- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03478813
Escuela miccional como tratamiento de la incontinencia diurna o enuresis infantil
Escuela miccional como tratamiento de la incontinencia funcional infantil - Evaluación e implementación de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños menores de edad escolar asisten a visitas periódicas en las clínicas de bienestar infantil para recibir orientación y exámenes de salud. Si el niño tiene incontinencia diurna o enuresis durante la visita anual a la edad de 5 o 6 años, es elegible para participar en el estudio que tiene como objetivo implementar y evaluar la intervención de la escuela de evacuación.
En la escuela Voiding los niños son educados en grupos de 4-6 niños con métodos orientados al niño destacando el aprender haciendo para lograr un mejor control de la vejiga. La atención habitual incluye asesoramiento individual sobre hábitos de micción y consejos generales sobre el estilo de vida.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Child welfare clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es elegible para participar en el estudio, si tiene incontinencia diurna o enuresis semanal, siempre que cumpla con los siguientes criterios de inclusión: 1) no hay una causa orgánica para la incontinencia, 2) no tiene trastornos de conducta diagnosticados , y 3) el niño y los padres pueden comunicarse en finlandés.
Criterio de exclusión:
- No se establecieron criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
La escuela de evacuación (VS) se basa en las pautas de uroterapia para educar a los niños con incontinencia, destacando los hábitos regulares de evacuación y los consejos sobre el estilo de vida.
Los principales métodos de enseñanza son aprender haciendo, comprender la función del cuerpo mediante videos e imágenes de ejemplos concretos y discutir. La intervención se realiza cara a cara en grupos de 4 a 6 niños.
El VS incluye tres sesiones con un mes de diferencia.
La duración de cada sesión de VS es de tres horas.
La intervención se entrega con manual detallado.
La intervención está a cargo de un uroterapeuta y una enfermera de salud pública.
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Los niños reciben educación sobre la función de los riñones, la vejiga y los intestinos, la importancia de los hábitos regulares de micción y bebida, y cómo evitar el estreñimiento.
Se utilizan globos, libros, videos, animaciones, las imágenes de una vejiga satisfecha e irritada y una pista de fórmula de autos para caca para ejemplificar la función de los sistemas urinario y defecatorio.
Durante las visitas al baño, se aconseja a los niños sobre una postura adecuada y relajada para ir al baño con la ayuda de un pequeño banco debajo de los pies si es necesario.
Cada niño también crea su propio horario para orinar, defecar y beber agua, que luego debe aprender a seguir en la guardería, el preescolar y en el hogar.
Al final de cada sesión, el niño, los padres y la enfermera/uroterapeuta de salud pública discuten cualquier consejo individual y la tarea para la próxima vez.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual
El grupo de control recibe tratamiento de acuerdo con las nuevas pautas de 2016 de atención de la incontinencia en las clínicas de bienestar infantil de la ciudad en cuestión.
El tratamiento lo realiza la enfermera de salud pública de forma individual en horario de consulta o por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los episodios de enuresis
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
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Los cambios en la cantidad de días y noches secos se realizan con la versión finlandesa modificada del diario miccional de una semana del ICCS (©2015 International Children's Continence Society).
Se pide a los niños con la ayuda de sus padres que marquen una X en el diario cada vez que orinan; M = poca cantidad de humectación, MM = mayor cantidad de humectación, Y = humectación nocturna.
Los movimientos intestinales están marcados con K.
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al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas asociados con la incontinencia
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
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La puntuación de síntomas para el síndrome de eliminación disfuncional (cuestionario NLUT-DES) se utiliza para evaluar los hábitos de micción y defecación de los niños asociados con la incontinencia.
Es un cuestionario de escala tipo Likert de 14 ítems de 5 puntos (0=sin síntomas 4=síntomas graves, excepto el ítem 3: 0=5-6 veces, 2= 3-4 o 7-8 veces, 4= 1-2 o más de 8 veces).
Para este estudio se realizó una traducción oficial al finlandés.
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al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
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La calidad de vida de los niños de 5 a 6 años con incontinencia se mide con la versión finlandesa del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL™ 4.0). La versión utilizada está destinada a padres de niños de 5 a 7 años.
Las escalas de puntuación genéricas (física, emocional, social, funcionamiento escolar) consisten en una escala de Likert de 5 puntos de 21 ítems (0=nunca 4=siempre).
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al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de antecedentes del niño
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La información de antecedentes de los niños participantes (edad, sexo, dg, duración de la incontinencia, tratamiento anterior, estreñimiento) se recopila con un cuestionario desarrollado.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Voiding School
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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