- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03478813
Ausência escolar como tratamento da incontinência diurna ou enurese infantil
Mitigação Escolar como Tratamento da Incontinência Funcional Infantil - Avaliação e Implementação da Intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças menores de idade frequentam consultas regulares em Postos de Assistência à Criança para exames de saúde e orientações. Se a criança tiver incontinência diurna ou enurese durante a visita anual aos 5 ou 6 anos de idade, ele ou ela é elegível para participar do estudo com o objetivo de implementar e avaliar a intervenção Escolar sobre Micção.
Na escola Voiding, as crianças são educadas em grupos de 4-6 crianças com métodos orientados para a criança, destacando o aprender fazendo, a fim de obter um melhor controle da bexiga. Os cuidados habituais incluem aconselhamento individual sobre hábitos miccionais e conselhos gerais sobre estilo de vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Child welfare clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é elegível para participar do estudo, se tiver incontinência diurna ou enurese semanal, desde que os seguintes critérios de inclusão sejam atendidos: 1) não há causa orgânica para incontinência, 2) não tem distúrbios comportamentais diagnosticados , e 3) a criança e os pais conseguem se comunicar em finlandês.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão especificado foi definido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
A escola miccional (VS) é baseada nas diretrizes de uroterapia para educar crianças com incontinência, destacando hábitos miccionais regulares e conselhos sobre estilo de vida.
Aprender fazendo, entender a função do corpo por meio de vídeos e imagens de exemplos concretos e discutir são os principais métodos de ensino. A intervenção é realizada face a face em grupos de 4 a 6 crianças.
O VS inclui três sessões com um mês de intervalo.
A duração de cada sessão VS é de três horas.
A intervenção é entregue com manual detalhado.
A intervenção é fornecida por um uroterapeuta e uma enfermeira de saúde pública.
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As crianças são educadas sobre os rins, a função da bexiga e do intestino, a importância de urinar e beber regularmente e evitar a constipação.
Balões, livros, vídeos, animações, as fotos de uma bexiga satisfeita e irritada e uma trilha de fórmula de cocô são usados para exemplificar o funcionamento dos sistemas urinário e defecativo.
Durante as visitas ao toalete, as crianças são orientadas sobre uma postura higiênica adequada e relaxada com a ajuda de um banquinho sob os pés, se necessário.
Cada criança também faz seu próprio horário para fazer xixi, cocô e beber água, que deve aprender a seguir na creche, pré-escola e em casa.
No final de cada sessão, a criança, os pais e o enfermeiro/uroterapeuta de saúde pública discutem qualquer conselho individual e o dever de casa para a próxima vez.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cuidados habituais
O grupo de controle recebe tratamento de acordo com as novas diretrizes de tratamento de incontinência de 2016 em clínicas de bem-estar infantil na cidade.
O atendimento é realizado por enfermeira de saúde pública individualmente em horário de atendimento ou por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos episódios de molhamento
Prazo: no início do estudo, após a intervenção (3 meses), acompanhamento 6 meses após o início do estudo
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As mudanças na quantidade de dias e noites secos são realizadas com a versão finlandesa modificada do diário miccional de uma semana da ICCS (©2015 International Children's Continence Society).
Pede-se às crianças, com a ajuda dos pais, que marquem X no diário sempre que urinam; M=pouco molhamento, MM=maior molhamento, Y=umedecimento noturno.
Os movimentos intestinais são marcados com K.
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no início do estudo, após a intervenção (3 meses), acompanhamento 6 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas associados à incontinência
Prazo: no início do estudo, após a intervenção (3 meses), acompanhamento 6 meses após o início do estudo
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O escore de sintomas para a síndrome de eliminação disfuncional (questionário NLUT-DES) é usado para avaliar os hábitos de micção e defecação das crianças associados à incontinência.
É um questionário de escala Likert de 14 itens de 5 pontos (0=sem sintomas 4=sintomas graves, exceto item 3: 0=5-6 vezes, 2= 3-4 ou 7-8 vezes, 4= 1-2 ou mais de 8 vezes).
A tradução oficial para o finlandês foi realizada para este estudo.
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no início do estudo, após a intervenção (3 meses), acompanhamento 6 meses após o início do estudo
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, após a intervenção (3 meses), acompanhamento 6 meses após o início do estudo
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A qualidade de vida de crianças de 5 a 6 anos com incontinência é medida com a versão finlandesa do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0). A versão usada é destinada a pais de crianças de 5 a 7 anos.
As escalas de pontuação genérica (funcionamento físico, emocional, social e escolar) consistem em uma escala Likert de 5 pontos com 21 itens (0=nunca 4=sempre).
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no início do estudo, após a intervenção (3 meses), acompanhamento 6 meses após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de informações básicas da criança
Prazo: na linha de base
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Informações básicas das crianças participantes (idade, sexo, dg, duração da incontinência, tratamento anterior, constipação) são coletadas com o questionário desenvolvido.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Voiding School
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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