Progesteron og tilbakefall til røyking etter fødsel
10. november 2016 oppdatert av: University of Minnesota
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke den potensielle effekten av eksogent progesteron (med supplerende tilbakefallsforebyggende rådgivning) på tilbakefall etter fødsel hos nybakte mødre.
Også for å bestemme gjennomførbarheten av forbedret samsvarsovervåking og identifisering av sikkerhetsfaktorer som påvirker utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner vil bli rekruttert i svangerskapsuke 33-36 som har sluttet å røyke under svangerskapet og er motivert til å opprettholde abstinens etter fødsel.
På tidspunktet for fødselen vil kvinner bli tilfeldig tildelt 4 uker med aktivt eller placebo eksogent progesteron fra og med 4. dag postpartum.
Deltakerne vil være i kontakt med studiepersonell enten via telefon eller klinikkbesøk frem til 12 uker etter fødselen for å samle inn data om røykestatus og protokolloverholdelse, måle serumprogesteronnivåer og motta adferdsrådgivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- 18-35 år gammel
- Null CPD de siste 4 ukene
- 5 eller mer CPD i minst 6 av de siste 12 månedene
- Motivert til å forbli avholdende (7 eller høyere av 10)
- Stabil fysisk/psykisk helse
- Etablert svangerskapsomsorg
- Stabil fysisk/psykisk helse
- Villig til å ta progesteron
- Villig til å bruke dobbelbarrierebeskyttelse hvis seksuelt aktiv
- Engelsk flytende
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykotrope medisiner
- Ulovlige rusmidler
- Andre typer tobakk, NRT, røykeavvenningsmedisiner
- Graviditetskomplikasjoner (diabetes, anomali, fostervekstbegrensning, HTN, Hx på >2 spontanaborter)
- Nåværende bruk av: Finasteroid (propecia), Efavirenz, Rødkløver, Ketokonazol, CYP3A4-hemmere
- Anamnese med: trombofelitt, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjonsforstyrrelse, blødningsforstyrrelse, hjertesykdom, diabetes, hjerneslag, peanøttallergi, leverdysfunksjon, overfølsomhet for progesteron
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteron
Ta mikronisert naturlig progesteronkapsel gjennom munnen, to ganger daglig (omtrent kl. 08.00 og 20.00) i fire uker fra dag 4 etter fødselen.
|
Ta mikronisert naturlig progesteronkapsel gjennom munnen, to ganger daglig (omtrent kl. 08.00 og 20.00) i fire uker fra dag 4 etter fødselen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta placebokapsel gjennom munnen, to ganger daglig (omtrent kl. 08.00 og 20.00) i 4 uker fra og med postpartum dag 4.
|
Ta placebokapsel gjennom munnen, to ganger daglig (omtrent kl. 08.00 og 20.00) i 4 uker fra og med postpartum dag 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fikk tilbakefall etter uke 4 etter fødsel
Tidsramme: Uke 4 Etter fødsel
|
Bestemt av sju-dagers utbredelse, et binært røyketilbakefall - definert som et enkelt drag av en sigarett i løpet av de syv dagene før et forhåndsspesifisert tidspunkt av interesse.
|
Uke 4 Etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fikk tilbakefall etter uke 12 etter fødsel
Tidsramme: Uke 12 Etter fødsel
|
Bestemt av sju-dagers utbredelse, et binært røyketilbakefall - definert som et enkelt drag av en sigarett i løpet av de syv dagene før et forhåndsspesifisert tidspunkt av interesse.
|
Uke 12 Etter fødsel
|
|
Antall deltakere som i det hele tatt fikk tilbakefall under postpartum (opptil dag 84)
Tidsramme: Postpartum dag 0 til 84
|
Definert av kontinuerlig avholdenhet (CA) definert som et enkelt drag av en sigarett som et tilbakefall.
|
Postpartum dag 0 til 84
|
|
Protokolloverholdelse – antall besøkte besøk
Tidsramme: Svangerskapsuke 36 - Postpartum uke 12
|
Overholdelse ble målt som antall besøkte besøk (maksimalt 5).
|
Svangerskapsuke 36 - Postpartum uke 12
|
|
Samsvarsdeterminanter
Tidsramme: Postpartum uke 12
|
Dette ble bestemt av Feasibility Questionnaire; et 10-elements mål som brukes til å vurdere deltakerens forventninger, tilfredshet med studieprotokollen, studiemedisin og elektronisk datafangst.
Alle spørsmål ble besvart på en firepunkts Likert-skala (1=lav akseptabilitet og 4=høy akseptabilitet).
Den totale poengsummen ble bestemt ved å legge sammen alle poengsummene og dele på 10.
|
Postpartum uke 12
|
|
Overholdelse av protokoll - doser av medisiner tatt
Tidsramme: Postpartum uke 0 - uke 12
|
Compliance ble målt ved doser av medisiner tatt (maksimalt 56).
|
Postpartum uke 0 - uke 12
|
|
Protokollsamsvar - EDC er fullført
Tidsramme: Svangerskapsuke 36 - Postpartum uke 12
|
Samsvar ble målt som antall fullførte EDC-er (maksimalt 84).
|
Svangerskapsuke 36 - Postpartum uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012NTLS059
- R21DA034840 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .