Hodnocení účinnosti SyMRI v klinické pediatrické populaci (SyMRI)
Snížení doby skenování a zlepšení péče prostřednictvím kvantitativního zobrazování: Hodnocení účinnosti SyMRI u klinických pediatrických populací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) zahrnuje pořizování mnoha snímků nazývaných „kontrasty“, aby se na tělo dívalo různými způsoby. Standardní nastavení skenování je obvykle dost dobré, aby je mohl zkontrolovat radiolog. Nejlepší nastavení se často mění s věkem pacienta a jeho zdravím a jeho určení je časově náročné. Kvantifikované zobrazování je alternativou k zobrazování založenému na kontrastu, které explicitně měří vlastnosti tkáně a lze jej použít k vytvoření téměř jakéhokoli kontrastu. Tento způsob zobrazování byl brzděn nedostatkem správného softwaru. Společnost Synthetic MR Technologies vytvořila kvantifikované zobrazovací řešení – SyMRI – umožňující radiologům získávat kvantifikované snímky a vždy získat nejlepší kontrastní snímky.
Cílem této studie je vyhodnotit SyMRI u pediatrické populace, aby se zjistilo, zda by Sickkids měli zájem o koupi tohoto produktu/podpora schválení Health Canada. Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o určení, zda je SyMRI klinicky užitečná:
Je syntetická kvalita zobrazení srovnatelná / lepší než konvenční zobrazení?
- Kvalitativní – Jsou si radiologové při používání syntetické MR jistější než konvenční
- Kvantitativní – poměr signálu k šumu (SNR) a kontrastu k šumu (CNR)
- Do jaké míry lze zkrátit celkové časy zkoušek?
- Je software uživatelsky přívětivý a použili by ho vyšetřovatelé?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Předběžné hodnocení – 6 dospělých dobrovolníků (>18 let)
- Klinické hodnocení
i) 25 novorozenců (ve věku do 1 měsíce) ii) 25 kojenců (1 měsíc - 2 roky věku) iii) 25 dospívajících (ve věku 2 - 12 let) iv) 25 teenagerů (13-18 let)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii je vhodný jakýkoli stabilní pacient podstupující klinickou MRI mozku.
- Pacienti z výzkumu podstupující výzkum MRI mozku pro další studii budou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Pouze ti pacienti, u kterých by dalších 10 minut MR zobrazení nebylo vhodné (tj. nestabilní, implantáty) nebo možné (kvůli omezením v plánování) budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci
<1 měsíc věku Software SyMRI používaný pro zobrazování mozku a radiologickou interpretaci
|
Sekvence MDME má za cíl poskytnout úplnou absolutní kvantifikaci nehomogenity T1, T2, PD a B1 během 5 minut při typickém klinickém rozlišení (0,8 x 0,8 x 5 mm).
Software SyMRI pak umožňuje uživateli syntetizovat téměř jakýkoli kontrast obrazu (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR atd.) dodatečnou úpravou parametrů zobrazení.
|
|
Nemluvňata
1 měsíc - 2 roky věku Software SyMRI používaný pro zobrazování mozku a radiologickou interpretaci
|
Sekvence MDME má za cíl poskytnout úplnou absolutní kvantifikaci nehomogenity T1, T2, PD a B1 během 5 minut při typickém klinickém rozlišení (0,8 x 0,8 x 5 mm).
Software SyMRI pak umožňuje uživateli syntetizovat téměř jakýkoli kontrast obrazu (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR atd.) dodatečnou úpravou parametrů zobrazení.
|
|
Dospívající
2 - 12 let software SyMRI používaný pro zobrazování mozku a radiologickou interpretaci
|
Sekvence MDME má za cíl poskytnout úplnou absolutní kvantifikaci nehomogenity T1, T2, PD a B1 během 5 minut při typickém klinickém rozlišení (0,8 x 0,8 x 5 mm).
Software SyMRI pak umožňuje uživateli syntetizovat téměř jakýkoli kontrast obrazu (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR atd.) dodatečnou úpravou parametrů zobrazení.
|
|
Teenageři
13-18 let software SyMRI používaný pro zobrazování mozku a radiologickou interpretaci
|
Sekvence MDME má za cíl poskytnout úplnou absolutní kvantifikaci nehomogenity T1, T2, PD a B1 během 5 minut při typickém klinickém rozlišení (0,8 x 0,8 x 5 mm).
Software SyMRI pak umožňuje uživateli syntetizovat téměř jakýkoli kontrast obrazu (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR atd.) dodatečnou úpravou parametrů zobrazení.
|
|
Zdraví dospělí
Předběžné hodnocení Software SyMRI používaný pro zobrazování mozku a radiologickou interpretaci
|
Sekvence MDME má za cíl poskytnout úplnou absolutní kvantifikaci nehomogenity T1, T2, PD a B1 během 5 minut při typickém klinickém rozlišení (0,8 x 0,8 x 5 mm).
Software SyMRI pak umožňuje uživateli syntetizovat téměř jakýkoli kontrast obrazu (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR atd.) dodatečnou úpravou parametrů zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická kvalita ve srovnání s konvenčním zobrazováním
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Radiolog porovnává kvalitativní diagnostickou kvalitu zobrazení SyMRI s konvenčním zobrazením. Míra – chudší, stejná, lepší |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba skenování pro SyMRI vs. konvenční MR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnejte dobu akvizice pro skenování SyMRI vs. konvenční měření MR - minuty:sekundy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manohar Shroff, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000048815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy