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Feedback visivo nella lombalgia cronica delle donne in gravidanza e non in gravidanza

10 settembre 2018 aggiornato da: Anabela G Silva, Aveiro University

Feedback visivo nella lombalgia cronica da grávida e da não grávida/ Feedback visivo nella lombalgia cronica delle donne gravide e non gravide

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare l'effetto del feedback visivo sull'intensità della lombalgia, l'ampiezza di movimento e la funzione delle donne in gravidanza e non gravide con lombalgia cronica.
  • Determinare l'associazione tra lombalgia, catastrofe, paura del movimento e percezione/immagine della parte bassa della schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che 15 donne in gravidanza con lombalgia e 15 donne non gravide con lombalgia entreranno nello studio. Ogni gruppo riceverà due diversi interventi, uno consistente in un feedback visivo durante l'esecuzione di 10 ripetizioni di flessione lombare, estensione e flessione laterale destra e sinistra e un altro intervento consistente negli stessi movimenti lombari senza feedback visivo. I partecipanti saranno valutati per l'intensità del dolore, la posizione del dolore, la disabilità, la kinesiofobia, la catastrofizzazione, la percezione della parte bassa della schiena, la gamma di movimento della flessione e il tempo per eseguire il sit to stand test sia al basale che dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Escola Superior de Saúde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione sarà composto da 15 partecipanti in gravidanza (idealmente tra il 2° e il 3° trimestre di gestazione) con lombalgia cronica idiopatica e un gruppo di 15 donne non gravide con lombalgia cronica idiopatica.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza con gravidanza a rischio saranno escluse così come la lombalgia con causa nota (es. radicolopatia) e tutti i partecipanti con gravi patologie (es. storia di traumi, interventi chirurgici da meno di 12 mesi, patologie neurologiche, tumori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire movimenti della parte bassa della schiena guardando uno specchio per un feedback visivo.
Altro: Feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 10 ripetizioni di flessione lombare, estensione e flessioni laterali laterali mentre si guardano la schiena in uno specchio per un feedback visivo.
Comparatore attivo: Nessun feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire movimenti della parte bassa della schiena mentre gli specchi sono coperti e non viene fornito alcun feedback visivo.
Altro: Nessun feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 10 ripetizioni di flessione lombare, estensione e flessioni laterali laterali guardando uno specchio coperto e non viene fornito alcun feedback visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala analogica visiva, che misura l'intensità del dolore (intervallo: 0-10 e valori più alti sono indicativi di una maggiore intensità del dolore)
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando la scala analogica visiva, che misura l'intensità del dolore (intervallo: 0-10 e valori più alti sono indicativi di una maggiore intensità del dolore)
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando un diagramma del corpo
Linea di base
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando un diagramma del corpo
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il Roland Morris Questionnaire, che valuta la disabilità associata alla lombalgia (intervallo: 0-24 e valori più alti indicano una disabilità più elevata)
Linea di base
Disabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Valutato utilizzando il Roland Morris Questionnaire, che valuta la disabilità associata alla lombalgia (intervallo: 0-24 e valori più alti indicano una disabilità più elevata)
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (range 0-52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione del dolore)
Linea di base
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (range 0-52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione del dolore)
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Percezione lombare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato chiedendo ai partecipanti di disegnare come percepiscono la parte bassa della schiena
Linea di base
Percezione lombare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Valutato chiedendo ai partecipanti di disegnare come percepiscono la parte bassa della schiena
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Gamma di movimento di flessione
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza tra il terzo dito e il pavimento viene misurata con un righello quando i partecipanti si piegano in avanti.
Linea di base
Gamma di movimento di flessione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
La distanza tra il terzo dito e il pavimento viene misurata con un righello quando i partecipanti si piegano in avanti.
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Tempo impiegato per sedersi e stare in piedi 5 volte
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il test sit-to-stand, ovvero il tempo, in secondi, impiegato da un partecipante per sedersi e alzarsi da una sedia comune 5 volte consecutive.
Linea di base
Tempo impiegato per sedersi e stare in piedi 5 volte
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando il test sit-to-stand, ovvero il tempo, in secondi, impiegato da un partecipante per sedersi e alzarsi da una sedia comune 5 volte consecutive.
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveiro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-CED/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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