Oddawanie moczu w szkole jako leczenie dziennego nietrzymania moczu lub moczenia nocnego u dzieci
24 maja 2021 zaktualizowane przez: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital
Szkoła mikcji jako metoda leczenia funkcjonalnego nietrzymania moczu u dzieci – ocena i realizacja interwencji
Szkoła oddawania moczu to prosta interwencja edukacyjna w leczeniu dzieci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia lub moczeniem. Celem tego badania jest wdrożenie interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej, poradniach opieki nad dziećmi.
Połowa uczestniczących dzieci będzie leczona zgodnie z protokołem Szkoły Wymiotowania, a połowa z nich będzie leczona jak zwykle.
Wyniki pacjentów ocenia się, mierząc zmiany epizodów moczenia.
Celem jest również ocena procesu wdrażania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku szkolnym uczęszczają na regularne wizyty w przychodniach opieki nad dziećmi w celu zbadania stanu zdrowia i uzyskania porady. Jeśli dziecko w wieku 5 lub 6 lat ma nietrzymanie moczu w ciągu dnia lub moczenie podczas corocznej wizyty, kwalifikuje się do udziału w badaniu mającym na celu wdrożenie i ocenę interwencji szkoły Voiding.
W szkole Voiding dzieci są kształcone w grupach 4-6 dzieci z wykorzystaniem metod zorientowanych na dziecko, kładących nacisk na uczenie się przez działanie w celu uzyskania lepszej kontroli nad pęcherzem. Zwykła opieka obejmuje indywidualne porady dotyczące nawyków związanych z oddawaniem moczu oraz ogólne porady dotyczące stylu życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Child welfare clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli ma nietrzymanie moczu w ciągu dnia lub cotygodniowe moczenie pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów włączenia: 1) nie ma organicznej przyczyny nietrzymania moczu, 2) nie ma zdiagnozowanych zaburzeń zachowania oraz 3) dziecko i rodzice potrafią porozumiewać się w języku fińskim.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ustalono żadnych określonych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Szkoła mikcji (VS) opiera się na wytycznych uroterapii dotyczących edukacji dzieci z nietrzymaniem moczu, podkreślając regularne nawyki oddawania moczu i porady dotyczące stylu życia.
Uczenie się przez działanie, zrozumienie funkcji ciała za pomocą konkretnych przykładowych filmów i zdjęć oraz dyskusja to główne metody nauczania. Interwencja jest prowadzona twarzą w twarz w grupach 4-6 dzieci.
VS obejmuje trzy sesje w odstępie jednego miesiąca.
Czas trwania każdej sesji VS wynosi trzy godziny.
Interwencja jest dostarczana ze szczegółową instrukcją.
Interwencja prowadzona jest przez uroterapeutę i pielęgniarkę środowiskową.
|
Dzieci są edukowane w zakresie czynności nerek, pęcherza moczowego i jelit, znaczenia regularnego oddawania moczu i nawyków związanych z piciem oraz unikania zaparć.
Balony, książki, filmy, animacje, zdjęcia zadowolonego i podrażnionego pęcherza oraz tor formuły poo-cars służą do zilustrowania funkcji układu moczowego i kałowego.
Podczas wizyty w toalecie dzieci otrzymują wskazówki dotyczące prawidłowej i zrelaksowanej postawy toaletowej z pomocą ławeczki pod stopami w razie potrzeby.
Każde dziecko ma również swój własny harmonogram sikania, kupowania i picia wody, którego następnie powinno nauczyć się przestrzegać w żłobku, przedszkolu iw domu.
Na koniec każdej sesji dziecko, rodzic i pielęgniarka/uroterapeuta zdrowia publicznego omawiają wszelkie indywidualne porady i zadania domowe na następny raz.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna jest leczona zgodnie z nowymi wytycznymi z 2016 roku dotyczącymi opieki nad chorymi na nietrzymanie moczu w poradniach opieki nad dziećmi na terenie m.st.
Leczenie realizowane jest przez pielęgniarkę POZ indywidualnie w godzinach przyjęć lub telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany epizodów moczenia
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po interwencji (3 miesiące), obserwacja 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zmiany liczby suchych dni i nocy przeprowadza się za pomocą zmodyfikowanej fińskiej wersji jednotygodniowego dziennika mikcji ICCS (©2015 International Children's Continence Society).
Dzieci z pomocą rodziców proszone są o zaznaczenie X w dzienniczku za każdym razem, gdy oddają mocz; M=niewielka ilość zwilżania, MM=większa ilość zwilżania, Y=zwilżanie w nocy.
Ruchy jelit są oznaczone literą K.
|
w punkcie wyjściowym, po interwencji (3 miesiące), obserwacja 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów towarzyszące nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po interwencji (3 miesiące), obserwacja 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Skala objawów dysfunkcyjnego zespołu wydalania (kwestionariusz NLUT-DES) służy do oceny nawyków oddawania moczu i stolca u dzieci związanych z nietrzymaniem moczu.
Jest to 14-itemowy 5-punktowy kwestionariusz skali Likerta (0=brak objawów, 4=silne objawy, z wyjątkiem pozycji 3: 0=5-6 razy, 2= 3-4 lub 7-8 razy, 4= 1-2 lub ponad 8 razy).
Na potrzeby tego badania wykonano oficjalne tłumaczenie na język fiński.
|
w punkcie wyjściowym, po interwencji (3 miesiące), obserwacja 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po interwencji (3 miesiące), obserwacja 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Jakość życia dzieci w wieku 5-6 lat z nietrzymaniem moczu mierzona jest za pomocą fińskiej wersji Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0). Używana wersja przeznaczona jest dla rodziców dzieci w wieku 5-7 lat.
Ogólne skale punktacji (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne, szkolne) składają się z 21-itemowej 5-punktowej skali Likerta (0=nigdy 4=zawsze).
|
w punkcie wyjściowym, po interwencji (3 miesiące), obserwacja 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz podstawowych informacji o dziecku
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Podstawowe informacje o dzieciach biorących udział w badaniu (wiek, płeć, dg, czas trwania nietrzymania moczu, wcześniejsze leczenie, zaparcia) zbierane są za pomocą opracowanego kwestionariusza.
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Voiding School
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą podawane w artykułach, w tym w streszczeniu pracy magisterskiej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .