Effetto di due protocolli di agopuntura sulla vulvodinia (Acu/Vul-pain)

Obiettivi di questo studio:

1. Ottieni dati preliminari per futuri studi controllati randomizzati più ampi.
2. Verifica se l'agopuntura è migliore rispetto ai trattamenti senza agopuntura (dove le partecipazioni seguono cure standard per questa condizione), o almeno ha probabili risultati migliori rispetto a nessun trattamento con agopuntura (potrebbe non esserci significato nelle statistiche, dato il piccolo campione nell'attuale studio proposto );
3. Verifica se il gruppo di agopuntura 1a (con focus sui punti nella distribuzione del nervo pudendo vicino all'area del dolore) ha risultati migliori (almeno una tendenza) rispetto al gruppo di agopuntura 1b (focus dell'agopuntura tradizionale sui punti meridiani o distali).

La progettazione di base e gli interventi:

1. Diagnosi: vulvodinia/dolore vulvare da parte del ginecologo o specialista/medico del dolore, che adotterà i criteri diagnostici internazionali.
2. Campione di pazienti (stimato): 17 in ciascun gruppo di agopuntura (34 in totale) e 17 pazienti nel gruppo senza agopuntura o nella lista d'attesa per cure standard. Totale 51 pazienti;

3. Gruppi:

   Gruppo 1a (17 casi): agopuntura, utilizzando i punti locali nell'area di distribuzione del nervo pudendo (punti dolenti e fino a due altri set di punti di agopuntura); Gruppo 1b (17 casi): agopuntura tradizionale, utilizzando punti meridiani o distali comuni; Gruppo 2 (17 casi): cure standard, lista d'attesa. Questo gruppo non riceverà alcun trattamento di agopuntura.

4. Metodo randomizzato: se il paziente si sente a suo agio con l'agopuntura, verrà assegnato in modo casuale al Gruppo 1a o al Gruppo 1b utilizzando numeri di randomizzazione generati dal computer; se i pazienti sono ancora sottoposti a trattamenti convenzionali di routine, come l'uso di antidolorifici, iniezioni locali e terapie fisiche o altre procedure non chirurgiche, serviranno come partecipanti al gruppo di cure standard, la lista d'attesa.
5. Metodo cieco: I pazienti saranno ciechi riguardo allo scopo dello studio e anche ai gruppi a cui sono assegnati. Ogni partecipante in entrambi i gruppi 1a o 1b riceverà un vero e proprio trattamento di agopuntura ma, a seconda dell'assegnazione del gruppo, la strategia e i punti utilizzati varieranno.

6. Trattamenti:

   Gruppo 1a: agopuntura: puntura focalizzata su Hui yang, punti del nervo pudendo e punto/i locale/i vicino alla sede del dolore con manipolazione con puntura (come torcere 200/min per 2-5 minuti nei punti del nervo pudendo); Gruppo 1b: agopuntura: utilizzando i punti meridiani, focus su Xue Hai (SP9), San Yin Jiao (SP6), Zu San Li (ST36); Entrambi i gruppi usano anche: Shen Ting (GV24), Tou Wei (ST 8), Yin Tang (EX2) per aiutare a liberare lo stress e creare calma.

   Sia i pazienti del gruppo 1 (a/b) che quelli del gruppo 2 sono tutti autorizzati a utilizzare farmaci antidolorifici (in cui sarà accuratamente documentato il nome dei farmaci e il numero di pillole utilizzate durante il periodo di osservazione di 6 settimane); il gruppo di cure standard in realtà è una lista d'attesa, senza intervento di agopuntura. Follow-up: 6 settimane.

   Tempo e frequenza dell'agopuntura: 45 minuti per sessione, una o due volte alla settimana, per 6-12 sessioni (in 6 settimane).

7. Osservazione principale:

(1) Punteggio obiettivo del dolore (testato utilizzando un batuffolo di cotone); (2) Punteggio del dolore auto-riferito dal paziente (soggettivo, prima del test del tampone di cotone); Altro: durata del dolore e punteggio del dolore durante il rapporto.

8. Statistiche: test t dello studente.

Calcolo del campione: la differenza attesa (ECSD) tra due medie è 3 e la deviazione standard comune all'interno del gruppo è 3. Dando una probabilità di 80 che un test di significatività di livello 0,05 trovi una differenza statisticamente significativa tra due medie del campione vengono confrontate, il la dimensione del campione è di circa 17 per gruppo.

Confronti:

1. Al punto finale (fine delle 6 settimane), fare confronti tra il gruppo di agopuntura (1a+1b) e il gruppo 2, l'agopuntura 1a e il gruppo 2, l'agopuntura 1b e il gruppo 2; tra agopuntura 1a e agopuntura 1b; rispettivamente.
2. Al punto finale (fine di 6 settimane), fai confronti in ogni gruppo di sé (prima e dopo).