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Blasenentleerungsschule als Behandlung von Tagesinkontinenz oder Enuresis bei Kindern

24. Mai 2021 aktualisiert von: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital

Blasenentleerungsschule als Behandlung der funktionellen Inkontinenz bei Kindern – Evaluation und Durchführung der Intervention

Die Blasenentleerungsschule ist eine einfache erzieherische Intervention zur Behandlung von Kindern mit Tagesinkontinenz oder Enuresis. Der Zweck dieser Studie ist die Implementierung der Intervention in der Primärversorgung, Kinderhilfekliniken. Die Hälfte der teilnehmenden Kinder wird gemäß dem Protokoll der Miktionsschule und die andere Hälfte wie gewohnt behandelt. Die Patientenergebnisse werden durch Messung der Veränderungen der Einnässungsepisoden bewertet. Ziel ist es auch, den Umsetzungsprozess zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter dem schulpflichtigen Alter nehmen an regelmäßigen Besuchen in Kinderfürsorgekliniken zur Gesundheitsuntersuchung und Beratung teil. Wenn das Kind während des jährlichen Besuchs im Alter von 5 oder 6 Jahren an Tagesinkontinenz oder Enuresis leidet, ist es zur Teilnahme an der Studie berechtigt, die darauf abzielt, die Intervention zur Blasenentleerung in der Schule umzusetzen und zu bewerten.

In der Blasenentleerungsschule werden die Kinder in Gruppen von 4-6 Kindern mit kindgerechten Methoden mit dem Schwerpunkt Learning by Doing erzogen, um eine bessere Blasenkontrolle zu erreichen. Die übliche Pflege umfasst eine individuelle Beratung zu Entleerungsgewohnheiten und allgemeine Ratschläge zur Lebensweise.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Child welfare clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind kann an der Studie teilnehmen, wenn es tagsüber Inkontinenz oder wöchentliches Einnässen hat, sofern die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind: 1) es gibt keine organische Ursache für die Inkontinenz, 2) es hat keine diagnostizierten Verhaltensstörungen , und 3) das Kind und die Eltern in der Lage sind, sich auf Finnisch zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine festgelegten Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Blasenentleerungsschule (VS) basiert auf den Urotherapie-Richtlinien zur Aufklärung von Kindern mit Inkontinenz, die regelmäßige Blasenentleerungsgewohnheiten und Ratschläge zum Lebensstil hervorheben. Learning by Doing, Verstehen der Körperfunktion durch konkrete Beispielvideos und -bilder und Diskussion sind die wichtigsten Unterrichtsmethoden. Die Intervention wird von Angesicht zu Angesicht in Gruppen von 4-6 Kindern durchgeführt. Die VS umfasst drei Sitzungen im Abstand von einem Monat. Die Dauer jeder VS-Sitzung beträgt drei Stunden. Der Eingriff wird mit ausführlichem Handbuch geliefert. Der Eingriff wird von einem Urotherapeuten und einer Krankenpflegekraft durchgeführt.
Verhalten: Schule aufgeben
Die Kinder werden über die Nieren-, Blasen- und Darmfunktion, die Bedeutung regelmäßiger Entleerungs- und Trinkgewohnheiten und die Vermeidung von Verstopfung aufgeklärt. Anhand von Luftballons, Büchern, Videos, Animationen, den Bildern einer gesättigten und gereizten Blase und einer Kackeauto-Formelbahn wird beispielhaft die Funktion von Harn- und Stuhlgangsystemen veranschaulicht. Bei Toilettenbesuchen werden Kinder bei Bedarf mit Hilfe von Bänkchen unter den Füßen zu einer angemessenen und entspannten Toilettenhaltung beraten. Jedes Kind macht auch seinen eigenen Zeitplan für das Pinkeln, Kacken und Wassertrinken, den es dann in Kita, Vorschule und zu Hause einhalten lernen sollte. Am Ende jeder Sitzung besprechen Kind, Eltern und Krankenpfleger/Urotherapeut individuelle Ratschläge und die Hausaufgaben für das nächste Mal.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Betreuungsgruppe
Die Kontrollgruppe wird nach den neuen Leitlinien 2016 der Inkontinenzversorgung in Kinderhilfekliniken der Stadt behandelt. Die Behandlung erfolgt durch die Amtsschwester individuell in Sprechstunden oder telefonisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Benetzungsepisoden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach Intervention (3 Monate), Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Änderungen der Anzahl trockener Tage und Nächte werden mit der modifizierten finnischen Version des einwöchigen Miktionstagebuchs der ICCS durchgeführt (©2015 International Children's Continence Society). Kinder mit Hilfe ihrer Eltern werden gebeten, jedes Mal, wenn sie Wasser lassen, X im Tagebuch zu markieren; M = wenig Benetzung, MM = größere Benetzung, Y = nächtliche Benetzung. Stuhlgang ist mit K gekennzeichnet.
zu Studienbeginn, nach Intervention (3 Monate), Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Inkontinenz einhergehende Veränderungen der Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach Intervention (3 Monate), Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Der Symptom-Score für das dysfunktionale Eliminationssyndrom (NLUT-DES-Fragebogen) wird verwendet, um die mit Inkontinenz verbundenen Miktions- und Stuhlgangsgewohnheiten von Kindern zu bewerten. Es handelt sich um einen 14-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen (0 = keine Symptome 4 = starke Symptome, außer Punkt 3: 0 = 5-6 Mal, 2 = 3-4 oder 7-8 Mal, 4 = 1-2 oder mehr als 8 mal). Für diese Studie wurde eine offizielle Übersetzung ins Finnische durchgeführt.
zu Studienbeginn, nach Intervention (3 Monate), Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach Intervention (3 Monate), Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn
Die Lebensqualität von 5- bis 6-jährigen Kindern mit Inkontinenz wird mit der finnischen Version des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0) gemessen. Die verwendete Version ist für Eltern von 5- bis 7-jährigen Kindern bestimmt. Allgemeine Bewertungsskalen (körperlich, emotional, sozial, schulische Funktionsfähigkeit) bestehen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 21 Punkten (0=nie 4=immer).
zu Studienbeginn, nach Intervention (3 Monate), Follow-up 6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Hintergrundinformationen des Kindes
Zeitfenster: an der Grundlinie
Mit einem entwickelten Fragebogen werden Hintergrundinformationen der teilnehmenden Kinder (Alter, Geschlecht, TG, Dauer der Inkontinenz, frühere Behandlung, Verstopfung) erhoben.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Turku
Southern Health and Social Care Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Voiding School

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Artikeln einschließlich der Zusammenfassung der Masterarbeit veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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