Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax og Vincristine Liposomal ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær T-celle eller B-celle akutt lymfatisk leukemi

12. mai 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase IB/II-studie av Venetoclax (ABT-199) i kombinasjon med liposomalt vinkristin hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Denne kliniske fase Ib/II studien studerer bivirkningene og den beste dosen av venetoclax og hvor godt det virker når det gis sammen med vincristine liposomal ved behandling av pasienter med T-celle eller B-celle akutt lymfatisk leukemi som har kommet tilbake eller ikke reagerer på behandling. Venetoclax kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vincristine liposomal, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi venetoclax sammen med vincristine liposomal kan fungere bedre ved behandling av pasienter med akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose av venetoklaks i kombinasjon med vinkristin liposomal (liposomal vinkristin) hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle og B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL). (Fase I) II. Sikkerhetsvurdering og toksisitetskarakterisering etter behandling av venetoklaks i kombinasjon med liposomalt vinkristin hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle og B-celle ALL. (Fase I) III. For å bestemme den foreløpige effekten av venetoclax i kombinasjon med liposomalt vinkristin for å indusere fullstendig remisjon (CR) innen dag 70 hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle og B-celle ALL. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og toksisitet etter kombinasjonsbehandlingen hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle og B-celle ALL. (Fase II)

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme om genetisk signatur som bestemt av neste generasjons sekvensering kan forutsi respons på kombinasjon. (Fase II) II. For å bestemme om immunfenotype av ALL er assosiert med respons på kombinasjon. (Fase II) III. For å finne ut om BH3-profilen er assosiert med respons på kombinasjon. (Fase II) IV. For å bestemme om relativ ekspresjon av BCL-2 måler ved flowcytometri er assosiert med respons på kombinasjon. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase Ib, dose-eskaleringsstudie av venetoclax, etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får venetoclax oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-42 av kurs 1 og dag 43-70 av kurs 2. Pasienter får også vinkristin liposomalt intravenøst ​​(IV) ukentlig i 4 uker med start på dag 14 av kurs 1.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Forente stater, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Tilbakefall eller refraktær ALL etter multi-agent kjemoterapi (>= 5 % marglymfoblaster, vurdert ved morfologi og flowcytometri; flowcytometri vil bli brukt for å bekrefte immunfenotype og prosentandel av blaster) vil bli vurdert ved morfologi)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARMS A, B, C): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Tilstrekkelig leverfunksjon med aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) mindre enn 3 X øvre grense for normalt og totalt bilirubin mindre enn 2 mg/dL innen 7 dager før til første dose av studiemiddel

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Antall sirkulerende hvite blodlegemer (WBC) må ikke være over 20 x10^9/L innen 7 dager før første dose med studiemiddel

    • Pasienter med WBC-tall over 20 x 10^9/L kan være kvalifisert hvis de begynner med steroider eller hydroksyurea i henhold til institusjonelle retningslinjer, men de må avbryte før dag 1 av studiemedikamentet
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Kreatininclearance på minst 50 ml/min innen 7 dager før første dose med studiemiddel
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og svært effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra seksuell omgang så lenge de deltar i studien og i 30 dager etter siste dose av venetoclax; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun (eller den deltakende partneren) informere den behandlende legen umiddelbart
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Ingen bevis på tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ cervical carcinom, eller enhver kirurgisk eller stråleherdet malignitet kontinuerlig sykdomsfri i >= 5 år for ikke å forstyrre tolkningen av radiografisk respons
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Ingen tegn på isolert ekstramedullært tilbakefall (dvs. testikkel eller sentralnervesystem [CNS])
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienten må ikke ha Burkitts lymfom/leukemi basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienter må ikke ha aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi, som definert av utvetydige morfologiske bevis på lymfoblaster i cerebrospinalvæsken (CSF), bruk av CNS-rettet lokal behandling for aktiv sykdom innen de foregående 28 dagene; tidligere behandlet CNS-sykdom med dokumentert klarert CSF vil være tillatt
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienten vil ikke bli registrert hvis de har mottatt tidligere kjemoterapi innen 2 uker før registrering med følgende unntak: for å redusere antall sirkulerende lymfoblaster eller palliasjon (dvs. steroider eller hydroksyurea) eller for ALT vedlikehold (merkaptopurin, metotreksat, vinkristin, tioguanin og/eller tyrosinkinasehemmere)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienten kan bli registrert med en tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), men transplantasjonsdatoen må være minst 90 dager før innmeldingsdatoen; Pasienten må være av med immunsuppresjon og uten aktiv graft versus host sykdom (GVHD) før registrering hvis tidligere HSCT
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienten kan ikke ha dårlig kontrollert humant immunsviktvirus (HIV), eller CD4 < 400; HIV-positive pasienter er tillatt i denne studien hvis de har et CD4-tall >= 400, og er på et stabilt antiviralt regime
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER – FASE I (ARM A, B, C): Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi kan ikke bli registrert
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienter med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter hovedforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen, kan ikke meldes inn.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienter må ikke delta i andre kliniske studier eller ta andre eksperimentelle medisiner innen 21 dager før registrering

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienter skal ikke ha fått følgende innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Steroidterapi for anti-neoplastisk hensikt;
    • Sterke og moderate CYP3A-hemmere;
    • Sterke og moderate CYP3A-induktorer
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE I (ARM A, B, C): Pasienter må ikke ha grad 3 eller høyere perifer nevropati
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Tilbakefall eller refraktær ALL etter multi-agent kjemoterapi (>= 5 % marglymfoblaster, vurdert ved morfologi og flowcytometri; flowcytometri vil bli brukt for å bekrefte immunfenotype og prosentandel av blaster vil bli vurdert av morfologi)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Tilstrekkelig leverfunksjon med ASAT/ALT mindre enn 3 X øvre grense for normal og total bilirubin mindre enn 2 mg/dL innen 7 dager før første dose av studiemiddel

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Antall hvite blodlegemer i sirkulasjon må ikke være over 20 x 10^9/L innen 7 dager før første dose med studiemiddel

    • Pasienter med WBC-tall over 20 x10^9/L kan være kvalifisert hvis de begynner med steroider eller hydroksyurea i henhold til institusjonelle retningslinjer, men de må avbryte før dag 1 av studiemedisinen
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Kreatininclearance på minst 50 ml/min innen 7 dager før første dose med studiemiddel
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og svært effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og i 30 dager etter den siste. dose av venetoclax; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun (eller den deltakende partneren) informere den behandlende legen umiddelbart
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Ingen bevis på tidligere malignitet bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ cervical carcinom, eller enhver kirurgisk eller stråleherdet malignitet kontinuerlig sykdomsfri i >= 5 år for ikke å forstyrre tolkningen av radiografisk respons
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Ingen tegn på isolert ekstramedullært tilbakefall (dvs. testikkel eller CNS)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienten må ikke ha Burkitts lymfom/leukemi basert på WHO-kriteriene
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienter må ikke ha aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi, som definert av utvetydige morfologiske bevis på lymfoblaster i cerebrospinalvæsken (CSF), bruk av CNS-rettet lokal behandling for aktiv sykdom innen de foregående 28 dagene; tidligere behandlet CNS-sykdom med dokumentert klarert CSF vil være tillatt
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienten vil ikke bli registrert hvis de har mottatt tidligere kjemoterapi innen 2 uker før registreringen med følgende unntak: for å redusere antall sirkulerende lymfoblaster eller palliasjon (dvs. steroider eller hydroksyurea), for ALT vedlikehold ( merkaptopurin, metotreksat, vinkristin, tioguanin og/eller tyrosinkinasehemmere)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienten kan bli registrert med en tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), men transplantasjonsdatoen må være minst 90 dager før datoen for registrering; Pasienten må være av immunsuppresjon og uten aktiv GVHD før innmelding hvis tidligere HSCT
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienten kan ikke ha dårlig kontrollert HIV, eller CD4 < 400; HIV-positive pasienter er tillatt i denne studien hvis de har et CD4-tall >= 400, og er på et stabilt antiviralt regime
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi kan ikke bli registrert
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienter med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter hovedforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen, kan ikke meldes inn.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienter må ikke delta i andre kliniske studier eller ta andre eksperimentelle medisiner innen 21 dager før registrering

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienter skal ikke ha fått følgende innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Steroidterapi for anti-neoplastisk hensikt;
    • Sterke og moderate CYP3A-hemmere;
    • Sterke og moderate CYP3A-induktorer
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER - FASE II (ARM D): Pasienter må ikke ha grad 3 eller høyere perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib (venetoclax, vincristine liposomal)
Pasienter får venetoclax PO QD på dag 1-42 i syklus 1 og dag 43-70 i syklus 2. Pasienter får også vincristine liposomal IV over 1 time ukentlig i 4 uker med start på dag 15 i syklus 1. Pasienter som oppnår minst en stabil sykdomsrespons, kan fortsette behandlingen etter den behandlende legens skjønn i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå CT- og/eller PET-skanning samt en lumbalpunksjon som klinisk indisert.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Vincristine Liposomal
Gitt IV
Andre navn:
  • Liposomal vinkristin
  • Lipid-innkapslet vinkristin
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Vincristine Liposomet
  • Vincristine, Liposomal
Eksperimentell: Fase II (venetoclax, vinkristinliposomal/sulfat)
Pasienter får venetoclax PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Pasienter får også vinkristin liposomal IV over 1 time ukentlig i 4 uker på dag 1 i hver syklus eller vinkristinsulfat IV ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og en gang hver 4. uke på dag 1 i hver påfølgende syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag. Pasienter som oppnår minst en stabil sykdomsrespons, kan fortsette behandlingen etter den behandlende legens skjønn i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå CT- og/eller PET-skanning samt en lumbalpunksjon som klinisk indisert.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Vincristine Liposomal
Gitt IV
Andre navn:
  • Liposomal vinkristin
  • Lipid-innkapslet vinkristin
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Vincristine Liposomet
  • Vincristine, Liposomal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (fase I)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 42 dager
En dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert ved forekomst av enhver protokolloppført toksisitet (CTCAE versjon 5.0-kriterier) muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikament eller kombinasjon innen første syklus (dvs. ≤ 42 dager etter første dose av studiemedikamentet).
Fase I-delen av denne studien vil bruke et standard 3+3-design.
Eskalering vil fortsette til > 33 % av en spesifikk dosegruppe opplever en DLT.
Den neste lavere dosegruppen vil bli ansett som MTD.
Hvis < to (2) pasienter opplever en DLT i gruppe C, vil dosegruppen C bli ansett som MTD.
Fra behandlingsstart opp til 42 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte toksisiteter (Fase I)
Tidsramme: Vurdert hver behandlingssyklus under behandling og i 30 dager etter behandlingsslutt, opptil 6 år og 11 måneder
Toksisteter vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Vurdert hver behandlingssyklus under behandling og i 30 dager etter behandlingsslutt, opptil 6 år og 11 måneder
Komplett remisjon (CR) + Komplett remisjon ufullstendig (CRi) Rate (Fase II)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver syklus, opp til slutten av syklus 3 (1 syklus = 28 dager)
CR+CRi-rate (for den beste overordnede responsen) ved slutten av syklus 3. Et 90 % konfidensintervall vil bli beregnet. Tumorsvar ble bestemt av pasientens beinmargprøver som ble analysert lokalt i henhold til NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Acute Lymphoblastic Leukemia; 2019 [oppdatert 15. mai 2019]. Tilgjengelig fra: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Vurdert ved baseline, deretter hver syklus, opp til slutten av syklus 3 (1 syklus = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (Fase II)
Tidsramme: Mens du er under behandling og hver 6. måned under oppfølging hvis behandlingen avsluttes av andre årsaker enn PD, opptil 5 år fra studieregistrering
Fra studieregistrering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først. PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og median PFS sammen med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet vil bli rapportert. Progressiv sykdom er definert som en 50 % økning i blaster i margen. Tumorsvar ble bestemt av pasientens benmargprøver som ble analysert lokalt i henhold til NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Acute Lymphoblastic Leukemia; 2019 [oppdatert 15. mai 2019]. Tilgjengelig fra: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Mens du er under behandling og hver 6. måned under oppfølging hvis behandlingen avsluttes av andre årsaker enn PD, opptil 5 år fra studieregistrering
Total overlevelse (OS) (Fase II)
Tidsramme: Under behandling og hver 6. måned i oppfølgingen, opptil 5 år fra studieregistrering
Fra studie registrering til død av enhver årsak. OS vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og median OS sammen med dens tilsvarende 95% konfidensintervall vil bli rapportert.
Under behandling og hver 6. måned i oppfølgingen, opptil 5 år fra studieregistrering
Forekomst av toksisiteter (fase II)
Tidsramme: Vurdert hver behandlingssyklus under behandling og i 30 dager etter behandlingsslutt, opptil 7 år
Toksistetens forekomst vil bli vurdert og graderet i henhold til CTCAE og vil bli tabellert etter pasientkohort.
Vurdert hver behandlingssyklus under behandling og i 30 dager etter behandlingsslutt, opptil 7 år
Minimal Residuelle Sykdom (MRD) Negativitetsrate (Fase II)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver syklus, opp til slutten av syklus 3 (1 syklus = 28 dager)
Den rapporterte MRD-responsen var basert på lokal vurdering (dvs. av stedet) og oppfylte kriteriene i henhold til protokoll: «En MRD-negativ respons må oppfylle kriteriene for CR eller CRi og ha resterende sykdom <0,01 % basert på opprinnelig testeteknikk.»
Vurdert ved baseline, deretter hver syklus, opp til slutten av syklus 3 (1 syklus = 28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av BCL-2 (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil avgjøre om relativ ekspresjon av BCL-2-mål ved flowcytometri er assosiert med respons på kombinasjon.
Inntil 5 år
Endring i intracellulær BCL-2-uttrykk (Fase II)
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
Vurderes ved flytsytometri og dikotomiseres i to grupper ved median (lav versus [vs] høy). Univariate Cox proporsjonale faremodeller (PH) vil bli brukt til å evaluere sammenhengen mellom BCL-2-uttrykket ved baseline og immunfenotype (B-celle- og T-celle akutt lymfatisk leukemi) med henholdsvis OS og PFS. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt til å undersøke sammenhengen mellom BCL-2-uttrykket ved baseline og immunfenotype med respons (CR/CRi/delvis remisjon [PR] vs andre innen 70 dager). Multivariable Cox PH-modellering og logistisk regresjonsmodellering vil også bli brukt for å justere for effekten av kovariater som muligens er assosiert med disse effektivitetsutfallene.
Baseline opp til 5 år
Immunofenotype av akutt lymfatisk leukemi (Fase II)
Tidsramme: Opptil 5 år
Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom BCL-2-uttrykket ved baseline og immunofenotype med respons (CR/CRi/PR mot andre innen 70 dager). Multivariable Cox PH-modellering og logistisk regresjonsmodellering vil også bli brukt for å justere for effekten av kovariater som muligens er assosiert med disse effektutfallene.
Opptil 5 år
Genetisk signatur (fase II)
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli vurdert ved neste generasjons sekvensering.
Opptil 5 år
BH3-profil (Fase II)
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil fastslå om BH3-profilen er assosiert med respons til kombinasjonsbehandling.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA9152 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01158 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRIN sin datadelingspolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere