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Bewertung der Wirksamkeit von SyMRI in klinischen pädiatrischen Populationen (SyMRI)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Reduzierung der Scanzeiten und Verbesserung der Versorgung durch quantitative Bildgebung: Bewertung der Wirksamkeit von SyMRI in klinischen pädiatrischen Populationen

Synthetic MR Technologies hat eine quantifizierte Bildgebungslösung – SyMRI – entwickelt, um es Radiologen zu ermöglichen, quantifizierte Bilder aufzunehmen und immer Bilder mit dem besten Kontrast zu erhalten. Diese Studie stellt einen Versuch dar, den klinischen Nutzen dieser Software zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der typischen Magnetresonanztomographie (MRT) werden viele Bilder aufgenommen, die als „Kontraste“ bezeichnet werden, um den Körper auf unterschiedliche Weise zu betrachten. Die Standard-Scaneinstellungen sind in der Regel gut genug, um von einem Radiologen überprüft zu werden. Die besten Einstellungen ändern sich oft mit dem Alter des Patienten und seiner Gesundheit und sind zeitaufwändig zu bestimmen. Quantifizierte Bildgebung ist eine Alternative zur kontrastbasierten Bildgebung, die explizit Gewebeeigenschaften misst und zur Erzeugung nahezu beliebiger Kontraste verwendet werden kann. Diese Bildgebungsmethode wurde durch das Fehlen der richtigen Software zurückgehalten. Synthetic MR Technologies hat eine quantifizierte Bildgebungslösung – SyMRI – entwickelt, um es Radiologen zu ermöglichen, quantifizierte Bilder aufzunehmen und immer Bilder mit dem besten Kontrast zu erhalten.

Ziel dieser Studie ist es, SyMRI in einer pädiatrischen Population zu evaluieren, um festzustellen, ob Sickkids am Kauf dieses Produkts interessiert wäre / die Zulassung durch Health Canada unterstützen würde. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert festzustellen, ob SyMRI klinisch nützlich ist:

  • Ist die synthetische Bildqualität vergleichbar/besser als die konventionelle Bildgebung?

    • Qualitativ – Haben Radiologen mehr Vertrauen in die Verwendung synthetischer MR im Vergleich zu konventionellen?
    • Quantitativ – Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) und Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
  • Inwieweit kann die Gesamtprüfungszeit verkürzt werden?
  • Ist die Software benutzerfreundlich und würden Ermittler sie verwenden?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Vorläufige Bewertung – 6 erwachsene Freiwillige (>18 Jahre)
  2. Klinische Bewertung

i) 25 Neugeborene (< 1 Monat alt) ii) 25 Kleinkinder (1 Monat – 2 Jahre) iii) 25 Jugendliche (2 – 12 Jahre) iv) 25 Teenager (13 – 18 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder stabile Patient, der sich einer klinischen MRT des Gehirns unterzieht, ist für diese Studie geeignet.
  • Forschungspatienten, die sich für eine andere Studie einer Forschungs-MRT des Gehirns unterziehen, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Nur diejenigen Patienten, bei denen eine zusätzliche 10-minütige MRT-Bildgebung nicht ratsam wäre (d. h. instabil, Implantate) oder möglich (aufgrund von Terminbeschränkungen) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene
<1 Monat alt SyMRI-Software, die für die Bildgebung des Gehirns und die radiologische Interpretation verwendet wird
Gerät: SyMRI-Software
Die MDME-Sequenz zielt darauf ab, eine vollständige absolute Quantifizierung der T1-, T2-, PD- und B1-Inhomogenität in 5 Minuten bei typischer klinischer Auflösung (0,8 x 0,8 x 5 mm) bereitzustellen. Die SyMRI-Software ermöglicht es einem Benutzer dann, jeden beliebigen Bildkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR usw.) zu synthetisieren, indem er die Bildgebungsparameter nachträglich anpasst.
Kleinkinder
1 Monat bis 2 Jahre SyMRI-Software zur Bildgebung des Gehirns und zur radiologischen Interpretation
Gerät: SyMRI-Software
Die MDME-Sequenz zielt darauf ab, eine vollständige absolute Quantifizierung der T1-, T2-, PD- und B1-Inhomogenität in 5 Minuten bei typischer klinischer Auflösung (0,8 x 0,8 x 5 mm) bereitzustellen. Die SyMRI-Software ermöglicht es einem Benutzer dann, jeden beliebigen Bildkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR usw.) zu synthetisieren, indem er die Bildgebungsparameter nachträglich anpasst.
Jugendliche
2 - 12 Jahre SyMRI-Software zur Bildgebung des Gehirns und zur radiologischen Interpretation
Gerät: SyMRI-Software
Die MDME-Sequenz zielt darauf ab, eine vollständige absolute Quantifizierung der T1-, T2-, PD- und B1-Inhomogenität in 5 Minuten bei typischer klinischer Auflösung (0,8 x 0,8 x 5 mm) bereitzustellen. Die SyMRI-Software ermöglicht es einem Benutzer dann, jeden beliebigen Bildkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR usw.) zu synthetisieren, indem er die Bildgebungsparameter nachträglich anpasst.
Jugendliche
13-18 Jahre SyMRI-Software zur Bildgebung des Gehirns und zur radiologischen Interpretation
Gerät: SyMRI-Software
Die MDME-Sequenz zielt darauf ab, eine vollständige absolute Quantifizierung der T1-, T2-, PD- und B1-Inhomogenität in 5 Minuten bei typischer klinischer Auflösung (0,8 x 0,8 x 5 mm) bereitzustellen. Die SyMRI-Software ermöglicht es einem Benutzer dann, jeden beliebigen Bildkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR usw.) zu synthetisieren, indem er die Bildgebungsparameter nachträglich anpasst.
Gesunde Erwachsene
Vorläufige Bewertung SyMRI-Software zur Bildgebung des Gehirns und zur radiologischen Interpretation
Gerät: SyMRI-Software
Die MDME-Sequenz zielt darauf ab, eine vollständige absolute Quantifizierung der T1-, T2-, PD- und B1-Inhomogenität in 5 Minuten bei typischer klinischer Auflösung (0,8 x 0,8 x 5 mm) bereitzustellen. Die SyMRI-Software ermöglicht es einem Benutzer dann, jeden beliebigen Bildkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR usw.) zu synthetisieren, indem er die Bildgebungsparameter nachträglich anpasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Qualität im Vergleich zur konventionellen Bildgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Der Radiologe vergleicht die qualitative diagnostische Qualität der SyMRT-Bildgebung mit der konventionellen Bildgebung.

Messen - Ärmer, gleich, besser
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scanzeit für SyMRI vs. konventionelle MR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie die Erfassungszeit für SyMRI-Scans mit konventionellen MR-Messungen – Minuten:Sekunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Manohar Shroff, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000048815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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