Kjønnsforskjeller, hormoner og røykeslutt
10. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Kjønnsforskjeller og progesteron: assosiasjon med impulsivitet og røykeslutt
Data tyder på at progesteron kan forbedre resultatene for røykeslutt, kanskje ved å redusere impulsiv atferd.
Imidlertid mangler den kliniske litteraturen om dette emnet.
Derfor foreslår vi i Prosjekt I en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å vurdere rollen til eksogent progesteron på impulsivitet og røykeslutt i et utvalg menn og kvinner som er motivert til å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter kjønn og deretter tilfeldig tildelt aktivt progesteron (PRO) eller placebo (PBO).
Telefonscreening og besøksinvitasjon fører til samtykkeprosessen og personlig screening inkludert medisinsk-psykiatrisk evaluering for inkludering/ekskludering, deretter randomisering og medikamentinduksjon, stabil medisinering med medikamentreduksjon og sluttevaluering for sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 18 til 60 år
- Kvinne 18 til 50 år
- Selvrapporter regelmessig røyking
- Motivert til å slutte å røyke
- Ved stabil fysisk/psykisk helse
- Selvrapportering av regelmessige menstruasjonssykluser (kun for kvinner)
- Engelsk flytende
- Forstå studieprosedyrene og kunne gi informert samtykke
- Evne til å delta fullt ut i forskningselementer under forsøkets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (< 3 måneder) amming (kun kvinner)
- Nåværende eller planlagt graviditet innen de neste tre månedene (kun kvinner)
- Tilstander kontraindisert for progesteronbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - forsøkspersoner vil ta 200 mg to ganger daglig, oralt (omtrent kl. 08.00 og 20.00) i tolv uker med start syv dager før den tildelte sluttdatoen.
De vil også få røykesluttadferdsrådgivning.
|
Placebo - forsøkspersoner vil ta 200 mg to ganger daglig oralt (omtrent kl. 08.00 og 20.00) i tolv uker med start sju dager før den tildelte sluttdatoen.
Forsøkspersonene vil motta ukentlig røykesluttadferdsrådgivning.
|
|
Eksperimentell: Progesteron
Progesteronet vil bli gitt i form av et aktivt mikronisert naturlig progesteron (Prometrium).
Alle forsøkspersoner vil ta 200 mg to ganger daglig, oralt (omtrent kl. 08.00 og 20.00) i tolv uker med start syv dager før den tildelte sluttdatoen.
De vil også få røykesluttadferdsrådgivning.
|
Forsøkspersonene vil motta ukentlig røykesluttadferdsrådgivning.
Progesteronet vil bli gitt i form av et aktivt mikronisert naturlig progesteron (Prometrium).
Alle forsøkspersoner vil ta 200 mg to ganger daglig oralt (omtrent kl. 08.00 og 20.00) i tolv uker med start syv dager før den tildelte sluttdatoen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
7-dagers utbredelse av røykeavhold definert som uten glipper (dvs. et drag eller mer fra en tent sigarett) i løpet av de syv dagene før uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking i uke 8 og 12
Tidsramme: Uke 8 og 12
|
7-dagers utbredelse av røykeavhold definert som uten glipper (dvs. et drag eller mer fra en tent sigarett) i de syv dagene før uke 8 og 12
|
Uke 8 og 12
|
|
Antall deltakere med langvarig røykeavholdenhet i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Langvarig avholdenhet definert som å ha mindre enn syv påfølgende slips uten en 24-timers periode mellom to utglidninger før uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med kontinuerlig røykeavholdenhet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
kontinuerlig avholdenhet definert som å ha ingen utglidninger i det hele tatt før uke 12
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med kotinin <50 ng/ml i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
urin kotinin <50 ng/ml i uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med karbonmonoksid i pusten ≤5 ppm i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
pust karbonmonoksid ≤5 ppm i uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig antall dager til tilbakefall
Tidsramme: Dag 1 til 84
|
Dager til tilbakefall definert som antall dager fra sluttdatoen til den første dagen med en lapp
|
Dag 1 til 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012NTLS074
- P50DA033942-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .