Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron for Cannabis-uttak

26. april 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Progesteron for behandling av Cannabisabstinens

Kjønns- og kjønnsforskjeller i atferdsmessige, biologiske og kliniske korrelater av rusforstyrrelser er utallige, men det eksisterer en mangel på kjønnsinformerte behandlingsalternativer. Ovariehormoner har blitt identifisert som potensielle mekanismer for disse forskjellene, og nyere kliniske studier har begynt å undersøke deres nytte som mulige farmakoterapeutiske midler. Eggstokkhormonet progesteron har vist seg lovende som behandling for kvinnelige kokain- og nikotinbrukere, men har ennå ikke blitt testet for cannabis. Kjønnsforskjeller i cannabisabstinenser, som er assosiert med tilbakefall, er uttalte og flere studier rapporterer om mer alvorlige og svekkede abstinenssymptomer hos kvinner sammenlignet med menn. Utvikling av farmakologiske intervensjoner for cannabisabstinens er fortsatt en viktig prioritet gitt de betydelige kognitive, psykiatriske og fysiske konsekvensene av tung cannabisbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydelige bevis viser kjønns- og kjønnsforskjeller i de atferdsmessige, biologiske og kliniske korrelatene til rusforstyrrelser. Menn har en tendens til å starte bruk tidligere og har høyere livstidsprevalens av lidelser, men kvinner viser mer alvorlig abstinens, raskere progresjon fra første bruk til lidelse og større sannsynlighet for komorbid psykiatrisk lidelse. En voksende litteratur antyder at eggstokkhormonene progesteron og østradiol kan spille en nøkkelrolle i disse forskjellene. Bevis fra preklinisk og klinisk forskning tyder på at østradiol øker medikamentfølsomhet og relatert atferd, mens progesteron demper legemiddelfølsomhet og atferd. Som sådan har nyere kliniske studier som undersøker eksogent progesteron som en potensiell farmakologisk intervensjon vist svekkede subjektive og fysiologiske effekter av kokain og nikotin hos narkotikaavhengige kvinner, og forbedret kognitiv ytelse hos kvinnelige røykere. Mens progesteron har vist seg lovende som behandling for kvinner med kokain- og nikotinbruksforstyrrelser, er det ennå ikke testet for cannabis.

Til dags dato er det ingen godkjente farmakologiske intervensjoner for cannabisbruksforstyrrelse (CUD) til tross for en rekke kliniske studier. Cannabisavvenning er et potensielt mål for forskning på utvikling av CUD-medisiner, siden abstinens øker risikoen for tilbakefall. Det er identifisert viktige kjønnsforskjeller når det gjelder abstinens av cannabis, som krever kjønnsbasert undersøkelse. Flere studier har funnet at kvinner opplever mer alvorlige og svekkede abstinenssymptomer, først og fremst fysiologiske (f. magesmerter, hodepine, kvalme) og humørrelatert (f.eks. irritabilitet, humørsvingninger), sammenlignet med menn. Som et naturlig forekommende kjønnshormon kan progesteron effektivt adressere disse kjønnsforskjellene. Den foreslåtte pilotstudien undersøker gjennomførbarheten og effekten av eksogen progesteronadministrasjon for cannabisabstinens blant kvinnelige cannabisbrukere.

Spesifikt mål 1: Teste gjennomførbarheten av eksogen progesteronadministrasjon blant cannabisbrukere.

Hypotese 1: Eksogen progesteronadministrasjon vil indusere normative økninger i progesteron som kan sammenlignes med lutealfasen av kvinnens menstruasjonssyklus og vil bli godt tolerert av deltakerne.

Spesifikt mål 2: Undersøke effekten av eksogent progesteron på cannabisabstinenser.

Hypotese 2: Sammenlignet med placebo, vil progesteron dempe abstinenssymptomer blant kraftig-cannabisbrukende kvinner.

Undersøkende mål: Undersøke effekten av eksogent progesteron på kognitiv funksjon under abstinens av cannabis.

Utforskende hypotese: Sammenlignet med placebo vil progesteron forbedre kognitiv funksjon blant tungt-cannabisbrukende kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig gjennomføring av alle vurderingsinstrumenter og studieprosedyrer.
  2. Alder 18-45, med regelmessig menstruasjon (hver 25.-35. dag).
  3. Rapporter bruk av cannabis minst 5 dager i uken, i minst det siste året.
  4. Samtykke til å holde seg avholdende fra alkohol i 12 timer før studiebesøk, og alle andre rusmidler enn cannabis eller nikotin i løpet av studien.
  5. Samtykke til tilfeldig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som er gravide, ammer, er amennore eller bruker p-piller.
  2. Historie om alvorlige medisinske sykdommer; inkludert leversykdommer, unormal vaginal blødning, mistenkt eller kjent malignitet, tromboflebitt, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, diabetes, historie med hjerneslag eller andre medisinske tilstander som etterforskeren anser som kontraindisert for pasienten. i studiet;
  3. Regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og nylig/nåværende psykiatrisk diagnose og behandling for akse I-lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller panikklidelse.
  4. Nåværende selvmords- eller drapsrisiko. Ethvert individ som støtter selvmordstanker vil bli sett av en lisensiert kliniker i avdelingen for avhengighetsvitenskap som vil bestemme det beste handlingsforløpet for å sikre pasientsikkerhet.
  5. Kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (kjøretøy for mikronisert progesteron).
  6. Uvillig eller ute av stand til å opprettholde avholdenhet fra alkohol 12 timer før studiebesøk, og alle andre rusmidler enn cannabis eller nikotin under studiens varighet.
  7. Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse (annet enn nikotin, cannabis eller alkohol) i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Prometrium 200mg. Ta en pille om kvelden på dag 1 med vann. Ta en pille to ganger om dagen på dag 2-4. Ta en pille på morgenen dag 5.
Legemiddel: Progesteron
Progesteron kapsel
Andre navn:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. ta en pille om kvelden på dag 1 med vann. Ta en pille to ganger om dagen på dag 2-4. Ta en pille på morgenen dag 5.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel. Produsert for å etterligne progesteron 200mg kapsel.
Andre navn:
  • Inaktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttprogesteronnivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Deltakerne tok progesteron eller placebo i 5 dager. Spyttprogesteron ble målt hver dag. Endringspoeng ble beregnet ved å trekke progesteronnivåer fra dag 1 fra progesteronnivåer på dag 5.
Dag 1 og dag 5
Endring i Cannabis-uttaksskalaen.
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Deltakerne tok progesteron eller placebo i 5 dager. Cannabisuttaksskalaen ble administrert hver dag. Skalaen med 19 punkter brukes til å måle abstinenssymptomer for cannabis og negativ innvirkning på dagliglivet. Varepoengene varierer fra 0 - ikke i det hele tatt til 10 - Ekstremt. Poengsummen for alle elementene summeres for å oppnå skalaens poengsum, slik at enkeltpersoner kan score mellom 0-190. Høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer og større negativ påvirkning. Endre poengsum ble beregnet ved å trekke fra Dag 1 CWS-poengsum fra Dag 5 CWS-poeng. En positiv endringsscore reflekterer en økning i abstinenssymptomer, mens en negativ endringsscore reflekterer en nedgang i abstinenssymptomer.
Dag 1 og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65954
  • 5K24DA038240-03 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere