącznie poprzez skaling i wygładzenie korzeni.
Inne nazwy:
  • Tylko skalowanie i root planing
Eksperymentalny: antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Leczenie powierzchni korzenia za pomocą antybakteryjnej terapii fotodynamicznej
Procedura: antybakteryjna terapia fotodynamiczna
W procedurze przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej odsłonięte korzenie zębów zostaną poddane antybakteryjnej terapii fotodynamicznej błękitem toluidynowym O (10 mg/ml)
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja
Leczenie laserem całego pola operacyjnego
Procedura: Fotobiomodulacja
Po zabiegu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej całe pole operacyjne zostanie poddane działaniu czerwonego lasera.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Rok
Całkowite pokrycie korzenia mierzone sondą periodontologiczną w milimetrach. Idealny, jeśli odległość od połączenia cement-szkliwo do brzegu dziąsła = 0 mm
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Rok
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzy się sondą periodontologiczną w mm, od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Idealny, jeśli zrogowaciała błona śluzowa ma szerokość > 5 mm
Rok
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Rok
Głębokość sondowania mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach. Odległość od brzegu dziąsła do wierzchołka kieszonki lub bruzdy dziąsłowej. Idealny, jeśli <2mm.
Rok
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Rok
Kliniczny poziom przyczepu mierzony sondą periodontologiczną w milimetrach. Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do wierzchołkowego punktu kieszonki dziąsłowej lub bruzdy. Idealny, jeśli <2mm.
Rok
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Rok
Nadwrażliwość zębiny mierzona poprzez przyłożenie strumienia powietrza do zębów, a pacjent wypełnia wizualną skalę analogową. Idealnie, jeśli = 0.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOBaPDTrecession

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj