Voiding School som en behandling av barns dagtidsinkontinens eller enurese
24. mai 2021 oppdatert av: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital
Voiding School som behandling av barns funksjonelle inkontinens - Evaluering og implementering av intervensjonen
The Voiding School er en enkel pedagogisk intervensjon for å behandle barn med daginkontinens eller enurese. Hensikten med denne studien er å implementere intervensjonen i primærhelsetjenesten, barnevernsklinikker.
Halvparten av barna som deltok vil få behandling i henhold til Voiding School-protokollen og halvparten av dem vil få behandling som vanlig.
Pasientutfall blir evaluert ved å måle endringer i fuktepisoder.
Målet er også å evaluere implementeringsprosessen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn under skolealder går til regelmessige besøk i barnevernet for helseundersøkelse og veiledning. Hvis barnet har daginkontinens eller enurese under det årlige besøket i en alder av 5 eller 6, er han eller hun kvalifisert for å delta i studien som tar sikte på å implementere og evaluere Voiding-skoleintervensjonen.
I Voiding-skolen blir barna utdannet i grupper på 4-6 barn med barneorienterte metoder som fremhever læring ved å gjøre for å oppnå bedre blærekontroll. Vanlig pleie inkluderer individuelle råd om tømmevaner og generelle livsstilsråd.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Child welfare clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er kvalifisert for å delta i studien hvis det har dagtidsinkontinens eller enuresis ukentlig, forutsatt at følgende inklusjonskriterier er oppfylt: 1) det ikke er noen organisk årsak til inkontinens, 2) han eller hun ikke har noen diagnostisert atferdsforstyrrelse , og 3) barnet og foreldrene kan kommunisere på finsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifiserte eksklusjonskriterier ble satt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Voiding school (VS) er basert på uroterapi-retningslinjer for opplæring av barn med inkontinens, og fremhever vanlige tømmevaner og livsstilsråd.
Læring ved å gjøre, forstå kroppsfunksjonen ved hjelp av konkrete eksempelvideoer og bilder og diskusjon er de viktigste undervisningsmetodene. Intervensjonen leveres ansikt til ansikt i grupper på 4-6 barn.
VS inkluderer tre økter med en måneds mellomrom.
Varigheten av hver VS-økt er tre timer.
Intervensjonen leveres med detaljert manual.
Intervensjonen utføres av en uroterapeut og en helsesøster.
|
Barn er utdannet om nyrer, blære og tarmfunksjon, viktigheten av regelmessige tømme- og drikkevaner, og unngåelse av forstoppelse.
Ballonger, bøker, videoer, animasjoner, bildene av en fornøyd og irritert blære og en pø-bil-formelbane brukes for å eksemplifisere funksjonen til urin- og avføringssystemer.
Under toalettbesøk får barn råd om en adekvat og avslappet toalettstilling ved hjelp av en liten benk under føttene om nødvendig.
Hvert barn lager også sin egen timeplan for tisse-, bæsjing- og vanndrikketider, som de så skal lære å følge i barnehagen, førskolen og hjemme.
På slutten av hver økt diskuterer barn, foreldre og helsesøster/uroterapeut eventuelle individuelle råd og leksene til neste gang.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen får behandling etter nye 2016 retningslinjer for inkontinensbehandling i barnevernsklinikker i byen vedr.
Behandling utføres av helsesøster individuelt i konsulenttimer eller på telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fuktepisoder
Tidsramme: ved baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging 6 måneder etter baseline
|
Endringer i mengden av tørre dager og netter, utføres med den modifiserte finske versjonen av ICCS en-ukes tømmedagbok (©2015 International Children's Continence Society).
Barn med hjelp fra foreldrene blir bedt om å markere X i dagboken hver gang de sletter; M=en liten mengde væting, MM=en større mengde væting, Y=nattfuting.
Tarmbevegelser er merket med K.
|
ved baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer forbundet med inkontinens
Tidsramme: ved baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging 6 måneder etter baseline
|
Symptomskåre for dysfunksjonelt eliminasjonssyndrom (NLUT-DES spørreskjema) brukes til å evaluere barns tømme- og avføringsvaner forbundet med inkontinens.
Det er et 14-punkts 5-punkts Likert-skala spørreskjema (0=ingen symptomer 4=alvorlige symptomer, bortsett fra punkt 3: 0=5-6 ganger, 2= 3-4 eller 7-8 ganger, 4= 1-2 eller over 8 ganger).
Offisiell oversettelse til finsk ble utført for denne studien.
|
ved baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging 6 måneder etter baseline
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging 6 måneder etter baseline
|
Livskvaliteten til 5-6 år gamle barn med inkontinens måles med finsk versjon av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0) Brukt versjon er beregnet på foreldre til 5-7 år gamle barn.
Generiske poengskalaer (fysisk, emosjonell, sosial, skolefunksjon) består av 21-elementer 5-punkts Likert-skala (0=aldri 4=alltid).
|
ved baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema med bakgrunnsinformasjon om barnet
Tidsramme: ved baseline
|
Bakgrunnsinformasjon om de deltatte barna (alder, kjønn, dg, varighet av inkontinens, tidligere behandling, obstipasjon) samles inn med utviklet spørreskjema.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Voiding School
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli rapportert i artikler inkludert i sammendrag av masteroppgaven
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .