Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​SyMRI i kliniske pædiatriske populationer (SyMRI)

12. juli 2019 opdateret af: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Reduktion af scanningstider og forbedring af pleje gennem kvantitativ billeddannelse: Evaluering af effektiviteten af ​​SyMRI i kliniske pædiatriske populationer

Synthetic MR Technologies har skabt en kvantificeret billedbehandlingsløsning - SyMRI - for at gøre radiologer i stand til at erhverve kvantificerede billeder og altid opnå de bedste kontrastbilleder. Denne undersøgelse repræsenterer et forsøg på at vurdere den kliniske anvendelighed af denne software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Typisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) involverer at tage mange billeder kaldet 'kontraster' for at se på kroppen på forskellige måder. Standard scanningsindstillinger er normalt gode nok til, at en radiolog kan gennemgå dem. De bedste indstillinger ændrer sig ofte med patientens alder og deres helbred, og det er tidskrævende at bestemme. Kvantificeret billeddannelse er et alternativ til kontrastbaseret billeddannelse, som eksplicit måler vævsegenskaber og kan bruges til at skabe næsten enhver kontrast. Denne billeddannelsesmetode er blevet holdt tilbage af mangel på den rigtige software. Synthetic MR Technologies har skabt en kvantificeret billedbehandlingsløsning - SyMRI - for at gøre radiologer i stand til at erhverve kvantificerede billeder og altid opnå de bedste kontrastbilleder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SyMRI i en pædiatrisk population for at afgøre, om Sickkids ville være interesseret i at købe dette produkt / støtte Health Canada-godkendelse. Specifikt er efterforskerne interesserede i at afgøre, om SyMRI er klinisk nyttig:

  • Er syntetisk billedbehandling sammenlignelig/bedre end konventionel billedbehandling?

    • Kvalitativ - Er radiologer mere sikre ved at bruge syntetisk MR i forhold til konventionel
    • Kvantitativ - Signal-til-støj (SNR) og Kontrast-til-støj (CNR)
  • I hvilket omfang kan de samlede eksamenstider reduceres?
  • Er softwaren brugervenlig, og ville efterforskere bruge den?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Foreløbig evaluering - 6 voksne frivillige (>18 år)
  2. Klinisk evaluering

i) 25 nyfødte (<1 måned) ii) 25 spædbørn (1 måned - 2 år) iii) 25 teenagere (2 - 12 år) iv) 25 teenagere (13-18 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver stabil patient, der gennemgår klinisk MRI af hjernen, er berettiget til denne undersøgelse.
  • Forskningspatienter, der gennemgår forsknings-MRI af hjernen til en anden undersøgelse, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun de patienter, hvor yderligere 10 minutters MR-billeddannelse ikke vil være tilrådelig (dvs. ustabile, implantater) eller mulige (på grund af planlægningsmæssige begrænsninger) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte
<1 måned gammel SyMRI-software brugt til hjernebilleddannelse og radiologisk tolkning
Enhed: SyMRI software
MDME-sekvensen sigter mod at give fuldstændig absolut kvantificering af T1-, T2-, PD- og B1-inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk opløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm). SyMRI-software giver derefter en bruger mulighed for at syntetisere enhver næsten billedkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR osv.) ved at justere billedparametrene efter kendsgerningen.
Spædbørn
1 måned - 2 år SyMRI-software brugt til hjernebilleddannelse og radiologisk tolkning
Enhed: SyMRI software
MDME-sekvensen sigter mod at give fuldstændig absolut kvantificering af T1-, T2-, PD- og B1-inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk opløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm). SyMRI-software giver derefter en bruger mulighed for at syntetisere enhver næsten billedkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR osv.) ved at justere billedparametrene efter kendsgerningen.
Teenagere
2 - 12 år SyMRI-software brugt til hjernebilleddannelse og radiologisk tolkning
Enhed: SyMRI software
MDME-sekvensen sigter mod at give fuldstændig absolut kvantificering af T1-, T2-, PD- og B1-inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk opløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm). SyMRI-software giver derefter en bruger mulighed for at syntetisere enhver næsten billedkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR osv.) ved at justere billedparametrene efter kendsgerningen.
Teenagere
13-18 år SyMRI-software, der bruges til hjernebilleddannelse og radiologisk tolkning
Enhed: SyMRI software
MDME-sekvensen sigter mod at give fuldstændig absolut kvantificering af T1-, T2-, PD- og B1-inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk opløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm). SyMRI-software giver derefter en bruger mulighed for at syntetisere enhver næsten billedkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR osv.) ved at justere billedparametrene efter kendsgerningen.
Sunde voksne
Foreløbig evaluering SyMRI-software brugt til hjernebilleddannelse og radiologisk tolkning
Enhed: SyMRI software
MDME-sekvensen sigter mod at give fuldstændig absolut kvantificering af T1-, T2-, PD- og B1-inhomogenitet på 5 minutter ved typisk klinisk opløsning (0,8 x 0,8 x 5 mm). SyMRI-software giver derefter en bruger mulighed for at syntetisere enhver næsten billedkontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR osv.) ved at justere billedparametrene efter kendsgerningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitet i forhold til konventionel billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Radiolog sammenligner kvalitativ diagnostisk kvalitet af SyMRI-billeddannelse med konventionel billeddannelse.

Mål - dårligere, lige, bedre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scanningstid for SyMRI vs konventionel MR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenlign optagelsestid for SyMRI-scanninger vs konventionel MR-måling - minutter: sekunder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manohar Shroff, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000048815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner