Visuele feedback bij chronische lage rugpijn van zwangere en niet-zwangere vrouwen
10 september 2018 bijgewerkt door: Anabela G Silva, Aveiro University
Visuele feedback op Lombalgia crónica da grávida e da não grávida/ Visuele feedback bij chronische lage rugpijn van zwangere en niet-zwangere vrouwen
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer het effect van visuele feedback op de intensiteit van lage-rugpijn, bewegingsbereik en functie van zwangere en niet-zwangere vrouwen met chronische lage-rugpijn.
- Bepaal het verband tussen lage rugpijn, catastroferen, bewegingsangst en lage rugperceptie/beeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwacht wordt dat 15 zwangere vrouwen met lage rugpijn en 15 niet-zwangere vrouwen met lage rugpijn aan het onderzoek zullen deelnemen.
Elke groep krijgt twee verschillende interventies, een bestaande uit visuele feedback bij het uitvoeren van 10 herhalingen van lage rugflexie, extensie en rechter- en linkerzijflexie en een andere interventie bestaande uit dezelfde lage rugbewegingen zonder visuele feedback.
Deelnemers worden beoordeeld op pijnintensiteit, pijnlocatie, handicap, kinesiofobie, catastroferen, perceptie van de lage rug, flexiebereik van beweging en tijd om de zit-sta-test uit te voeren, zowel bij baseline als na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Escola Superior de Saúde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De steekproef zal bestaan uit 15 zwangere deelnemers (idealiter tussen het 2e en 3e trimester van de zwangerschap) met chronische idiopathische lage-rugpijn en een groep van 15 niet-zwangere vrouwen met chronische idiopathische lage-rugpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met een risico op zwangerschap worden uitgesloten, evenals lage rugpijn met een bekende oorzaak (bijv. radiculopathie) en alle deelnemers met ernstige pathologieën (bijv. voorgeschiedenis van trauma, operatie van minder dan 12 maanden, neurologische pathologieën, tumoren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele feedback
Deelnemers wordt gevraagd om bewegingen van de lage rug uit te voeren terwijl ze in een spiegel kijken voor visuele feedback.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 10 herhalingen van lage rugflexie, extensie en laterale zijflexies uit te voeren terwijl ze in een spiegel naar hun rug kijken voor visuele feedback.
|
|
Actieve vergelijker: Geen visuele feedback
Deelnemers wordt gevraagd om bewegingen van de lage rug uit te voeren terwijl de spiegels bedekt zijn en er geen visuele feedback wordt gegeven.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 10 herhalingen van lage rugflexie, extensie en laterale zijflexies uit te voeren terwijl ze in een bedekte spiegel kijken en er geen visuele feedback wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de visuele analoge schaal, die de pijnintensiteit meet (bereik: 0-10 en hogere waarden zijn indicatief voor een hogere pijnintensiteit)
|
Basislijn
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
Gemeten met behulp van de visuele analoge schaal, die de pijnintensiteit meet (bereik: 0-10 en hogere waarden zijn indicatief voor een hogere pijnintensiteit)
|
Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van een bodychart
|
Basislijn
|
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
Gemeten met behulp van een bodychart
|
Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Roland Morris-vragenlijst, die de aan lage rugpijn gerelateerde handicap beoordeelt (bereik: 0-24 en hogere waarden duiden op een hogere handicap)
|
Basislijn
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
Beoordeeld met behulp van de Roland Morris-vragenlijst, die de aan lage rugpijn gerelateerde handicap beoordeelt (bereik: 0-24 en hogere waarden duiden op een hogere handicap)
|
Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
|
Catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (bereik 0-52 en hogere waarden zijn indicatief voor hogere pijn catastrofering)
|
Basislijn
|
|
Catastrofaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
Beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (bereik 0-52 en hogere waarden zijn indicatief voor hogere pijn catastrofering)
|
Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
|
Lage rugperceptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door de deelnemers te vragen te tekenen hoe zij hun lage rug waarnemen
|
Basislijn
|
|
Lage rugperceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
Beoordeeld door de deelnemers te vragen te tekenen hoe zij hun lage rug waarnemen
|
Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
|
Flexie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
De afstand tussen de 3e vinger en de vloer wordt gemeten met een liniaal wanneer deelnemers naar voren leunen.
|
Basislijn
|
|
Flexie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
De afstand tussen de 3e vinger en de vloer wordt gemeten met een liniaal wanneer deelnemers naar voren leunen.
|
Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
|
Tijd nodig om 5 keer te zitten en te staan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de zit-naar-stand-test, d.w.z. de tijd, in seconden, die een deelnemer nodig heeft om 5 opeenvolgende keren vanuit een gewone stoel te gaan zitten en staan.
|
Basislijn
|
|
Tijd nodig om 5 keer te zitten en te staan
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
Gemeten met behulp van de zit-naar-stand-test, d.w.z. de tijd, in seconden, die een deelnemer nodig heeft om 5 opeenvolgende keren vanuit een gewone stoel te gaan zitten en staan.
|
Onmiddellijk na de ingreep (na 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-CED/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .