Efeito de dois protocolos de acupuntura na vulvodínia (Acu/Vul-pain)

Objetivos deste estudo:

1. Obtenha dados preliminares para futuros estudos randomizados controlados maiores.
2. Veja se a acupuntura é melhor do que tratamentos sem acupuntura (onde as participações estão seguindo o tratamento padrão para esta condição), ou pelo menos tem resultados prováveis ​​melhores do que nenhum tratamento de acupuntura (pode não haver significância nas estatísticas, dada a pequena amostra no estudo proposto atual );
3. Veja se o grupo de acupuntura 1a (com foco nos pontos na distribuição do nervo pudendo perto da área da dor) tem melhores resultados (pelo menos, uma tendência) do que o grupo de acupuntura 1b (foco de acupuntura tradicional nos pontos meridianos ou distais).

O projeto básico e as intervenções:

1. Diagnóstico: Vulvodinia/Dor vulvar por ginecologista ou especialista em dor/médico, que adotará critérios internacionais de diagnóstico.
2. Amostra de pacientes (estimada): 17 em cada grupo de acupuntura (34 no total) e 17 pacientes no grupo sem acupuntura ou na lista de espera de atendimento padrão. Total de 51 pacientes;

3. Grupos:

   Grupo 1a (17 casos): acupuntura, utilizando os pontos locais na área de distribuição do nervo pudendo (tender points, e até dois outros conjuntos de pontos de acupuntura); Grupo 1b (17 casos): acupuntura tradicional, utilizando meridianos comuns ou pontos distais; Grupo 2 (17 casos): atendimento padrão, lista de espera. Este grupo não receberá nenhum tratamento de acupuntura.

4. Método randomizado: Se o paciente se sentir confortável com a acupuntura, ele será designado aleatoriamente para o Grupo 1a ou Grupo 1b usando números de randomização gerados por computador; se os pacientes ainda estiverem sob tratamentos convencionais de rotina, como uso de analgésicos, injeções locais e fisioterapia, ou outro procedimento não cirúrgico, eles participarão do grupo de atendimento padrão, a lista de espera.
5. Método cego: Os pacientes serão cegos quanto ao objetivo do estudo, bem como aos grupos aos quais foram designados. Cada participante do grupo 1a ou 1b receberá tratamento de acupuntura real, mas, dependendo da atribuição do grupo, a estratégia e os pontos usados ​​irão variar.

6. Tratamentos:

   Grupo 1a: acupuntura: foco do agulhamento em Hui yang, pontos do nervo pudendo e pontos locais próximos ao local da dor com manipulação do agulhamento (como torcer 200/min por 2-5 minutos nos pontos do nervo pudendo); Grupo 1b: acupuntura: usando pontos meridianos, foco em Xue Hai (SP9), San Yin Jiao (SP6), Zu San Li (ST36); Ambos os grupos também usam: Shen Ting (GV24), Tou Wei (ST 8), Yin Tang (EX2) para ajudar a liberar o estresse e criar calma.

   Ambos os pacientes do grupo 1(a/b) e do grupo 2 podem usar medicamentos para dor (no qual o nome dos medicamentos e quantas pílulas usadas durante o período de observação de 6 semanas serão cuidadosamente documentados); o grupo de atendimento padrão na verdade é uma lista de espera, sem intervenção de acupuntura. Seguimento: 6 semanas.

   Tempo e frequência de acupuntura: 45 min por sessão, uma ou duas vezes por semana, durante 6-12 sessões (em 6 semanas).

7. Observação principal:

(1) Escore objetivo de dor (testado com cotonete); (2) Escore de dor relatado pelo paciente (subjetivo, antes do teste do cotonete); Outros: Duração da dor e pontuação da dor durante a relação sexual.

8. Estatística: teste t de Student.

Cálculo da amostra: A diferença esperada (ECSD) entre duas médias é 3, e o desvio padrão comum dentro do grupo é 3. Dando uma chance de 80 de que um teste de significância de nível 0,05 encontre uma diferença estatisticamente significativa entre duas médias de amostra são comparadas, o o tamanho da amostra é de aproximadamente 17 por grupo.

Comparações:

1. No ponto final (final de 6 semanas), faça comparações entre grupo de acupuntura (1a+1b) e grupo 2, acupuntura 1a e grupo 2, acupuntura 1b e grupo 2; entre acupuntura 1a e acupuntura 1b; respectivamente.
2. No ponto final (final de 6 semanas), faça comparações em cada grupo (antes e depois).