Vliv dvou akupunkturních protokolů na vulvodynii (Acu/Vul-pain)

Cíle této studie:

1. Získejte předběžná data pro budoucí větší, randomizovaně kontrolované studie.
2. Podívejte se, zda je akupunktura lepší než neakupunkturní léčba (kde účast následuje po standardní péči o tento stav), nebo má alespoň pravděpodobné lepší výsledky než žádná akupunkturní léčba (ve statistikách nemusí být významná vzhledem k malému vzorku v současné navrhované studii );
3. Podívejte se, zda skupina akupunktury 1a (se zaměřením na body v distribuci pudendálního nervu blízko oblasti bolesti) má lepší výsledky (alespoň trend) než skupina akupunktury 1b (tradiční akupunkturní zaměření na meridián nebo distální body).

Základní provedení a zásahy:

1. Diagnóza: Vulvodynie/bolest vulvy gynekologem nebo specialistou na bolest/lékařem, který přijme mezinárodní diagnostická kritéria.
2. Vzorek pacientů (odhad): 17 v každé akupunkturní skupině (celkem 34) a 17 pacientů ve skupině bez akupunktury nebo na čekací listině standardní péče. Celkem 51 pacientů;

3. Skupiny:

   Skupina 1a (17 případů): akupunktura s použitím lokálních bodů v oblasti distribuce pudendálního nervu (citlivé body a až dvě další sady akupunkturních bodů); Skupina 1b (17 případů): tradiční akupunktura, využívající společný meridián nebo distální body; Skupina 2 (17 případů): standardní péče, pořadník. Tato skupina nebude dostávat žádnou akupunkturní léčbu.

4. Randomizovaná metoda: Pokud se pacient cítí dobře s akupunkturou, bude náhodně zařazen do skupiny 1a nebo skupiny 1b pomocí náhodných čísel generovaných počítačem; pokud jsou pacienti stále léčeni rutinní konvenční léčbou, jako je užívání léků proti bolesti, lokální injekce a fyzikální terapie nebo jiné nechirurgické procedury, budou sloužit jako účastníci ve skupině standardní péče, čekací listině.
5. Slepá metoda: Pacienti budou nevidomí, pokud jde o účel studie a také o skupiny, které jsou jim přiřazeny. Každý účastník buď ve skupině 1a nebo 1b dostane skutečnou, skutečnou akupunkturní léčbu, ale v závislosti na jejich skupinovém zařazení se strategie a použité body budou lišit.

6. Léčba:

   Skupina 1a: akupunktura: zaměření jehlou na Hui jang, pudendální nervové body a místní bod(y) blízko místa bolesti s manipulací jehlou (jako je kroucení 200/min po dobu 2-5 minut v bodech pudendálního nervu); Skupina 1b: akupunktura: pomocí meridiánových bodů se zaměřte na Xue Hai (SP9), San Yin Jiao (SP6), Zu San Li (ST36); Obě skupiny také používají: Shen Ting (GV24), Tou Wei (ST 8), Yin Tang (EX2) pro pomoc při uvolnění stresu a navození klidu.

   Pacienti ze skupiny 1(a/b) i ze skupiny 2 mají povoleno používat léky proti bolesti (u kterých bude pečlivě zdokumentován název léků a počet pilulek použitých během 6týdenního pozorování); skupina standardní péče je ve skutečnosti čekací listina bez akupunkturní intervence. Sledování: 6 týdnů.

   Doba a frekvence akupunktury: 45 minut na sezení, jednou nebo dvakrát týdně, po dobu 6-12 sezení (za 6 týdnů).

7. Hlavní pozorování:

(1) Objektivní skóre bolesti (testováno pomocí vatového tamponu); (2) Skóre bolesti hlášené pacientem (subjektivní, před testem vatovým tamponem); Ostatní: Trvání bolesti a skóre bolesti při pohlavním styku.

8. Statistika: studentský t-test.

Výpočet vzorku: Očekávaný rozdíl (ECSD) mezi dvěma průměry je 3 a společná směrodatná odchylka v rámci skupiny je 3. Pokud dáváme šanci 80, že test na úrovni 0,05 nalezne statisticky významný rozdíl mezi dvěma průměry vzorků, které jsou porovnány. velikost vzorku je přibližně 17 na skupinu.

Srovnání:

1. Na konci (konec 6 týdnů) proveďte srovnání mezi skupinou akupunktury (1a+1b) a skupinou 2, akupunkturou 1a a skupinou 2, akupunkturou 1b a skupinou 2; mezi akupunkturou 1a a akupunkturou 1b; respektive.
2. Na konci (konec 6 týdnů) proveďte srovnání v každé skupině samostatně (před a po).