Evaluering av effekten av SyMRI i kliniske pediatriske populasjoner (SyMRI)
Redusere skannetider og forbedre omsorgen gjennom kvantitativ bildebehandling: Evaluering av effekten av SyMRI i kliniske pediatriske populasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Typisk magnetisk resonansavbildning (MRI) innebærer å ta mange bilder kalt "kontraster" for å se på kroppen på forskjellige måter. Standard skanneinnstillinger er vanligvis gode nok for en radiolog å vurdere. De beste innstillingene endres ofte med pasientens alder og deres helse, og det er tidkrevende å fastslå. Kvantifisert avbildning er et alternativ til kontrastbasert avbildning som eksplisitt måler vevsegenskaper og kan brukes til å skape nesten hvilken som helst kontrast. Denne metoden for bildebehandling har blitt holdt tilbake av mangel på riktig programvare. Synthetic MR Technologies har laget en kvantifisert bildebehandlingsløsning - SyMRI - for å gjøre radiologer i stand til å skaffe kvantifiserte bilder og alltid få de beste kontrastbildene.
Målet med denne studien er å evaluere SyMRI i en pediatrisk populasjon for å finne ut om Sickkids ville være interessert i å kjøpe dette produktet/støtte godkjenning fra Health Canada. Spesielt er etterforskerne interessert i å avgjøre om SyMRI er klinisk nyttig:
Er syntetisk bildekvalitet sammenlignbar/bedre enn konvensjonell bildebehandling?
- Kvalitativ - Er radiologer mer trygge ved bruk av syntetisk MR vs. konvensjonell
- Kvantitativ - Signal-til-støy (SNR) og Kontrast-til-støy (CNR)
- I hvilken grad kan totale eksamenstider reduseres?
- Er programvaren brukervennlig og vil etterforskere bruke den?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Foreløpig evaluering - 6 voksne frivillige (>18 år)
- Klinisk evaluering
i) 25 nyfødte (<1 måned) ii) 25 spedbarn (1 måned - 2 år) iii) 25 ungdommer (2 - 12 år) iv) 25 tenåringer (13-18 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver stabil pasient som gjennomgår klinisk MR av hjernen er kvalifisert for denne studien.
- Forskningspasienter som gjennomgår forsknings-MR av hjernen for en annen studie vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Bare de pasientene hvor ytterligere 10 minutter med MR-avbildning ikke vil være tilrådelig (dvs. ustabile, implantater) eller mulig (på grunn av planleggingsbegrensninger) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte
<1 måned gammel SyMRI-programvare brukt til hjerneavbildning og radiologisk tolkning
|
MDME-sekvensen tar sikte på å gi fullstendig absolutt kvantifisering av T1, T2, PD og B1 inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk oppløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-programvaren lar deretter en bruker syntetisere nesten bildekontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, etc) ved å justere bildeparametere i etterkant.
|
|
Spedbarn
1 mnd - 2 år SyMRI-programvare brukt til hjerneavbildning og radiologisk tolkning
|
MDME-sekvensen tar sikte på å gi fullstendig absolutt kvantifisering av T1, T2, PD og B1 inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk oppløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-programvaren lar deretter en bruker syntetisere nesten bildekontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, etc) ved å justere bildeparametere i etterkant.
|
|
Ungdom
2 - 12 år SyMRI-programvare som brukes til hjerneavbildning og radiologisk tolkning
|
MDME-sekvensen tar sikte på å gi fullstendig absolutt kvantifisering av T1, T2, PD og B1 inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk oppløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-programvaren lar deretter en bruker syntetisere nesten bildekontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, etc) ved å justere bildeparametere i etterkant.
|
|
Tenåringer
13-18 år SyMRI-programvare som brukes til hjerneavbildning og radiologisk tolkning
|
MDME-sekvensen tar sikte på å gi fullstendig absolutt kvantifisering av T1, T2, PD og B1 inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk oppløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-programvaren lar deretter en bruker syntetisere nesten bildekontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, etc) ved å justere bildeparametere i etterkant.
|
|
Friske voksne
Foreløpig evaluering SyMRI-programvare som brukes til hjerneavbildning og radiologisk tolkning
|
MDME-sekvensen tar sikte på å gi fullstendig absolutt kvantifisering av T1, T2, PD og B1 inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk oppløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-programvaren lar deretter en bruker syntetisere nesten bildekontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, etc) ved å justere bildeparametere i etterkant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kvalitet i forhold til konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Radiolog sammenligner kvalitativ diagnostisk kvalitet av SyMRI-avbildning med konvensjonell avbildning. Mål - dårligere, lik, bedre |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skannetid for SyMRI vs konvensjonell MR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenlign innhentingstid for SyMRI-skanninger vs konvensjonell MR-måling - minutter: sekunder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manohar Shroff, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000048815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .