Efecto de dos protocolos de acupuntura sobre la vulvodinia (Acu/Vul-pain)
Ensayo clínico piloto de dos protocolos de acupuntura en vulvodinia
La vulvodinia es una condición común en mujeres (16%); sin embargo, en este momento no se ha informado sobre ninguna terapia no farmacológica eficaz conocida. La acupuntura es una terapia de medicina alternativa y complementaria utilizada por muchas pacientes con vulvodinia; algunos informes de casos muestran que la acupuntura puede ser una intervención eficaz. En los últimos años, hubo algunos estudios registrados que duraron como en ensayos reales de acupuntura para la vulvodinia, pero no alcanzaron los objetivos del ensayo, algunos estudios no obtuvieron suficientes pacientes o los diseños de los ensayos imitaron los estudios de fármacos y no reflejaron la acupuntura real. características.
Este estudio evalúa la acupuntura para el tratamiento de la vulvodinia; en concreto, si reduce el dolor vulvar, la duración del dolor y el dolor con el coito. También examina cuánto dura el efecto de la acupuntura en mujeres con vulvodinia. Un tercio de las mujeres recibirá acupuntura enfocada en el área de distribución del nervio pudendo; otro tercio de las mujeres recibirá acupuntura enfocada en los puntos meridianos tradicionales; el otro tercio de las mujeres utilizará la atención estándar (sin acupuntura). A las mujeres que obtienen una reducción del dolor (incluido en las puntuaciones subjetivas y objetivas) se les controlará el dolor una vez a la semana durante un máximo de 6 semanas para ver si el efecto de la acupuntura dura.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de este estudio:
- Obtenga datos preliminares para futuros ensayos controlados aleatorios más grandes.
- Ver si la acupuntura es mejor que los tratamientos sin acupuntura (cuando las participantes siguen la atención estándar para esta afección), o si al menos tienen mejores resultados probables que ningún tratamiento con acupuntura (es posible que no sea significativo en las estadísticas, dada la pequeña muestra en el ensayo propuesto actual );
- Vea si el grupo de acupuntura 1a (enfocado en los puntos en la distribución del nervio pudendo cerca del área del dolor) tiene mejores resultados (al menos, una tendencia) que el grupo de acupuntura 1b (acupuntura tradicional enfocada en puntos meridianos o distales).
El diseño básico y las intervenciones:
- Diagnóstico: Vulvodinia/Dolor vulvar por ginecólogo o especialista en dolor/médico, que adoptará los criterios de diagnóstico internacional.
- Muestra de pacientes (estimada): 17 en cada grupo de acupuntura (34 en total) y 17 pacientes en el grupo sin acupuntura o en lista de espera de atención estándar. Total 51 pacientes;
Grupos:
Grupo 1a (17 casos): acupuntura, utilizando los puntos locales en el área de distribución del nervio pudendo (puntos sensibles y hasta otros dos conjuntos de puntos de acupuntura); Grupo 1b (17 casos): acupuntura tradicional, utilizando meridianos comunes o puntos distales; Grupo 2 (17 casos): atención estándar, lista de espera. Este grupo no recibirá tratamiento de acupuntura.
- Método aleatorizado: si el paciente se siente cómodo con la acupuntura, se le asignará al azar al Grupo 1a o al Grupo 1b utilizando números de aleatorización generados por computadora; si los pacientes todavía están bajo tratamientos convencionales de rutina, como el uso de analgésicos, inyecciones locales y fisioterapia u otro procedimiento no quirúrgico, servirán como participantes en el grupo de atención estándar, la lista de espera.
- Método ciego: los pacientes serán ciegos en cuanto al propósito del estudio, así como también a los grupos que se les asignan. Cada participante en el grupo 1a o 1b recibirá un tratamiento de acupuntura real pero, dependiendo de la asignación de su grupo, la estrategia y los puntos utilizados variarán.
Tratos:
Grupo 1a: acupuntura: punción enfocada en Hui yang, puntos del nervio pudendo y punto(s) local(es) cerca de la ubicación del dolor con manipulación de la punción (como girar 200/min durante 2-5 minutos en los puntos del nervio pudendo); Grupo 1b: acupuntura: usando puntos meridianos, enfoque en Xue Hai (SP9), San Yin Jiao (SP6), Zu San Li (ST36); Ambos grupos también usan: Shen Ting (GV24), Tou Wei (ST 8), Yin Tang (EX2) para ayudar a liberar el estrés y crear calma.
Tanto los pacientes del grupo 1(a/b) como del grupo 2 pueden usar analgésicos (en los que se documentará cuidadosamente el nombre de los medicamentos y cuántas píldoras se usaron durante el período de observación de 6 semanas); el grupo de atención estándar en realidad es una lista de espera, sin intervención de acupuntura. Seguimiento: 6 semanas.
Tiempo y frecuencia de acupuntura: 45 min por sesión, una o dos veces por semana, durante 6-12 sesiones (en 6 semanas).
- Observación principal:
(1) Puntaje de dolor objetivo (probado con un hisopo de algodón); (2) puntaje de dolor autoinformado por el paciente (subjetivo, antes de la prueba del hisopo de algodón); Otros: duración del dolor y puntuación del dolor durante el coito.
8. Estadísticas: prueba t de Student.
Cálculo de muestra: La diferencia esperada (ECSD) entre dos medias es 3, y la desviación estándar común dentro del grupo es 3. Dando una probabilidad de 80 de que una prueba de nivel de significancia de 0.05 encuentre una diferencia estadísticamente significativa entre dos medias de muestra que se comparan, la el tamaño de la muestra es de aproximadamente 17 por grupo.
Comparaciones:
- Al final (final de 6 semanas), haga comparaciones entre el grupo de acupuntura (1a+1b) y el grupo 2, acupuntura 1a y grupo 2, acupuntura 1b y grupo 2; entre acupuntura 1a y acupuntura 1b; respectivamente.
- Al final (final de 6 semanas), haga comparaciones en cada uno de los grupos (antes y después).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Reclutamiento
- McLean Center for Complementary and Alternative Medicine,PLC
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Contacto:
- Arthur Y Fan, MD(CHN),PhD
- Número de teléfono: 703-499-4428
- Correo electrónico: ArthurFan@ChineseMedicineDoctor.us
-
Contacto:
- Sarah F Alemi, DAc,LAc
- Número de teléfono: Alemi 7035478197
- Correo electrónico: ArthurFan@ChineseMedicineDoctor.us
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Investigador principal:
- Arthur Y Fan, MD(CHN), PhD
-
Sub-Investigador:
- Sarah F Alemi, DAc, LAc
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Sub-Investigador:
- Yingping H Zhu
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Sub-Investigador:
- Sudaba Rahimi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de vulvodinia generalizada o vestibulodinia provocada por médico(s) obstetra/ginecólogo(s) o especialista(s) en dolor; 18 a 45 años.
- Puntaje de dolor actual de 4 o más con la inserción y extracción del tampón realizada, o prueba de hisopo de algodón, en el examen de detección inicial
- hablar y leer inglés o chino.
Criterio de exclusión:
- condiciones infecciosas de la vulva/vagina;
- condiciones inflamatorias de la vulva/vagina;
- trastornos neoplásicos de la vulva/vagina;
- trastornos neurológicos de la vulva/vagina;
- traumatismo agudo en los genitales;
- condiciones iatrogénicas de los genitales
- deficiencias hormonales
- condiciones de dolor pélvico comórbidas (para evitar resultados de dolor confusos) como enfermedad pélvica inflamatoria e historial documentado de endometriosis
- menopausia
- los pacientes tienen migrañas activas, enfermedad de la articulación temporomandibular (TMJ), síndrome del intestino irritable (IBS), cistitis intersticial, síndrome de vejiga dolorosa o fibromialgia, en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1a, Acupuntura en Vulvodinia
Concéntrese en usar los puntos locales en el área de distribución del nervio pudendo
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Tamaño de la aguja: #32 (0,22
mm), 1-1,5 pulgadas (30-40 mm de largo); Tiempo y frecuencia de acupuntura: 45 min por sesión, una o dos veces por semana, para un total de 6-12 sesiones (en 6 semanas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 1b, Acupuntura en Vulvodinia
Concéntrese en la acupuntura tradicional utilizando meridianos comunes o puntos distales
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Tamaño de la aguja: #32 (0,22
mm), 1-1,5 pulgadas (30-40 mm de largo); Tiempo y frecuencia de acupuntura: 45 min por sesión, una o dos veces por semana, para un total de 6-12 sesiones (en 6 semanas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2, atención estándar o listas de espera
Atención estándar sin acupuntura
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PT, analgésicos, bloqueo nervioso, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor (objetivo)
Periodo de tiempo: al final de las 6 semanas
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Calcule la puntuación del dolor utilizando la escala de dolor visual analógica (VAS) usando un hisopo de algodón, [puntuación 0-sin dolor, 10-dolor más fuerte (insoportable)].
Diferencia clínica significativa esperada (ECSD): 3.
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al final de las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor (subjetivo)
Periodo de tiempo: al final de las 6 semanas
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Calcule la puntuación del dolor utilizando la escala de dolor visual analógica (VAS) antes de usar un hisopo de algodón para evaluar el dolor, [puntuación 0-sin dolor, 10-dolor más fuerte (insoportable)].
Diferencia clínica significativa esperada (ECSD): 3.
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al final de las 6 semanas
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Duración del dolor
Periodo de tiempo: al final de las 6 semanas
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Controlar las horas de dolor al día
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al final de las 6 semanas
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Dolor de relaciones sexuales
Periodo de tiempo: al final de las 6 semanas
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Registre cuánto dolor durante el coito usando la escala de dolor visual analógica (VAS) [puntuación 0-sin dolor, 10-más fuerte]
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al final de las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Y Fan, MD(CHN),PhD, McLean Center for Complementary and Alternative Medicine, PLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- McLeanCCAM01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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