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Escuela miccional como tratamiento de la incontinencia diurna o enuresis infantil

24 de mayo de 2021 actualizado por: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital

Escuela miccional como tratamiento de la incontinencia funcional infantil - Evaluación e implementación de la intervención

La Escuela Voiding es una intervención educativa sencilla para el tratamiento de niños con incontinencia diurna o enuresis. El propósito de este estudio es implementar la intervención en atención primaria, clínicas de bienestar infantil. La mitad de los niños participantes recibirán tratamiento de acuerdo con el protocolo de la Escuela Voiding y la mitad de ellos recibirán el tratamiento habitual. Los resultados de los pacientes se evalúan midiendo los cambios en los episodios de enuresis. El objetivo es también evaluar el proceso de implementación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños menores de edad escolar asisten a visitas periódicas en las clínicas de bienestar infantil para recibir orientación y exámenes de salud. Si el niño tiene incontinencia diurna o enuresis durante la visita anual a la edad de 5 o 6 años, es elegible para participar en el estudio que tiene como objetivo implementar y evaluar la intervención de la escuela de evacuación.

En la escuela Voiding los niños son educados en grupos de 4-6 niños con métodos orientados al niño destacando el aprender haciendo para lograr un mejor control de la vejiga. La atención habitual incluye asesoramiento individual sobre hábitos de micción y consejos generales sobre el estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Child welfare clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño es elegible para participar en el estudio, si tiene incontinencia diurna o enuresis semanal, siempre que cumpla con los siguientes criterios de inclusión: 1) no hay una causa orgánica para la incontinencia, 2) no tiene trastornos de conducta diagnosticados , y 3) el niño y los padres pueden comunicarse en finlandés.

Criterio de exclusión:

  • No se establecieron criterios de exclusión específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
La escuela de evacuación (VS) se basa en las pautas de uroterapia para educar a los niños con incontinencia, destacando los hábitos regulares de evacuación y los consejos sobre el estilo de vida. Los principales métodos de enseñanza son aprender haciendo, comprender la función del cuerpo mediante videos e imágenes de ejemplos concretos y discutir. La intervención se realiza cara a cara en grupos de 4 a 6 niños. El VS incluye tres sesiones con un mes de diferencia. La duración de cada sesión de VS es de tres horas. La intervención se entrega con manual detallado. La intervención está a cargo de un uroterapeuta y una enfermera de salud pública.
Los niños reciben educación sobre la función de los riñones, la vejiga y los intestinos, la importancia de los hábitos regulares de micción y bebida, y cómo evitar el estreñimiento. Se utilizan globos, libros, videos, animaciones, las imágenes de una vejiga satisfecha e irritada y una pista de fórmula de autos para caca para ejemplificar la función de los sistemas urinario y defecatorio. Durante las visitas al baño, se aconseja a los niños sobre una postura adecuada y relajada para ir al baño con la ayuda de un pequeño banco debajo de los pies si es necesario. Cada niño también crea su propio horario para orinar, defecar y beber agua, que luego debe aprender a seguir en la guardería, el preescolar y en el hogar. Al final de cada sesión, el niño, los padres y la enfermera/uroterapeuta de salud pública discuten cualquier consejo individual y la tarea para la próxima vez.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual
El grupo de control recibe tratamiento de acuerdo con las nuevas pautas de 2016 de atención de la incontinencia en las clínicas de bienestar infantil de la ciudad en cuestión. El tratamiento lo realiza la enfermera de salud pública de forma individual en horario de consulta o por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los episodios de enuresis
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
Los cambios en la cantidad de días y noches secos se realizan con la versión finlandesa modificada del diario miccional de una semana del ICCS (©2015 International Children's Continence Society). Se pide a los niños con la ayuda de sus padres que marquen una X en el diario cada vez que orinan; M = poca cantidad de humectación, MM = mayor cantidad de humectación, Y = humectación nocturna. Los movimientos intestinales están marcados con K.
al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas asociados con la incontinencia
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
La puntuación de síntomas para el síndrome de eliminación disfuncional (cuestionario NLUT-DES) se utiliza para evaluar los hábitos de micción y defecación de los niños asociados con la incontinencia. Es un cuestionario de escala tipo Likert de 14 ítems de 5 puntos (0=sin síntomas 4=síntomas graves, excepto el ítem 3: 0=5-6 veces, 2= 3-4 o 7-8 veces, 4= 1-2 o más de 8 veces). Para este estudio se realizó una traducción oficial al finlandés.
al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio
La calidad de vida de los niños de 5 a 6 años con incontinencia se mide con la versión finlandesa del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL™ 4.0). La versión utilizada está destinada a padres de niños de 5 a 7 años. Las escalas de puntuación genéricas (física, emocional, social, funcionamiento escolar) consisten en una escala de Likert de 5 puntos de 21 ítems (0=nunca 4=siempre).
al inicio, después de la intervención (3 meses), seguimiento 6 meses después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de antecedentes del niño
Periodo de tiempo: en la línea de base
La información de antecedentes de los niños participantes (edad, sexo, dg, duración de la incontinencia, tratamiento anterior, estreñimiento) se recopila con un cuestionario desarrollado.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se informarán en artículos incluidos en el resumen de la tesis de maestría.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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