Влияние двух протоколов акупунктуры на вульводинию (Acu/Vul-pain)

Цели этого исследования:

1. Получите предварительные данные для будущих крупных рандомизированных контролируемых испытаний.
2. Посмотрите, лучше ли иглоукалывание, чем лечение без иглоукалывания (где участники проходят стандартную помощь при этом состоянии), или, по крайней мере, имеют вероятные лучшие результаты, чем отсутствие лечения иглоукалыванием (в статистике может не быть значимости, учитывая небольшую выборку в текущем предлагаемом исследовании). );
3. Посмотрите, дает ли группа акупунктуры 1a (с акцентом на точки распространения полового нерва рядом с областью боли) лучшие результаты (по крайней мере, тенденцию), чем группа акупунктуры 1b (традиционная акупунктура, фокус на меридиан или дистальные точки).

Базовый дизайн и вмешательства:

1. Диагноз: вульводиния/вульвальная боль ставится гинекологом или специалистом по боли/врачом, который примет международные критерии диагностики.
2. Выборка пациентов (оценочная): 17 в каждой группе иглоукалывания (всего 34) и 17 пациентов в группе без иглоукалывания или в списке ожидания стандартной помощи. Всего 51 пациент;

3. Группы:

   Группа 1а (17 случаев): акупунктура с использованием локальных точек в области распространения полового нерва (болевые точки и до двух других наборов акупунктурных точек); Группа 1б (17 случаев): традиционная акупунктура с использованием общего меридиана или дистальных точек; Группа 2 (17 случаев): стандартная помощь, лист ожидания. Эта группа не будет получать лечение иглоукалыванием.

4. Рандомизированный метод: если пациент чувствует себя комфортно с иглоукалыванием, он будет случайным образом распределен либо в группу 1a, либо в группу 1b с использованием номеров рандомизации, сгенерированных компьютером; если пациенты все еще находятся на лечении обычными методами лечения, такими как использование обезболивающих, местные инъекции и физиотерапия или другие нехирургические процедуры, они будут включены в группу стандартного ухода, список ожидания.
5. Слепой метод: пациенты будут слепы в отношении цели исследования, а также групп, которые им назначены. Каждый участник группы 1a или группы 1b получит реальное лечение иглоукалыванием, но, в зависимости от его группового назначения, стратегия и используемые точки будут различаться.

6. Лечение:

   Группа 1a: иглоукалывание: иглоукалывание фокусируется на Хуэйян, точках полового нерва и локальной точке (точках) рядом с местом боли с иглоукалыванием (например, скручивание 200/мин в течение 2-5 минут на точках полового нерва); Группа 1b: акупунктура: по точкам меридиана, фокус на Сюэ Хай (SP9), Сань Инь Цзяо (SP6), Цзу Сань Ли (ST36); Обе группы также используют: Shen Ting (GV24), Tou Wei (ST 8), Yin Tang (EX2) для снятия стресса и создания спокойствия.

   Пациентам из группы 1(a/b) и группы 2 разрешено принимать обезболивающие препараты (в которых будет тщательно задокументировано название лекарства и количество таблеток, использованных в течение 6-недельного периода наблюдения); стандартная группа ухода на самом деле представляет собой список ожидания без вмешательства акупунктуры. Продолжение: 6 недель.

   Время и частота иглоукалывания: 45 мин за сеанс, один или два раза в неделю, 6-12 сеансов (в течение 6 недель).

7. Основное наблюдение:

(1) Объективная оценка боли (проверено с помощью ватного тампона); (2) оценка боли, которую пациент сообщил самостоятельно (субъективно, до теста с ватным тампоном); Прочие: продолжительность боли и оценка боли во время полового акта.

8. Статистика: t-критерий Стьюдента.

Расчет выборки: ожидаемая разница (ECSD) между двумя средними значениями равна 3, а общее стандартное отклонение внутри группы равно 3. При шансе 80, что тест уровня значимости 0,05 обнаружит статистически значимое различие между двумя сравниваемыми средними выборками, размер выборки составляет приблизительно 17 человек на группу.

Сравнения:

1. В конечной точке (в конце 6 недель) сравните группу акупунктуры (1a+1b) и группу 2, акупунктуру 1a и группу 2, акупунктуру 1b и группу 2; между иглоукалыванием 1а и иглоукалыванием 1b; соответственно.
2. В конечной точке (конец 6 недель) сравните себя в каждой группе (до и после).