Wizualne sprzężenie zwrotne w przewlekłym bólu krzyża u kobiet w ciąży i nieciężarnych
10 września 2018 zaktualizowane przez: Anabela G Silva, Aveiro University
Wizualne sprzężenie zwrotne Lombalgia crónica da grávida e da não grávida/ Wizualne sprzężenie zwrotne w przewlekłym bólu krzyża u ciężarnych i nieciężarnych kobiet
Celem tego badania jest:
- Oceń wpływ wizualnej informacji zwrotnej na intensywność bólu krzyża, zakres ruchu i funkcję ciężarnych i nieciężarnych kobiet z przewlekłym bólem krzyża.
- Określ związek między bólem krzyża, katastrofą, lękiem przed ruchem a percepcją/obrazem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 15 kobiet w ciąży z bólem krzyża i 15 kobiet niebędących w ciąży z bólem krzyża.
Każda grupa otrzyma dwie różne interwencje, jedną składającą się z wizualnej informacji zwrotnej podczas wykonywania 10 powtórzeń zgięcia, wyprostu oraz zgięcia w prawo i w lewo, a drugą interwencję składającą się z tych samych ruchów dolnej części pleców bez wizualnej informacji zwrotnej.
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem intensywności bólu, lokalizacji bólu, niepełnosprawności, kinezjofobii, katastrofizmu, postrzegania dolnej części pleców, zakresu ruchu zgięcia i czasu na wykonanie testu siadania i stania zarówno na początku, jak i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Escola Superior de Saúde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próba będzie się składać z 15 uczestniczek w ciąży (najlepiej między 2 a 3 trymestrem ciąży) z przewlekłym idiopatycznym bólem krzyża oraz grupa 15 kobiet nieciężarnych z przewlekłym idiopatycznym bólem krzyża.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z zagrożoną ciążą zostaną wykluczone, a także ból krzyża o znanej przyczynie (np. radikulopatii) oraz wszystkich uczestników z poważnymi patologiami (np. historia urazów, operacja trwająca krócej niż 12 miesięcy, patologie neurologiczne, nowotwory).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualna informacja zwrotna
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów dolnej części pleców podczas patrzenia w lustro w celu uzyskania wizualnej informacji zwrotnej.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 10 powtórzeń zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego w dole pleców, jednocześnie patrząc na swoje plecy w lustrze w celu uzyskania wizualnej informacji zwrotnej.
|
|
Aktywny komparator: Brak wizualnej informacji zwrotnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów dolnej części pleców, gdy lustra będą zasłonięte i nie będzie zapewniona żadna wizualna informacja zwrotna.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 10 powtórzeń zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, patrząc na zasłonięte lustro i bez wizualnej informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, która mierzy intensywność bólu (zakres: 0-10 i wyższe wartości wskazują na większe natężenie bólu)
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, która mierzy intensywność bólu (zakres: 0-10 i wyższe wartości wskazują na większe natężenie bólu)
|
Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą wykresu ciała
|
Linia bazowa
|
|
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Mierzone za pomocą wykresu ciała
|
Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Rolanda Morrisa, który ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża (zakres: 0-24 i wyższe wartości wskazują na wyższą niepełnosprawność)
|
Linia bazowa
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Rolanda Morrisa, który ocenia niepełnosprawność związaną z bólem krzyża (zakres: 0-24 i wyższe wartości wskazują na wyższą niepełnosprawność)
|
Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
|
Katastrofalnie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (zakres 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
|
Linia bazowa
|
|
Katastrofalnie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Oceniane za pomocą Skali Bólu Katastrofizującego (zakres 0-52 i wyższe wartości wskazują na większy ból katastroficzny)
|
Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
|
Percepcja niskiego oparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane poprzez poproszenie uczestników o narysowanie, jak postrzegają swoje dolne plecy
|
Linia bazowa
|
|
Percepcja niskiego oparcia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Oceniane poprzez poproszenie uczestników o narysowanie, jak postrzegają swoje dolne plecy
|
Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
|
Zakres ruchu zgięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość między trzecim palcem a podłogą jest mierzona linijką, gdy uczestnicy pochylają się do przodu.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu zgięcia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Odległość między trzecim palcem a podłogą jest mierzona linijką, gdy uczestnicy pochylają się do przodu.
|
Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
|
Czas potrzebny do siedzenia i stania 5 razy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą testu siadania i wstawania, tj. czasu w sekundach, w którym uczestnik siada i wstaje ze wspólnego krzesła 5 razy z rzędu.
|
Linia bazowa
|
|
Czas potrzebny do siedzenia i stania 5 razy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Mierzone za pomocą testu siadania i wstawania, tj. czasu w sekundach, w którym uczestnik siada i wstaje ze wspólnego krzesła 5 razy z rzędu.
|
Bezpośrednio po interwencji (po 30 minutach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-CED/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .