Wirkung von zwei Akupunkturprotokollen auf Vulvodynie (Acu/Vul-pain)

Ziele dieser Studie:

1. Holen Sie sich vorläufige Daten für zukünftige größere, randomisierte, kontrollierte Studien.
2. Sehen Sie, ob Akupunktur besser ist als Behandlungen ohne Akupunktur (wobei die Teilnehmer der Standardbehandlung für diese Erkrankung folgen) oder zumindest wahrscheinlich bessere Ergebnisse haben als keine Akupunkturbehandlung (angesichts der kleinen Stichprobe in der aktuell vorgeschlagenen Studie ist die Statistik möglicherweise nicht signifikant). );
3. Sehen Sie, ob Akupunkturgruppe 1a (mit Fokus auf die Punkte in der Pudendusnervenverteilung in der Nähe des Schmerzbereichs) bessere Ergebnisse (zumindest ein Trend) hat als Akupunkturgruppe 1b (traditioneller Akupunkturfokus auf Meridian oder distale Punkte).

Das grundlegende Design und Interventionen:

1. Diagnose: Vulvodynie/Vulvaschmerz durch Gynäkologen oder Schmerzspezialisten/Arzt, der internationale Diagnosekriterien anwendet.
2. Patientenstichprobe (geschätzt): 17 in jeder Akupunkturgruppe (insgesamt 34) und 17 Patienten in der Gruppe ohne Akupunktur oder in der Warteliste für Standardversorgung . Insgesamt 51 Patienten;

3. Gruppen:

   Gruppe 1a (17 Fälle): Akupunktur unter Verwendung der lokalen Punkte im Verteilungsbereich des Pudendusnervs (Tender Points und bis zu zwei weitere Akupunkturpunkte); Gruppe 1b (17 Fälle): traditionelle Akupunktur mit gemeinsamem Meridian oder distalen Punkten; Gruppe 2 (17 Fälle): Regelversorgung, Warteliste. Diese Gruppe erhält keine Akupunkturbehandlung.

4. Randomisierte Methode: Wenn sich der Patient mit der Akupunktur wohlfühlt, wird er nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe 1a oder Gruppe 1b zugeordnet, wobei computergenerierte Randomisierungsnummern verwendet werden; Wenn sich die Patienten noch routinemäßigen konventionellen Behandlungen unterziehen, wie z. B. der Anwendung von Schmerzmitteln, lokalen Injektionen und physikalischen Therapien oder anderen nicht-chirurgischen Verfahren, werden sie als Teilnehmer in die Standardversorgungsgruppe, die Warteliste, aufgenommen.
5. Blindmethode: Die Patienten sind hinsichtlich des Zwecks der Studie sowie der ihnen zugewiesenen Gruppen blind. Jeder Teilnehmer in Gruppe 1a oder 1b erhält eine tatsächliche, echte Akupunkturbehandlung, aber je nach Gruppenzuordnung variieren die Strategie und die verwendeten Punkte.

6. Behandlungen:

   Gruppe 1a: Akupunktur: Nadelfokus auf Hui Yang, Schamnervenpunkte und lokale(n) Punkt(e) in der Nähe der Schmerzstelle mit Nadelmanipulation (z. B. Drehen mit 200/min für 2-5 Minuten an Schamnervenpunkten); Gruppe 1b: Akupunktur: Meridianpunkte verwenden, Fokus auf Xue Hai (SP9), San Yin Jiao (SP6), Zu San Li (ST36); Beide Gruppen verwenden außerdem: Shen Ting (GV24), Tou Wei (ST 8), Yin Tang (EX2), um Stress abzubauen und Ruhe zu schaffen.

   Sowohl Patienten der Gruppe 1 (a/b) als auch der Gruppe 2 dürfen Schmerzmittel einnehmen (wobei der Name des Medikaments und die Anzahl der während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums verwendeten Pillen sorgfältig dokumentiert werden); Die Standardversorgungsgruppe ist eigentlich eine Warteliste ohne Akupunktureingriff. Nachsorge: 6 Wochen.

   Akupunkturzeit und Häufigkeit: 45 Minuten pro Sitzung, ein- oder zweimal pro Woche, für 6-12 Sitzungen (in 6 Wochen).

7. Hauptbeobachtung:

(1) Objektiver Schmerzwert (mit Wattestäbchen getestet); (2) Selbstberichteter Schmerz-Score des Patienten (subjektiv, vor dem Wattestäbchen-Test); Sonstiges: Schmerzdauer und Schmerzscore beim Geschlechtsverkehr.

8. Statistik: Student t-Test.

Beispielberechnung: Die erwartete Differenz (ECSD) zwischen zwei Mittelwerten beträgt 3, und die gemeinsame Standardabweichung innerhalb der Gruppe beträgt 3. Bei einer Wahrscheinlichkeit von 80, dass ein Signifikanztest mit einem Niveau von 0,05 eine statistisch signifikante Differenz zwischen zwei Mittelwerten findet, werden die verglichen Die Stichprobengröße beträgt ungefähr 17 pro Gruppe.

Vergleiche:

1. Vergleichen Sie am Endpunkt (Ende der 6 Wochen) die Akupunkturgruppe (1a+1b) mit Gruppe 2, Akupunktur 1a und Gruppe 2, Akupunktur 1b und Gruppe 2; zwischen Akupunktur 1a und Akupunktur 1b; beziehungsweise.
2. Vergleichen Sie am Endpunkt (Ende der 6 Wochen) in jeder Gruppe selbst (vorher und nachher).