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Valutazione dell'efficacia della SyMRI nelle popolazioni cliniche pediatriche (SyMRI)

12 luglio 2019 aggiornato da: Manohar Shroff, The Hospital for Sick Children

Riduzione dei tempi di scansione e miglioramento dell'assistenza attraverso l'imaging quantitativo: valutazione dell'efficacia della SyMRI nelle popolazioni cliniche pediatriche

Synthetic MR Technologies ha creato una soluzione di imaging quantificato - SyMRI - per consentire ai radiologi di acquisire immagini quantificate e ottenere sempre le migliori immagini di contrasto. Questo studio rappresenta un tentativo di valutare l'utilità clinica di questo software.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tipica risonanza magnetica (MRI) comporta l'acquisizione di molte immagini chiamate "contrasti" per guardare il corpo in modi diversi. Le impostazioni di scansione standard sono generalmente sufficienti per essere riviste da un radiologo. Le impostazioni migliori spesso cambiano con l'età del paziente e la sua salute e richiedono molto tempo per essere determinate. L'imaging quantificato è un'alternativa all'imaging basato sul contrasto che misura esplicitamente le proprietà dei tessuti e può essere utilizzato per creare quasi tutti i contrasti. Questo metodo di imaging è stato frenato dalla mancanza del software giusto. Synthetic MR Technologies ha creato una soluzione di imaging quantificato - SyMRI - per consentire ai radiologi di acquisire immagini quantificate e ottenere sempre le migliori immagini di contrasto.

L'obiettivo di questo studio è valutare SyMRI in una popolazione pediatrica per determinare se Sickkids sarebbe interessato all'acquisto di questo prodotto/sostenere l'approvazione di Health Canada. In particolare, i ricercatori sono interessati a determinare se SyMRI è clinicamente utile:

  • La qualità dell'imaging sintetico è paragonabile/migliore dell'imaging convenzionale?

    • Qualitativo - I radiologi sono più sicuri nell'uso della RM sintetica rispetto a quella convenzionale
    • Quantitativo - Segnale-rumore (SNR) e Contrasto-rumore (CNR)
  • In che misura è possibile ridurre i tempi totali degli esami?
  • Il software è facile da usare e gli investigatori lo userebbero?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Valutazione preliminare - 6 volontari adulti (>18 anni)
  2. Valutazione clinica

i) 25 neonati (<1 mese di età) ii) 25 neonati (1 mese - 2 anni) iii) 25 adolescenti (2 - 12 anni) iv) 25 adolescenti (13-18 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente stabile sottoposto a risonanza magnetica clinica del cervello è idoneo per questo studio.
  • Saranno ammissibili i pazienti della ricerca sottoposti a risonanza magnetica del cervello per un altro studio.

Criteri di esclusione:

  • Solo quei pazienti per i quali non sarebbero consigliabili ulteriori 10 minuti di imaging RM (es. instabili, impianti) o possibili (a causa di vincoli di programmazione) saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati
Software SyMRI di età inferiore a 1 mese utilizzato per l'imaging cerebrale e l'interpretazione radiologica
Dispositivo: Software SyMRI
La sequenza MDME mira a fornire l'intera quantificazione assoluta della disomogeneità T1, T2, PD e B1 in 5 minuti alla risoluzione clinica tipica (0,8 x 0,8 x 5 mm). Il software SyMRI consente quindi all'utente di sintetizzare qualsiasi contrasto quasi dell'immagine (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, ecc.) regolando i parametri di imaging dopo il fatto.
Neonati
1 mese - 2 anni Software SyMRI utilizzato per l'imaging cerebrale e l'interpretazione radiologica
Dispositivo: Software SyMRI
La sequenza MDME mira a fornire l'intera quantificazione assoluta della disomogeneità T1, T2, PD e B1 in 5 minuti alla risoluzione clinica tipica (0,8 x 0,8 x 5 mm). Il software SyMRI consente quindi all'utente di sintetizzare qualsiasi contrasto quasi dell'immagine (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, ecc.) regolando i parametri di imaging dopo il fatto.
Adolescenti
2 - 12 anni Software SyMRI utilizzato per l'imaging cerebrale e l'interpretazione radiologica
Dispositivo: Software SyMRI
La sequenza MDME mira a fornire l'intera quantificazione assoluta della disomogeneità T1, T2, PD e B1 in 5 minuti alla risoluzione clinica tipica (0,8 x 0,8 x 5 mm). Il software SyMRI consente quindi all'utente di sintetizzare qualsiasi contrasto quasi dell'immagine (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, ecc.) regolando i parametri di imaging dopo il fatto.
Adolescenti
13-18 anni Software SyMRI utilizzato per l'imaging cerebrale e l'interpretazione radiologica
Dispositivo: Software SyMRI
La sequenza MDME mira a fornire l'intera quantificazione assoluta della disomogeneità T1, T2, PD e B1 in 5 minuti alla risoluzione clinica tipica (0,8 x 0,8 x 5 mm). Il software SyMRI consente quindi all'utente di sintetizzare qualsiasi contrasto quasi dell'immagine (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, ecc.) regolando i parametri di imaging dopo il fatto.
Adulti sani
Software di valutazione preliminare SyMRI utilizzato per l'imaging cerebrale e l'interpretazione radiologica
Dispositivo: Software SyMRI
La sequenza MDME mira a fornire l'intera quantificazione assoluta della disomogeneità T1, T2, PD e B1 in 5 minuti alla risoluzione clinica tipica (0,8 x 0,8 x 5 mm). Il software SyMRI consente quindi all'utente di sintetizzare qualsiasi contrasto quasi dell'immagine (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, ecc.) regolando i parametri di imaging dopo il fatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità diagnostica relativa all'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Il radiologo confronta la qualità diagnostica qualitativa dell'imaging SyMRI con l'imaging convenzionale.

Misura: più povero, uguale, migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scansione per SyMRI rispetto alla RM convenzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta il tempo di acquisizione per le scansioni SyMRI rispetto alla misura RM convenzionale - Minuti:Secondi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Manohar Shroff, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000048815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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