Visuell tilbakemelding ved kroniske korsryggsmerter hos gravide og ikke-gravide kvinner
10. september 2018 oppdatert av: Anabela G Silva, Aveiro University
Tilbakemelding Visual na Lombalgia crónica da grávida e da não grávida/ Visuell tilbakemelding ved kroniske korsryggsmerter hos gravide og ikke-gravide kvinner
Målene med denne studien er å:
- Vurder effekten av visuell tilbakemelding på intensiteten av korsryggsmerter, bevegelsesutslag og funksjon hos gravide og ikke-gravide kvinner med kroniske korsryggsmerter.
- Bestem sammenhengen mellom korsryggsmerter, katastrofalisering, frykt for bevegelse og oppfatning/bilde av korsryggen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er forventet at 15 gravide kvinner med korsryggsmerter og 15 ikke-gravide kvinner med korsryggsmerter vil delta i studien.
Hver gruppe vil få to ulike intervensjoner, en bestående av visuell tilbakemelding ved utføring av 10 repetisjoner av lav ryggfleksjon, ekstensjon og høyre og venstre sidefleksjon og en annen intervensjon som består av samme korsryggbevegelser uten visuell tilbakemelding.
Deltakerne vil bli vurdert for smerteintensitet, smertelokalisering, funksjonshemming, kinesiofobi, katastrofalisering, persepsjon av korsryggen, fleksjonsbevegelse og tid til å utføre sitt-til-stå-testen både ved baseline og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Escola Superior de Saúde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalget vil bestå av 15 gravide deltakere (ideelt mellom 2. og 3. trimester av svangerskapet) med kroniske idiopatiske korsryggsmerter og en gruppe på 15 ikke-gravide kvinner med kroniske idiopatiske korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med risiko for graviditet vil bli ekskludert, så vel som korsryggsmerter med kjent årsak (f.eks. radikulopati) og alle deltakere med alvorlige patologier (f.eks. historie med traumer, kirurgi i mindre enn 12 måneder, nevrologiske patologier, svulster).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuell tilbakemelding
Deltakerne vil bli bedt om å utføre bevegelser av korsryggen mens de ser på et speil for visuell tilbakemelding.
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 10 repetisjoner av lav ryggfleksjon, ekstensjon og sidefleksjon mens de ser på ryggen i et speil for visuell tilbakemelding.
|
|
Aktiv komparator: Ingen visuell tilbakemelding
Deltakerne vil bli bedt om å utføre bevegelser av korsryggen mens speilene er dekket og ingen visuell tilbakemelding gis.
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 10 repetisjoner av lav ryggfleksjon, ekstensjon og sidefleksjon mens de ser på et speil som er dekket og ingen visuell tilbakemelding er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, som måler smerteintensitet (område: 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, som måler smerteintensitet (område: 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteplassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av et kroppskart
|
Grunnlinje
|
|
Smerteplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Målt ved hjelp av et kroppskart
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
|
Uførhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Roland Morris Questionnaire, som vurderer funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter (område: 0-24 og høyere verdier indikerer høyere funksjonshemming)
|
Grunnlinje
|
|
Uførhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Vurdert ved hjelp av Roland Morris Questionnaire, som vurderer funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter (område: 0-24 og høyere verdier indikerer høyere funksjonshemming)
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
Grunnlinje
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
|
Lav rygg persepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved å be deltakerne tegne hvordan de oppfatter korsryggen sin
|
Grunnlinje
|
|
Lav rygg persepsjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Vurdert ved å be deltakerne tegne hvordan de oppfatter korsryggen sin
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
|
Fleksjonsområde for bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstanden mellom 3. finger og gulvet måles med en linjal når deltakerne lener seg fremover.
|
Grunnlinje
|
|
Fleksjonsområde for bevegelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Avstanden mellom 3. finger og gulvet måles med en linjal når deltakerne lener seg fremover.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
|
Tid det tar å sitte og stå 5 ganger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av sitt-til-stå-testen, dvs. tiden, i sekunder, som en deltaker bruker på å sitte og stå fra en felles stol 5 påfølgende ganger.
|
Grunnlinje
|
|
Tid det tar å sitte og stå 5 ganger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Målt ved hjelp av sitt-til-stå-testen, dvs. tiden, i sekunder, som en deltaker bruker på å sitte og stå fra en felles stol 5 påfølgende ganger.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etter 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-CED/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .