Wpływ dwóch protokołów akupunktury na wulwodynię (Acu/Vul-pain)

Cele tego badania:

1. Uzyskaj wstępne dane do przyszłych, większych badań z randomizacją i kontrolą.
2. Sprawdź, czy akupunktura jest lepsza niż leczenie bez akupunktury (gdzie uczestnicy przestrzegają standardowej opieki w tym schorzeniu) lub przynajmniej ma prawdopodobnie lepsze wyniki niż leczenie bez akupunktury (statystyki mogą nie mieć znaczenia, biorąc pod uwagę małą próbę w obecnie proponowanym badaniu );
3. Sprawdź, czy grupa akupunktury 1a (z naciskiem na punkty w dystrybucji nerwu sromowego w pobliżu obszaru bólu) ma lepsze wyniki (przynajmniej trend) niż grupa akupunktury 1b (tradycyjna akupunktura skupia się na południku lub punktach dystalnych).

Podstawowy projekt i interwencje:

1. Diagnoza: Vulvodynia/ból sromu przez ginekologa lub specjalistę od bólu/lekarza, który zastosuje międzynarodowe kryteria diagnostyczne.
2. Próbka pacjentów (szacunkowo): 17 w każdej grupie akupunktury (łącznie 34) i 17 pacjentów w grupie bez akupunktury lub na liście oczekujących standardowej opieki. Łącznie 51 pacjentów;

3. Grupy:

   Grupa 1a (17 przypadków): akupunktura z wykorzystaniem miejscowych punktów w obszarze dystrybucji nerwu sromowego (punkty tkliwe i do dwóch innych zestawów punktów akupunkturowych); Grupa 1b (17 przypadków): akupunktura tradycyjna z wykorzystaniem wspólnego południka lub punktów dystalnych; Grupa 2 (17 przypadków): opieka standardowa, lista oczekujących. Ta grupa nie będzie leczona akupunkturą.

4. Metoda losowa: jeśli pacjent czuje się komfortowo z akupunkturą, zostanie losowo przydzielony do grupy 1a lub grupy 1b przy użyciu liczb losowych generowanych przez komputer; jeśli pacjenci nadal są poddawani rutynowym zabiegom konwencjonalnym, takim jak stosowanie leków przeciwbólowych, miejscowych zastrzyków i fizjoterapii lub innym zabiegom niechirurgicznym, będą oni uczestniczyć w standardowej grupie opieki, na liście oczekujących.
5. Ślepa metoda: Pacjenci będą ślepi co do celu badania, a także do grup, do których zostali przydzieleni. Każdy uczestnik w grupie 1a lub 1b otrzyma rzeczywisty, prawdziwy zabieg akupunktury, ale w zależności od przydziału do grupy, strategia i zastosowane punkty będą się różnić.

6. Zabiegi:

   Grupa 1a: akupunktura: koncentracja igłowania na Hui yang, punktach nerwu sromowego i lokalnym punkcie (punktach) w pobliżu miejsca bólu z manipulacją igłą (taką jak skręcanie 200/min przez 2-5 minut w punktach nerwu sromowego); Grupa 1b: akupunktura: z wykorzystaniem punktów meridianowych, skupienie się na Xue Hai (SP9), San Yin Jiao (SP6), Zu San Li (ST36); Obie grupy używają również: Shen Ting (GV24), Tou Wei (ST 8), Yin Tang (EX2), aby pomóc uwolnić się od stresu i wprowadzić spokój.

   Zarówno pacjenci z grupy 1 (a/b), jak i grupy 2 mogą stosować leki przeciwbólowe (w których nazwa leku i liczba tabletek użytych podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną dokładnie udokumentowane); standardowa grupa opieki jest właściwie listą oczekujących, bez interwencji akupunktury. Kontynuacja: 6 tygodni.

   Czas i częstotliwość akupunktury: 45 min na sesję, raz lub dwa razy w tygodniu, przez 6-12 sesji (w ciągu 6 tygodni).

7. Główna obserwacja:

(1) Obiektywna ocena bólu (testowana przy użyciu wacika); (2) Skala bólu zgłaszana przez pacjenta (subiektywnie, przed testem z wacikiem); Inne: Czas trwania bólu i punktacja bólu podczas stosunku.

8. Statystyka: test t-Studenta.

Przykładowe obliczenie: Oczekiwana różnica (ECSD) między dwiema średnimi wynosi 3, a wspólne odchylenie standardowe w obrębie grupy wynosi 3. Dając 80 szans na to, że test istotności na poziomie 0,05 znajdzie statystycznie istotną różnicę między dwiema średnimi z próby, porównuje się wielkość próby wynosi około 17 na grupę.

Porównania:

1. W punkcie końcowym (koniec 6 tygodni) porównaj grupę akupunktury (1a+1b) i grupę 2, akupunkturę 1a i grupę 2, akupunkturę 1b i grupę 2; między akupunkturą 1a a akupunkturą 1b; odpowiednio.
2. W punkcie końcowym (koniec 6 tygodni) dokonaj porównań w każdej grupie (przed i po).