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Venetoclax e Vincristina Lipossomal no Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células T ou B Recidivantes ou Refratárias

12 de maio de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo de Fase IB/II de Venetoclax (ABT-199) em combinação com vincristina lipossômica em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária de células T ou B

Este ensaio clínico de fase Ib/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de venetoclax e como funciona quando administrado em conjunto com vincristina lipossomal no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T ou B que voltou ou não responde a tratamento. Venetoclax pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. As drogas usadas na quimioterapia, como a vincristina lipossomal, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar venetoclax junto com vincristina lipossomal pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de venetoclax em combinação com vincristina lipossomal (vincristina lipossomal) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células T e células B recidivante ou refratária. (Fase I) II. Avaliação de segurança e caracterização de toxicidade após o tratamento de venetoclax em combinação com vincristina lipossomal em pacientes com células T recidivantes ou refratárias e células B ALL. (Fase I) III. Determinar a eficácia preliminar de venetoclax em combinação com vincristina lipossomal para induzir remissão completa (CR) no dia 70 em pacientes com células T recidivantes ou refratárias e LLA de células B. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e a toxicidade após o tratamento combinado em pacientes com células T recidivantes ou refratárias e LLA de células B. (Fase II)

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar se a assinatura genética determinada pelo sequenciamento de próxima geração pode prever a resposta à combinação. (Fase II) II. Determinar se o imunofenótipo de ALL está associado à resposta à combinação. (Fase II) III. Para determinar se o perfil BH3 está associado à resposta à combinação. (Fase II) IV. Determinar se a expressão relativa da medida BCL-2 por citometria de fluxo está associada à resposta à combinação. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de venetoclax de fase Ib, seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem venetoclax por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-42 do curso 1 e dias 43-70 do curso 2. Os pacientes também recebem vincristina lipossomal por via intravenosa (IV) semanalmente por 4 semanas, começando no dia 14 do curso 1.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): LLA recidivante ou refratária após quimioterapia multiagente (>= 5% de linfoblastos da medula, avaliados por morfologia e citometria de fluxo; a citometria de fluxo será usada para confirmar o imunofenótipo e a porcentagem de blastos será avaliado pela morfologia)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Função hepática adequada com aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) inferior a 3 X limite superior normal e bilirrubina total inferior a 2 mg/dL nos 7 dias anteriores à primeira dose do agente do estudo

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): A contagem de glóbulos brancos (WBC) circulantes não deve estar acima de 20 x10^9/L dentro de 7 dias antes da primeira dose do agente do estudo

    • Pacientes com contagem de leucócitos acima de 20 x 10^9/L podem ser elegíveis se iniciarem esteróides ou hidroxiureia de acordo com as diretrizes institucionais, mas devem descontinuar antes do dia 1 do medicamento do estudo
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min dentro de 7 dias antes da primeira dose do agente do estudo
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e altamente eficaz ou abster-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por 30 dias após a última dose de venetoclax; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela (ou o parceiro participante) deve informar o médico assistente imediatamente
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Nenhuma evidência de malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou qualquer malignidade curada cirurgicamente ou por radiação continuamente livre de doença por >= 5 anos para não interferir na interpretação da resposta radiográfica
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Nenhuma evidência de recidiva extramedular isolada (ou seja, testicular ou sistema nervoso central [SNC])
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): O paciente não deve ter linfoma/leucemia de Burkitt com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Os pacientes não devem ter leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC), conforme definido por evidência morfológica inequívoca de linfoblastos no líquido cefalorraquidiano (LCR), uso de tratamento local direcionado ao SNC para doença ativa nos últimos 28 dias; doença do SNC previamente tratada com LCR documentado será permitido
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): O paciente não será inscrito se tiver recebido quimioterapia anterior dentro de 2 semanas antes da inscrição, com as seguintes exceções: para reduzir a contagem de linfoblastos circulantes ou paliação (ou seja, esteróides ou hidroxiureia) ou para manutenção de LLA (mercaptopurina, metotrexato, vincristina, tioguanina e/ou inibidores de tirosina quinase)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): O paciente pode ser inscrito com um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) anterior, mas a data do transplante deve ser pelo menos 90 dias antes da data de inscrição; o paciente deve estar sem imunossupressão e sem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa antes da inscrição se HSCT anterior
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): O paciente não pode ter vírus da imunodeficiência humana (HIV) mal controlado ou CD4 < 400; Pacientes HIV positivos são permitidos neste estudo se tiverem uma contagem de CD4 >= 400 e estiverem em regime antiviral estável
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda não podem ser inscritos
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Pacientes com doenças médicas ou psiquiátricas graves que, na opinião do investigador principal, possam interferir na participação no estudo não podem ser incluídos
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Os pacientes não devem estar participando de nenhum outro ensaio clínico ou tomando qualquer outro medicamento experimental nos 21 dias anteriores ao registro

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Os pacientes não devem ter recebido o seguinte dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Terapia com esteroides para fins antineoplásicos;
    • Inibidores fortes e moderados do CYP3A;
    • Indutores fortes e moderados do CYP3A
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE I (BRAÇOS A, B, C): Os pacientes não devem ter neuropatia periférica de grau 3 ou superior
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): LLA recidivante ou refratária após quimioterapia multiagente (>= 5% de linfoblastos da medula, avaliados por morfologia e citometria de fluxo; a citometria de fluxo será usada para confirmar o imunofenótipo e a porcentagem de blastos será avaliada por morfologia)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (BRAÇO D): status de desempenho ECOG 0-2
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): Função hepática adequada com AST/ALT inferior a 3 X o limite superior do normal e bilirrubina total inferior a 2 mg/dL dentro de 7 dias antes da primeira dose do agente do estudo

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (BRAÇO D): A contagem de leucócitos circulantes não deve estar acima de 20 x10^9/L dentro de 7 dias antes da primeira dose do agente do estudo

    • Pacientes com contagem de leucócitos acima de 20 x10^9/L podem ser elegíveis se iniciarem esteróides ou hidroxiureia de acordo com as diretrizes institucionais, mas devem descontinuar antes do dia 1 do medicamento do estudo
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE - FASE II (BRAÇO D): Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min dentro de 7 dias antes da primeira dose do agente do estudo
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE - FASE II (BRAÇO D): As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (BRAÇO D): Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e altamente eficaz ou abster-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por 30 dias após a última dose de venetoclax; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela (ou o parceiro participante) deve informar o médico assistente imediatamente
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): Nenhuma evidência de malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou qualquer malignidade curada cirurgicamente ou por radiação continuamente livre de doença por >= 5 anos para não interferir na interpretação da resposta radiográfica
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (BRAÇO D): Nenhuma evidência de recidiva extramedular isolada (ou seja, testicular ou SNC)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): O paciente não deve ter linfoma/leucemia de Burkitt com base nos critérios da OMS
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): Os pacientes não devem ter leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC), conforme definido por evidência morfológica inequívoca de linfoblastos no líquido cefalorraquidiano (LCR), uso de tratamento local direcionado ao SNC para doença ativa dentro os 28 dias anteriores; doença do SNC previamente tratada com LCR documentado será permitido
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): O paciente não será inscrito se tiver recebido quimioterapia anterior dentro de 2 semanas antes da inscrição, com as seguintes exceções: para reduzir a contagem de linfoblastos circulantes ou paliação (ou seja, esteroides ou hidroxiureia), para manutenção de ALL ( mercaptopurina, metotrexato, vincristina, tioguanina e/ou inibidores da tirosina quinase)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): O paciente pode ser inscrito com um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) anterior, mas a data do transplante deve ser pelo menos 90 dias antes da data de inscrição; o paciente deve estar sem imunossupressão e sem GVHD ativo antes da inscrição se HSCT anterior
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): O paciente não pode ter HIV mal controlado ou CD4 < 400; Pacientes HIV positivos são permitidos neste estudo se tiverem uma contagem de CD4 >= 400 e estiverem em regime antiviral estável
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda não podem ser inscritos
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): Pacientes com doenças médicas ou psiquiátricas graves que, na opinião do investigador principal, possam interferir na participação no estudo não podem ser incluídos
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): Os pacientes não devem estar participando de nenhum outro ensaio clínico ou tomando qualquer outro medicamento experimental nos 21 dias anteriores ao registro

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (ARM D): Os pacientes não devem ter recebido o seguinte dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Terapia com esteroides para fins antineoplásicos;
    • Inibidores fortes e moderados do CYP3A;
    • Indutores fortes e moderados do CYP3A
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - FASE II (BRAÇO D): Os pacientes não devem ter neuropatia periférica de grau 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ib (venetoclax, vincristina lipossomal)
Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias 1-42 do ciclo 1 e nos dias 43-70 do ciclo 2. Os pacientes também recebem vincristina lipossomal IV durante 1 hora semanalmente durante 4 semanas, começando no dia 15 do ciclo 1. Os pacientes que obtiverem pelo menos uma resposta estável à doença podem continuar o tratamento, a critério do médico assistente, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio. Os pacientes também podem ser submetidos a tomografia computadorizada e/ou PET, bem como a uma punção lombar, conforme indicação clínica.
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Vincristina Lipossomal
Dado IV
Outros nomes:
  • Vincristina Lipossomal
  • Vincristina Encapsulada Lipídica
  • Onco TCS
  • Vincacina
  • VincaXome
  • Lipossoma de Vincristina
  • Vincristina, Lipossomal
Experimental: Fase II (venetoclax, vincristina lipossomal/sulfato)
Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os pacientes também recebem vincristina lipossomal IV durante 1 hora semanalmente durante 4 semanas no dia 1 de cada ciclo ou sulfato de vincristina IV semanalmente nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e uma vez a cada 4 semanas no dia 1 de cada ciclo subsequente. Os ciclos se repetem a cada 28 dias. Os pacientes que obtiverem pelo menos uma resposta estável à doença podem continuar o tratamento, a critério do médico assistente, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio. Os pacientes também podem ser submetidos a tomografia computadorizada e/ou PET, bem como a uma punção lombar, conforme indicação clínica.
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Vincristina Lipossomal
Dado IV
Outros nomes:
  • Vincristina Lipossomal
  • Vincristina Encapsulada Lipídica
  • Onco TCS
  • Vincacina
  • VincaXome
  • Lipossoma de Vincristina
  • Vincristina, Lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Toxicidade Limitadora de Dose (Fase I)
Prazo: Desde o início do tratamento até 42 dias
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) foi definida pela ocorrência de quaisquer toxicidades listadas no protocolo (critérios CTCAE versão 5.0) possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas com a medicação do estudo ou combinação dentro do primeiro ciclo (ou seja, ≤ 42 dias após a primeira dose do fármaco do estudo).
A parte de fase I deste estudo utilizará um desenho padrão 3+3.
A escalada continuaria até que > 33% de um braço de dose específico experienciassem uma DLT.
O braço de dose imediatamente inferior seria considerado a DMT.
Se < dois (2) doentes experienciarem uma DLT no Braço C, então a dose do Braço C seria considerada a DMT.
Desde o início do tratamento até 42 dias
Número de Participantes com Toxicidades Relacionadas ao Tratamento (Fase I)
Prazo: Avaliado em cada ciclo de tratamento durante o tratamento e durante 30 dias após o fim do tratamento, até 6 anos e 11 meses
As toxicidades serão avaliadas e classificadas de acordo com os Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Avaliado em cada ciclo de tratamento durante o tratamento e durante 30 dias após o fim do tratamento, até 6 anos e 11 meses
Taxa de Remissão Completa (CR) + Remissão Completa Incompleta (CRi) (Fase II)
Prazo: Avaliado na linha de base, depois em cada ciclo, até ao final do ciclo 3 (1 ciclo = 28 dias)
Taxa de RC+RCi (para a melhor resposta global) até ao final do ciclo 3. Será calculado um intervalo de confiança de 90%. A resposta tumoral foi determinada por amostras da medula óssea do doente, analisadas localmente de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da NCCN (Diretrizes NCCN): Leucemia Linfoblástica Aguda; 2019 [atualizado em 15 de maio de 2019]. Disponível em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Avaliado na linha de base, depois em cada ciclo, até ao final do ciclo 3 (1 ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Enquanto em tratamento e a cada 6 meses durante o acompanhamento, se interrompido por motivos diferentes de DP, até 5 anos após o registo do estudo
Desde o registo do estudo até à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS será estimada através do método de Kaplan-Meier, sendo reportada a mediana da PFS juntamente com o respetivo intervalo de confiança de 95%. A doença progressiva é definida como um aumento de 50% de blastos na medula. A resposta tumoral foi determinada através de amostras de medula óssea do doente, analisadas localmente de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da NCCN (Diretrizes NCCN): Leucemia Linfoblástica Aguda; 2019 [atualizado a 15 de maio de 2019]. Disponível em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Enquanto em tratamento e a cada 6 meses durante o acompanhamento, se interrompido por motivos diferentes de DP, até 5 anos após o registo do estudo
Sobrevivência Global (SG) (Fase II)
Prazo: Durante o tratamento e a cada 6 meses durante o acompanhamento, até 5 anos após o registo no estudo
Desde o registo do estudo até ao óbito por qualquer causa. A SO será estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, sendo reportada a SO mediana e o respetivo intervalo de confiança de 95%.
Durante o tratamento e a cada 6 meses durante o acompanhamento, até 5 anos após o registo no estudo
Incidência de Toxicidades (Fase II)
Prazo: Avaliado em cada ciclo de tratamento durante o tratamento e durante 30 dias após o fim do tratamento, até 7 anos
As incidências de toxicidade serão avaliadas e classificadas de acordo com o CTCAE e serão tabuladas por coorte de doentes.
Avaliado em cada ciclo de tratamento durante o tratamento e durante 30 dias após o fim do tratamento, até 7 anos
Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD) (Fase II)
Prazo: Avaliado na linha de base, depois a cada ciclo, até ao final do ciclo 3 (1 ciclo = 28 dias)
A resposta de DMR relatada aqui baseou-se na avaliação local (ou seja, pelo local) e cumpriu os critérios do protocolo: "Uma resposta negativa de DMR deve cumprir os critérios para RC ou RCi e ter qualquer doença residual <0,01% com base na técnica de teste original."
Avaliado na linha de base, depois a cada ciclo, até ao final do ciclo 3 (1 ciclo = 28 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de BCL-2 (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
Determinará se a expressão relativa da medida BCL-2 por citometria de fluxo está associada à resposta à combinação.
Até 5 anos
Alteração na Expressão Intracelular de BCL-2 (Fase II)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Será avaliado por citometria de fluxo e dicotomizado em dois grupos pela mediana (baixo versus [vs] alto). Modelos univariados de riscos proporcionais de Cox (PH) serão utilizados para avaliar a associação da expressão de BCL-2 na linha de base e do imunofenótipo (leucemia linfoblástica aguda de células B e células T) com a SG e SLP, separadamente. Modelos de regressão logística serão utilizados para investigar a associação da expressão de BCL-2 na linha de base e do imunofenótipo com a resposta (RC/RCi/remissão parcial [RP] vs outros aos 70 dias). Modelagem multivariável de PH de Cox e modelagem de regressão logística também serão utilizadas para ajustar o efeito de covariáveis possivelmente associadas com estes resultados de eficácia.
Linha de base até 5 anos
Imunofenótipo da Leucemia Linfoblástica Aguda (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
Serão utilizados modelos de regressão logística para investigar a associação da expressão de BCL-2 na linha de base e do imunofenótipo com a resposta (CR/CRi/PR vs. outros aos 70 dias). Modelos multivariáveis de Cox PH e modelos de regressão logística também serão utilizados para ajustar o efeito de covariáveis possivelmente associadas a estes resultados de eficácia.
Até 5 anos
Assinatura Genética (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado por sequenciação de próxima geração.
Até 5 anos
Perfil BH3 (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
Determinará se o perfil BH3 está associado à resposta à combinação.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA9152 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01158 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados mediante pedido, de acordo com a Política de Partilha de Dados da ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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