Evaluatie van de werkzaamheid van SyMRI bij klinische pediatrische populaties (SyMRI)
Scantijden verkorten en zorg verbeteren door middel van kwantitatieve beeldvorming: evaluatie van de werkzaamheid van SyMRI bij klinische pediatrische populaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Typische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) omvat het maken van veel beelden die 'contrasten' worden genoemd om op verschillende manieren naar het lichaam te kijken. Standaard scaninstellingen zijn meestal goed genoeg voor een beoordeling door een radioloog. De beste instellingen veranderen vaak met de leeftijd van de patiënt en hun gezondheid, en het is tijdrovend om te bepalen. Gekwantificeerde beeldvorming is een alternatief voor op contrast gebaseerde beeldvorming die expliciet weefseleigenschappen meet en kan worden gebruikt om bijna elk contrast te creëren. Deze beeldvormingsmethode werd belemmerd door een gebrek aan de juiste software. Synthetic MR Technologies heeft een oplossing voor gekwantificeerde beeldvorming gecreëerd - SyMRI - waarmee radiologen gekwantificeerde beelden kunnen verkrijgen en altijd de beste contrastbeelden kunnen verkrijgen.
Het doel van deze studie is om SyMRI te evalueren bij een pediatrische populatie om te bepalen of Sickkids geïnteresseerd zou zijn in de aankoop van dit product/de goedkeuring van Health Canada. Concreet zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het bepalen of SyMRI klinisch bruikbaar is:
Is de kwaliteit van synthetische beeldvorming vergelijkbaar met/beter dan conventionele beeldvorming?
- Kwalitatief - Hebben radiologen meer vertrouwen in het gebruik van synthetische MR versus conventionele
- Kwantitatief - Signaal-naar-ruis (SNR) en Contrast-naar-ruis (CNR)
- In hoeverre kunnen de totale examentijden worden verkort?
- Is de software gebruiksvriendelijk en zouden rechercheurs deze gebruiken?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Voorlopige evaluatie - 6 volwassen vrijwilligers (>18 jaar)
- Klinische evaluatie
i) 25 pasgeborenen (< 1 maand oud) ii) 25 zuigelingen (1 mnd - 2 jaar oud) iii) 25 adolescenten (2 - 12 jaar oud) iv) 25 tieners (13-18 jaar oud)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke stabiele patiënt die klinische MRI van de hersenen ondergaat, komt in aanmerking voor deze studie.
- Onderzoekspatiënten die onderzoek MRI van de hersenen ondergaan voor een ander onderzoek komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen die patiënten bij wie 10 minuten extra MR-beeldvorming niet aan te raden is (bijv. onstabiel, implantaten) of mogelijk (vanwege planningsbeperkingen) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonaten
<1 maand oud SyMRI-software gebruikt voor beeldvorming van de hersenen en radiologische interpretatie
|
De MDME-sequentie is bedoeld om in 5 minuten een volledige absolute kwantificering van T1-, T2-, PD- en B1-inhomogeniteit te bieden met een typische klinische resolutie (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-software stelt een gebruiker vervolgens in staat om elk bijna beeldcontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, enz.) Te synthetiseren door beeldvormingsparameters achteraf aan te passen.
|
|
Zuigelingen
1 mnd - 2 jaar SyMRI-software gebruikt voor beeldvorming van de hersenen en radiologische interpretatie
|
De MDME-sequentie is bedoeld om in 5 minuten een volledige absolute kwantificering van T1-, T2-, PD- en B1-inhomogeniteit te bieden met een typische klinische resolutie (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-software stelt een gebruiker vervolgens in staat om elk bijna beeldcontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, enz.) Te synthetiseren door beeldvormingsparameters achteraf aan te passen.
|
|
Adolescenten
2 - 12 jaar SyMRI-software gebruikt voor beeldvorming van de hersenen en radiologische interpretatie
|
De MDME-sequentie is bedoeld om in 5 minuten een volledige absolute kwantificering van T1-, T2-, PD- en B1-inhomogeniteit te bieden met een typische klinische resolutie (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-software stelt een gebruiker vervolgens in staat om elk bijna beeldcontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, enz.) Te synthetiseren door beeldvormingsparameters achteraf aan te passen.
|
|
Tieners
13-18 jaar SyMRI-software gebruikt voor beeldvorming van de hersenen en radiologische interpretatie
|
De MDME-sequentie is bedoeld om in 5 minuten een volledige absolute kwantificering van T1-, T2-, PD- en B1-inhomogeniteit te bieden met een typische klinische resolutie (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-software stelt een gebruiker vervolgens in staat om elk bijna beeldcontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, enz.) Te synthetiseren door beeldvormingsparameters achteraf aan te passen.
|
|
Gezonde volwassenen
Voorlopige evaluatie SyMRI-software gebruikt voor beeldvorming van de hersenen en radiologische interpretatie
|
De MDME-sequentie is bedoeld om in 5 minuten een volledige absolute kwantificering van T1-, T2-, PD- en B1-inhomogeniteit te bieden met een typische klinische resolutie (0,8 x 0,8 x 5 mm).
SyMRI-software stelt een gebruiker vervolgens in staat om elk bijna beeldcontrast (T1, T2, PD, FLAIR, IR, DIR, enz.) Te synthetiseren door beeldvormingsparameters achteraf aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische kwaliteit ten opzichte van conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Radioloog vergelijkt kwalitatieve diagnostische kwaliteit van SyMRI-beeldvorming met conventionele beeldvorming. Maatregel - Armer, Gelijk, Beter |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scantijd voor SyMRI versus conventionele MR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk acquisitietijd voor SyMRI-scans versus conventionele MR-meting - Minuten:Seconden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manohar Shroff, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000048815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .