Voiding School come trattamento dell'incontinenza o enuresi diurna dei bambini
24 maggio 2021 aggiornato da: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital
Voiding School come trattamento dell'incontinenza funzionale dei bambini - Valutazione e attuazione dell'intervento
La Voiding School è un semplice intervento educativo per il trattamento di bambini con incontinenza diurna o enuresi. Lo scopo di questo studio è implementare l'intervento nelle cure primarie, cliniche per l'assistenza all'infanzia.
La metà dei bambini partecipanti riceverà il trattamento secondo il protocollo Voiding School e la metà di loro riceverà il trattamento come di consueto.
Gli esiti dei pazienti vengono valutati misurando i cambiamenti negli episodi di bagnatura.
Lo scopo è anche quello di valutare il processo di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini al di sotto dell'età scolare partecipano a visite regolari nelle cliniche per l'assistenza all'infanzia per esami sanitari e orientamento. Se il bambino presenta incontinenza diurna o enuresi durante la visita annuale all'età di 5 o 6 anni, è idoneo a partecipare allo studio volto a implementare e valutare l'intervento Voiding school.
Nella scuola Voiding i bambini vengono istruiti in gruppi di 4-6 bambini con metodi orientati ai bambini che mettono in risalto l'imparare facendo per ottenere un migliore controllo della vescica. L'assistenza abituale include consigli individuali sulle abitudini di svuotamento e consigli generali sullo stile di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Child welfare clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è idoneo a partecipare allo studio, se presenta incontinenza diurna o enuresi settimanale, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di inclusione: 1) non vi è alcuna causa organica di incontinenza, 2) non presenta disturbi comportamentali diagnosticati e 3) il bambino ei genitori sono in grado di comunicare in finlandese.
Criteri di esclusione:
- Non sono stati fissati criteri di esclusione specificati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Voiding School (VS) si basa sulle linee guida di uroterapia per educare i bambini con incontinenza, evidenziando le abitudini regolari di svuotamento e consigli sullo stile di vita.
Imparare facendo, comprendere la funzione del corpo attraverso video e immagini di esempi concreti e discutere sono i principali metodi di insegnamento. L'intervento viene svolto faccia a faccia in gruppi di 4-6 bambini.
Il VS comprende tre sessioni a distanza di un mese.
La durata di ogni sessione VS è di tre ore.
L'intervento viene consegnato con manuale dettagliato.
L'intervento è fornito da un uroterapista e da un infermiere della sanità pubblica.
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I bambini vengono istruiti sui reni, sulla funzione della vescica e dell'intestino, sull'importanza di svuotare regolarmente e sulle abitudini nel bere e sull'evitare la stitichezza.
Palloncini, libri, video, animazioni, le immagini di una vescica soddisfatta e irritata e un tracciato di poo-car vengono utilizzati per esemplificare la funzione del sistema urinario e della defecazione.
Durante le visite ai servizi igienici i bambini vengono consigliati su una postura adeguata e rilassata in bagno con l'aiuto di una piccola panca sotto i piedi, se necessario.
Ogni bambino stabilisce anche il proprio orario per fare pipì, fare la cacca e bere acqua, che poi dovrebbero imparare a seguire all'asilo, all'asilo ea casa.
Alla fine di ogni sessione bambino, genitore e infermiere/uroterapista di sanità pubblica discutono di ogni consiglio individuale e dei compiti per la volta successiva.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di controllo riceve il trattamento secondo le nuove linee guida 2016 per la cura dell'incontinenza nelle cliniche per l'assistenza all'infanzia della città interessata.
Il trattamento è effettuato dall'infermiere di sanità pubblica individualmente negli orari di consulenza o per telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti negli episodi di bagnatura
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento (3 mesi), follow-up 6 mesi dopo il basale
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La modifica della quantità di giorni e notti asciutti viene eseguita con la versione finlandese modificata del diario minzionale di una settimana dell'ICCS (©2015 International Children's Continence Society).
Ai bambini, con l'aiuto dei genitori, viene chiesto di segnare una X sul diario ogni volta che urinano; M=poca bagnatura, MM=maggiore bagnatura, Y=bagnatura notturna.
I movimenti intestinali sono contrassegnati con K.
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al basale, dopo l'intervento (3 mesi), follow-up 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi associati all'incontinenza
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento (3 mesi), follow-up 6 mesi dopo il basale
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Il punteggio dei sintomi per la sindrome da eliminazione disfunzionale (questionario NLUT-DES) viene utilizzato per valutare le abitudini di svuotamento e defecazione dei bambini associate all'incontinenza.
Si tratta di un questionario su scala Likert a 5 punti di 14 item (0=nessun sintomo 4=sintomi gravi, tranne l'item 3: 0=5-6 volte, 2= 3-4 o 7-8 volte, 4= 1-2 o più di 8 volte).
Per questo studio è stata eseguita la traduzione ufficiale in finlandese.
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al basale, dopo l'intervento (3 mesi), follow-up 6 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento (3 mesi), follow-up 6 mesi dopo il basale
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La qualità della vita dei bambini di 5-6 anni con incontinenza viene misurata con la versione finlandese del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™ 4.0). La versione usata è destinata ai genitori di bambini di 5-7 anni.
Le scale di punteggio generiche (fisico, emotivo, sociale, funzionamento scolastico) consistono in una scala Likert a 5 punti a 21 item (0=mai 4=sempre).
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al basale, dopo l'intervento (3 mesi), follow-up 6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario delle informazioni di base del bambino
Lasso di tempo: alla base
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Le informazioni di base dei bambini partecipanti (età, sesso, dg, durata dell'incontinenza, trattamento precedente, costipazione) vengono raccolte con il questionario sviluppato.
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anneli Saarikoski, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Voiding School
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno riportati in articoli anche in sintesi di tesi magistrale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .